Ako všetci vieme, farmaceutické čisté priestory majú extrémne vysoké požiadavky na hygienu a bezpečnosť. Ak sa vo farmaceutických čistých priestoroch nachádza prach, spôsobí znečistenie, poškodenie zdravia a riziko výbuchu. Preto je použitie HEPA filtrov nevyhnutné. Aké sú štandardy pre používanie HEPA filtrov, doba výmeny, parametre výmeny a indikácie? Ako by si mali farmaceutické čisté priestory s vysokými požiadavkami na čistotu vybrať HEPA filtre?
Vo farmaceutických čistých priestoroch sa ako koncové filtre na úpravu a filtráciu vzduchu vo výrobných priestoroch používajú HEPA filtre. Aseptická výroba vyžaduje povinné používanie HEPA filtrov a niekedy sa používajú aj pri výrobe pevných a polotuhých liekových foriem. Farmaceutické čisté priestory sa líšia od ostatných priemyselných čistých priestorov. Rozdiel spočíva v tom, že pri aseptickej výrobe prípravkov a surovín sa musia kontrolovať nielen suspendované častice vo vzduchu, ale aj počet mikroorganizmov. Preto má klimatizačný systém vo farmaceutickom závode aj metódy sterilizácie, dezinfekcie a ďalšie metódy na kontrolu mikroorganizmov v rámci príslušných predpisov. Vzduchový filter používa porézne filtračné materiály na zachytávanie prachu z prúdu vzduchu, čistenie vzduchu a čistenie prašného vzduchu a jeho privádzanie do miestnosti, aby sa zabezpečila čistota vzduchu v čistých priestoroch. Pre farmaceutické čisté priestory s vyššími požiadavkami sa na filtráciu zvyčajne používajú gélové tesniace HEPA filtre. Gélové tesniace HEPA filtre sa používajú hlavne na zachytávanie častíc s veľkosťou pod 0,3 μm. Má lepšie tesnenie, vysokú účinnosť filtrácie, nízky odpor prúdenia a môže sa používať dlhodobo, čím sa znižujú náklady na neskorší spotrebný materiál, čím sa zabezpečuje čistý vzduch pre čistú dielňu farmaceutických spoločností. HEPA filtre sa zvyčajne testujú na tesnosť pred opustením továrne, ale neprofesionáli musia venovať väčšiu pozornosť pri manipulácii a inštalácii. Niekedy sa stáva, že znečisťujúce látky unikajú z rámu do čistej miestnosti v dôsledku nesprávnej inštalácie, preto sa po inštalácii zvyčajne vykonáva detekcia tesnosti, aby sa potvrdilo, či je materiál filtra poškodený, či krabica netesní a či je filter správne nainštalovaný. Pravidelné kontroly by sa mali vykonávať aj pri neskoršom používaní, aby sa zabezpečilo, že účinnosť filtrácie filtra spĺňa výrobné požiadavky. Medzi bežne používané procesy patria mini skladané HEPA filtre, hlboko skladané HEPA filtre, HEPA filtre s gélovým tesnením atď., ktoré dosahujú účel čistoty filtráciou vzduchu a prúdením na filtrovanie prachových častíc vo vzduchu. Dôležité je aj zaťaženie filtra (vrstvy) a rozdiel tlakov pred a za filtrom. Ak sa rozdiel tlakov pred a za filtrom zvýši, zvýši sa aj energetická náročnosť systému prívodu a odvodu vzduchu, aby sa udržal potrebný počet výmen vzduchu. Takýto tlakový rozdiel medzi predným a predným filtrom môže zvýšiť výkonnostný limit ventilačného systému. Počas používania sa musí na ochranu HEPA filtra použiť predný filter – zvyčajne jemný filter, ako sú filtre F5, F7 a F9 (EN779). HEPA filter sa musí tiež pravidelne vymieňať, aby sa zabránilo upchatiu.
