1. Úvod do HEPA filtra
Ako všetci vieme, farmaceutický priemysel má extrémne vysoké požiadavky na hygienu a bezpečnosť. Ak sa v továrni nachádza prach, spôsobí znečistenie, poškodenie zdravia a riziko výbuchu. Preto je používanie HEPA filtrov nevyhnutné. Aké sú normy pre používanie HEPA filtrov, čas výmeny, parametre výmeny a indikácie? Ako by si mali farmaceutické dielne s vysokými požiadavkami na čistotu vybrať HEPA filtre? Vo farmaceutickom priemysle sú HEPA filtre koncové filtre používané na úpravu a filtráciu vzduchu vo výrobných priestoroch. Aseptická výroba vyžaduje povinné používanie HEPA filtrov a niekedy sa používajú aj pri výrobe pevných a polotuhých liekových foriem. Farmaceutická čistá miestnosť sa líši od ostatných priemyselných čistých miestností. Rozdiel spočíva v tom, že pri aseptickej výrobe prípravkov a surovín je potrebné nielen kontrolovať suspendované častice vo vzduchu, ale aj kontrolovať počet mikroorganizmov. Preto má klimatizačný systém vo farmaceutickom závode aj metódy sterilizácie, dezinfekcie a ďalšie metódy na kontrolu mikroorganizmov v rámci príslušných predpisov. Vzduchový filter využíva pórovité filtračné materiály na zachytávanie prachu z prúdenia vzduchu, čistenie vzduchu a čistenie prašného vzduchu a jeho odvádzanie do miestnosti, aby sa zabezpečila čistota vzduchu v miestnosti. Pre farmaceutické dielne s vyššími požiadavkami sa na filtráciu zvyčajne používajú gélové tesniace HEPA filtre. Gélové tesniace HEPA filtre sa používajú hlavne na zachytávanie častíc s veľkosťou pod 0,3 μm. Majú lepšie tesnenie, vysokú účinnosť filtrácie, nízky odpor prúdenia a môžu sa používať dlhodobo, aby sa znížili náklady na neskorší spotrebný materiál, čím sa zabezpečí čistý vzduch pre čisté dielne farmaceutických spoločností. HEPA filtre sa zvyčajne testujú na tesnosť pred opustením továrne, ale neprofesionáli musia pri manipulácii a inštalácii venovať väčšiu pozornosť. Nesprávna inštalácia niekedy spôsobuje únik znečisťujúcich látok z rámu do čistej miestnosti, preto sa po inštalácii zvyčajne vykonávajú testy na detekciu tesnosti, aby sa potvrdilo, či je filtračný materiál poškodený, či netesní skriňa a či je filter správne nainštalovaný. Pravidelné kontroly by sa mali vykonávať aj pri neskoršom používaní, aby sa zabezpečilo, že účinnosť filtrácie filtra spĺňa výrobné požiadavky. Medzi bežne používané procesy patria mini skladané HEPA filtre, hlboko skladané HEPA filtre, HEPA filtre s gélovým tesnením atď., ktoré dosahujú účel čistoty filtráciou vzduchu a prúdením, čím sa filtrujú prachové častice vo vzduchu. Dôležité je aj zaťaženie filtra (vrstvy) a rozdiel tlaku pred a za filtrom. Ak sa rozdiel tlaku pred a za filtrom zvýši, zvýši sa aj energetická náročnosť systému prívodu a odvodu vzduchu, aby sa udržal potrebný počet výmen vzduchu. Rozdiel tlaku medzi pred a za filtrami môže zvýšiť výkonnostný limit vetracieho systému.
2. Náhradný štandard
Či už ide o HEPA filter nainštalovaný na konci čistiacej klimatizačnej jednotky alebo HEPA filter nainštalovaný v HEPA boxe, musia mať presné záznamy o prevádzkovom čase, čistote a objeme vzduchu ako základ pre výmenu. Napríklad pri bežnom používaní môže byť životnosť HEPA filtra viac ako jeden rok. Ak je ochrana predného konca dobrá, životnosť HEPA filtra môže byť bez problémov viac ako dva roky. Samozrejme, to závisí aj od kvality HEPA filtra alebo aj dlhšie. HEPA filter nainštalovaný v čistiacom zariadení, ako napríklad HEPA filter vo vzduchovej sprche, môže mať životnosť viac ako dva roky, ak je dobre chránený predný primárny filter; napríklad HEPA filter na čistom stole môžeme vymeniť HEPA filter pomocou ukazovateľa tlakového rozdielu na čistiacom pracovnom stole. HEPA filter na čistom pracovisku dokáže určiť najlepší čas na výmenu vzduchového filtra detekciou rýchlosti vzduchu v HEPA vzduchovom filtri. Ak ide o vzduchový filter HEPA na filtračnej jednotke ventilátora FFU, výmena HEPA filtra sa vykonáva pomocou príkazu v riadiacom systéme PLC alebo pomocou príkazu na tlakovom diferenciálnom manometre. Podmienky výmeny HEPA filtrov vo farmaceutických továrňach stanovené v špecifikáciách návrhu čistej dielne sú: rýchlosť prúdenia vzduchu sa zníži na minimálny limit, zvyčajne menej ako 0,35 m/s; odpor dosiahne 2-násobok pôvodnej hodnoty odporu a podniky ho zvyčajne nastavia na 1,5-násobok; ak dôjde k neopraviteľnému úniku, body opravy nesmú presiahnuť 3 body a celková plocha opravy nesmie presiahnuť 3 % a plocha opravy pre jeden bod nesmie byť väčšia ako 