Či už ide o HEPA filter nainštalovaný na konci čistiacej klimatizačnej jednotky alebo o HEPA vzduchový filter nainštalovaný v HEPA boxe, musia mať presné záznamy o prevádzkovom čase, čistote a objeme vzduchu ako základ pre výmenu. Napríklad pri bežnom používaní môže byť životnosť HEPA filtra viac ako jeden rok. Ak je ochrana predného konca dobrá, životnosť HEPA filtra môže byť bez problémov viac ako dva roky. Samozrejme, to závisí aj od kvality HEPA vzduchového filtra alebo aj dlhšie. HEPA filtre nainštalované v zariadeniach čistých priestorov, ako sú HEPA filtre v sprchovacej miestnosti, môžu mať životnosť viac ako dva roky, ak je dobre chránený predný primárny filter; napríklad HEPA filtre na čistiacom pracovnom stole je možné vymeniť na základe pokynu tlakomeru na čistiacom pracovnom stole. HEPA filtre v čistej hale dokážu určiť najlepší čas na výmenu vzduchových filtrov detekciou rýchlosti vetra v HEPA vzduchových filtroch. Napríklad, vzduchové filtre HEPA na filtračnej jednotke ventilátora FFU je možné vymeniť podľa pokynov v riadiacom systéme PLC alebo pomocou tlakomeru. Podmienky výmeny filtrov HEPA vo farmaceutických továrňach stanovené v špecifikáciách návrhu čistých priestorov sú: rýchlosť prúdenia vzduchu je znížená na minimálny limit, zvyčajne menej ako 0,35 m/s; odpor dosiahne 2-násobok pôvodnej hodnoty odporu a podniky ho zvyčajne stanovia na 1,5-násobok; ak dôjde k neopraviteľnému úniku, body opravy nesmú presiahnuť 3 body a celková plocha opravy nesmie presiahnuť 3 %. V prípade jednej oblasti opravy by nemala byť väčšia ako 2 x 2 cm. Niektorí z našich skúsených inštalatérov vzduchových filtrov zhrnuli cenné skúsenosti. Tu by sme vám radi predstavili filtre HEPA pre farmaceutické továrne. Dúfame, že vám to pomôže presnejšie pochopiť najlepší čas na výmenu vzduchových filtrov. Keď tlakomer v klimatizačnej jednotke ukazuje, že odpor vzduchového filtra dosiahne 2 až 3-násobok pôvodného odporu, mal by sa vzduchový filter udržiavať alebo vymeniť. Ak nie je k dispozícii manometer rozdielu tlaku, môžete na určenie, či je potrebné filter vymeniť, použiť nasledujúci jednoduchý dvojbodový formát: pozorujte farbu filtračného materiálu na hornej a dolnej strane vzduchového filtra. Ak farba filtračného materiálu na výstupe vzduchu začne černieť, mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; dotknite sa rukou filtračného materiálu na strane výstupu vzduchu zo vzduchového filtra. Ak máte na ruke veľa prachu, mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; niekoľkokrát si zaznamenajte stav výmeny vzduchového filtra a zhrňte najlepší cyklus výmeny; ak tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou a susednou miestnosťou výrazne klesne skôr, ako vzduchový filter HEPA dosiahne konečný odpor, je možné, že odpor primárneho a sekundárneho účinného filtra je príliš veľký a mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; ak čistota v čistej miestnosti nespĺňa konštrukčné požiadavky alebo je v nej podtlak a primárny a sekundárny účinný vzduchový filter ešte nedosiahol čas výmeny, je možné, že odpor vzduchového filtra HEPA je príliš veľký a mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu.
Pri bežnom používaní sa HEPA filter vymieňa raz za 1 až 2 roky (v závislosti od kvality ovzdušia v rôznych regiónoch) a tieto údaje sa značne líšia. Empirické údaje možno nájsť až v konkrétnom projekte po overení prevádzky čistej miestnosti a empirické údaje vhodné pre čistú miestnosť možno poskytnúť iba pre sprchovací kút s čistým vzduchom. Faktory ovplyvňujúce životnosť HEPA filtra:
1. Vonkajšie faktory:
1. Vonkajšie prostredie. Ak sa mimo čistej miestnosti nachádza veľká cesta alebo okraj cesty, je tam veľa prachu, čo priamo ovplyvní používanie HEPA filtra a jeho životnosť sa výrazne skráti. (Preto je výber miesta veľmi dôležitý)
2. Predný a stredný koniec vetracieho potrubia je zvyčajne vybavený primárnymi a stredne účinnými filtrami. Účelom je lepšie chrániť a využívať HEPA filter, znížiť počet výmen a znížiť výdavky. Ak sa s prednou filtráciou nezaobchádza správne, životnosť HEPA filtra sa tiež skráti. Ak sa primárny a stredne účinný filter priamo odstránia, doba používania HEPA filtra sa výrazne skráti.
2. Vnútorné faktory: Ako všetci vieme, efektívna filtračná plocha HEPA filtra, teda jeho kapacita zadržiavania prachu, priamo ovplyvňuje jeho použitie. Jeho použitie je nepriamo úmerné efektívnej filtračnej ploche. Čím väčšia je efektívna plocha, tým menší je jeho odpor a tým dlhšia je jeho doba používania. Pri výbere vzduchového filtra HEPA sa odporúča venovať väčšiu pozornosť jeho efektívnej filtračnej ploche a odporu. Odchýlka HEPA filtra je nevyhnutná. Či je potrebné ho vymeniť, závisí od odberu vzoriek a testovania na mieste. Po dosiahnutí štandardu výmeny je potrebné ho skontrolovať a vymeniť. Preto nemožno empirickú hodnotu životnosti filtra ľubovoľne predlžovať. Ak je návrh systému nerozumný, nie je zavedená úprava čerstvého vzduchu a plán kontroly prachu v čistej miestnosti je nevedecký, životnosť HEPA filtra bude určite krátka a niektoré bude potrebné vymeniť dokonca za menej ako rok. Súvisiace testy:
1. Monitorovanie tlakového rozdielu: Keď tlakový rozdiel pred a za filtrom dosiahne nastavenú hodnotu, zvyčajne to znamená, že je potrebné ho vymeniť;
2. Životnosť: Pozrite si menovitú životnosť filtra, ale posúďte ju aj v kombinácii so skutočnou situáciou;
3. Zmena čistoty: Ak čistota vzduchu v čistej miestnosti výrazne klesne, je možné, že sa znížil výkon filtra a je potrebné zvážiť jeho výmenu;
4. Posúdenie na základe skúseností: Urobte komplexné posúdenie na základe predchádzajúcich skúseností s používaním a pozorovania stavu filtra;
5. Skontrolujte fyzické poškodenie média, škvrny alebo odfarbenie, medzery v tesnení a zmenu farby alebo koróziu rámu a obrazovky;
6. Skúška integrity filtra, skúška tesnosti pomocou počítadla prachových častíc a zaznamenanie výsledkov podľa potreby.
Čas uverejnenia: 26. februára 2025