2 cm x 2 cm. Niektorí z našich skúsených inštalatérov vzduchových filtrov zhrnuli cenné skúsenosti a tu vám predstavíme HEPA filtre vo farmaceutických továrňach v nádeji, že vám pomôžeme presnejšie pochopiť najlepší čas na výmenu vzduchového filtra. Keď tlakový diferenciálny manometer ukazuje, že odpor vzduchového filtra dosiahne 2 až 3-násobok pôvodného odporu v klimatizačnej jednotke, vzduchový filter by sa mal udržiavať alebo vymeniť. Ak nie je k dispozícii diferenciálny manometer, môžete na rozhodnutie o potrebe výmeny filtra použiť nasledujúci jednoduchý dvojdielny postup: pozorujte farbu filtračného materiálu na hornej a dolnej strane vzduchového filtra. Ak farba filtračného materiálu na strane výstupu vzduchu začne černeť, mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; dotknite sa rukou filtračného materiálu na strane výstupu vzduchu zo vzduchového filtra. Ak máte na ruke veľa prachu, mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; niekoľkokrát si zaznamenajte stav výmeny vzduchového filtra a zhrňte najlepší cyklus výmeny; ak tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou a susednou miestnosťou výrazne klesne skôr, ako HEPA vzduchový filter dosiahne konečný odpor, je možné, že odpor primárneho a sekundárneho filtra je príliš veľký a mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu; ak čistota v čistej miestnosti nespĺňa konštrukčné požiadavky alebo sa vyskytne podtlak a primárne a sekundárne účinné vzduchové filtre ešte nedosiahli čas výmeny, je možné, že odpor HEPA filtra je príliš veľký a mali by ste sa pripraviť na jeho výmenu.
3. Životnosť
Za bežného používania sa HEPA filter vo farmaceutickej továrni vymieňa raz za 1 až 2 roky (v závislosti od relatívnej kvality ovzdušia v rôznych regiónoch) a tieto údaje sa veľmi líšia. Údaje zo skúseností možno získať až po overení prevádzky čistej miestnosti v konkrétnom projekte a údaje zo skúseností vhodné pre čistú miestnosť možno poskytnúť iba pre vzduchovú sprchu v čistej miestnosti. Faktory ovplyvňujúce životnosť HEPA filtrov: (1). Vonkajšie faktory: Vonkajšie prostredie. Ak sa mimo čistej miestnosti nachádza veľká cesta alebo krajnica, je tam veľa prachu, čo priamo ovplyvní používanie HEPA filtrov a ich životnosť sa výrazne skráti. (Preto je výber miesta veľmi dôležitý) (2). Predný a stredný koniec vetracieho potrubia sú zvyčajne vybavené primárnymi a strednými filtrami na prednom a strednom konci vetracieho potrubia. Účelom je lepšie chrániť a využívať HEPA filtre, znížiť počet výmen a znížiť výdavky. Ak sa s prednou filtráciou nezaobchádza správne, skráti sa aj životnosť HEPA filtra. Ak sa primárny a stredný filter priamo odstránia, životnosť HEPA filtra sa výrazne skráti. Vnútorné faktory: Ako všetci vieme, efektívna filtračná plocha HEPA filtra, teda jeho kapacita zadržiavania prachu, priamo ovplyvňuje použitie HEPA filtra. Jeho použitie je nepriamo úmerné efektívnej filtračnej ploche. Čím väčšia je efektívna plocha, tým menší je jej odpor a tým dlhšia je životnosť. Pri výbere HEPA filtrov sa odporúča venovať väčšiu pozornosť jeho efektívnej filtračnej ploche a odporu. Odchýlka HEPA filtra je nevyhnutná. Či je potrebné ho vymeniť, sa určí na základe odberu vzoriek a testovania na mieste. Po dosiahnutí štandardu výmeny je potrebné ho skontrolovať a vymeniť. Preto empirickú hodnotu životnosti filtra nemožno ľubovoľne rozširovať v rozsahu použitia. Ak je návrh systému nerozumný, nie je zavedená úprava čerstvého vzduchu a plán kontroly prachu v čistej miestnosti je nevedecký, životnosť HEPA filtra vo farmaceutickej továrni bude určite krátka a niektoré bude potrebné vymeniť dokonca za menej ako rok. Súvisiace testy: (1). Monitorovanie tlakového rozdielu: Keď tlakový rozdiel pred a za filtrom dosiahne nastavenú hodnotu, zvyčajne to znamená, že je potrebné ho vymeniť; (2). Životnosť: Pozrite si menovitú životnosť filtra, ale posúďte aj v kombinácii so skutočnými podmienkami; (3). Zmena čistoty: Ak čistota vzduchu v dielni výrazne klesne, môže to znamenať, že sa znížil výkon filtra a je potrebné zvážiť jeho výmenu; (4). Posúdenie na základe skúseností: Vykonajte komplexné posúdenie na základe predchádzajúcich skúseností s používaním a pozorovania stavu filtra; (5). Skontrolujte fyzické poškodenie média, škvrny alebo odfarbenie, medzery tesnenia a odfarbenie alebo koróziu rámu a sita; (6). Skúška integrity filtra, skúška tesnosti pomocou počítadla prachových častíc a podľa potreby zaznamenajte výsledky.
Čas uverejnenia: 23. júna 2025