Účelom čistenia a dezinfekcie je zabezpečiť, aby čistá miestnosť dosiahla požadovanú úroveň mikrobiálnej čistoty v primeranom časovom rámci. Preto je čistenie a dezinfekcia čistých priestorov kľúčovou súčasťou kontroly kontaminácie. Nasleduje osem kľúčových krokov čistenia a dezinfekcie, ktoré zabezpečujú „čistotu“ čistých priestorov.
1. Správne pochopenie čistenia a dezinfekcie
Čistenie a dezinfekcia sú dva odlišné pojmy, ktoré sa niekedy zamieňajú. Čistenie v prvom rade zahŕňa použitie čistiacich prostriedkov a malo by sa vykonať pred dezinfekciou. Čistiace prostriedky čistia povrchy a odstraňujú povrchový „olej“ (ako je prach a mastnota). Odmasťovanie je kľúčovým krokom pred dezinfekciou, pretože čím viac povrchového oleja zostane, tým menej účinná bude dezinfekcia.
Čistiace prostriedky vo všeobecnosti prenikajú do oleja, čím znižujú jeho povrchovú pevnosť (olej sa prichytí na povrchu), aby ho odstránili (zhruba povedané, čistiace prostriedky zvyšujú čistiacu silu vody).
Dezinfekcia zahŕňa chemickú sterilizáciu, ktorá môže zničiť veľké množstvo mikrobiálnych vegetatívnych foriem (niektoré dezinfekčné prostriedky sú aj sporicídy).
2. Výber najvhodnejších čistiacich a dezinfekčných prostriedkov
Výber najvhodnejších čistiacich a dezinfekčných prostriedkov je kľúčový. Manažéri čistých priestorov musia zabezpečiť účinnosť čistiacich a dezinfekčných prostriedkov a vybrať vhodné čistiace a dezinfekčné prostriedky pre každý typ čistého priestoru. Je dôležité poznamenať, že niektoré čistiace a dezinfekčné prostriedky sa nedajú miešať.
Pri výbere čistiaceho prostriedku sú dôležité nasledujúce body:
a) Čistiaci prostriedok by mal byť neutrálny a neiónový.
b) Čistiaci prostriedok by nemal peniť.
c) Čistiaci prostriedok by mal byť kompatibilný s dezinfekčným prostriedkom (t. j. zvyškový čistiaci prostriedok by nemal znižovať účinnosť dezinfekčného prostriedku).
Pri výbere dezinfekčného prostriedku je potrebné zvážiť nasledujúce body:
a) Na splnenie predpisov GMP by sa mali tieto dva dezinfekčné prostriedky striedať. Hoci regulačné orgány vyžadujú použitie dvoch rôznych dezinfekčných prostriedkov, z vedeckého hľadiska to nie je potrebné. Na riešenie tohto problému by sa mali vybrať dva dezinfekčné prostriedky s rôznou účinnosťou. Odporúča sa vybrať jeden dezinfekčný prostriedok, ktorý ničí bakteriálne spóry.
b) Dezinfekčný prostriedok by mal mať široké spektrum účinku, čo znamená, že účinne ničí širokú škálu mikrobiálnych vegetatívnych foriem vrátane gramnegatívnych aj grampozitívnych baktérií.
c) V ideálnom prípade by mal byť dezinfekčný prostriedok rýchlo pôsobiaci. Rýchlosť dezinfekcie závisí od času kontaktu potrebného na to, aby dezinfekčný prostriedok usmrtil mikrobiálnu populáciu. Tento čas kontaktu je čas, počas ktorého musí povrch, na ktorý sa dezinfekčný prostriedok aplikuje, zostať vlhký.
d) Organické zvyšky a zvyšky čistiacich prostriedkov nesmú ovplyvniť účinnosť dezinfekčného prostriedku.
e) V prípade čistých priestorov vyššej triedy (napr. ISO 14644 trieda 5 a 7) musia byť dezinfekčné prostriedky sterilné alebo sterilizované obsluhou čistých priestorov.
f) Dezinfekčný prostriedok musí byť vhodný na použitie pri prevádzkovej teplote čistej miestnosti. Ak je čistá miestnosť chladená, musí sa overiť účinnosť dezinfekčného prostriedku pri tejto teplote.
g) Dezinfekčný prostriedok nesmie poškodiť dezinfikované materiály. Ak je poškodenie pravdepodobné, musia sa prijať opatrenia na jeho zabránenie. Mnohé dezinfekčné prostriedky, ktoré ničia bakteriálne spóry, obsahujú chlór, ktorý môže poškodiť materiály, ako je nehrdzavejúca oceľ, ak sa jeho zvyšky po použití neodstránia ihneď.
h) Dezinfekčný prostriedok musí byť neškodný pre obsluhu a musí byť v súlade s miestnymi predpismi o zdraví a bezpečnosti.
i) Dezinfekčný prostriedok by mal byť ekonomický, ľahko riediteľný a dostupný vo vhodných nádobách, ako sú ručné rozprašovače. 3. Pochopenie rôznych typov dezinfekčných prostriedkov
Dezinfekčné prostriedky sa dodávajú v mnohých rôznych typoch, vhodných na rôzne formy dezinfekcie a vykazujúcich rôzny stupeň účinnosti proti mikroorganizmom. Dezinfekčné prostriedky môžu pôsobiť na mikrobiálne bunky niekoľkými rôznymi spôsobmi, vrátane zacielenia na bunkovú stenu, cytoplazmatickú membránu (kde fosfolipidy a enzýmy poskytujú rôzne tráviace ciele) alebo cytoplazmu. Pochopenie rozdielov medzi týmito typmi dezinfekčných prostriedkov je obzvlášť dôležité pri výbere medzi dezinfekčnými prostriedkami ničiacimi spóry a neničiacimi spóry (rozlišovanie medzi neoxidujúcimi a oxidujúcimi chemikáliami).
Medzi neoxidačné dezinfekčné prostriedky patria alkoholy, aldehydy, amfotérne povrchovo aktívne látky, biguanidy, fenoly a kvartérne amóniové zlúčeniny. Medzi oxidačné dezinfekčné prostriedky patria halogény a oxidačné činidlá, ako je kyselina peroctová a oxid chloričitý.
4. Validácia dezinfekčných prostriedkov
Validácia zahŕňa laboratórne testovanie s použitím buď amerických (AOAC), alebo európskych noriem. Niektoré testy môže vykonať výrobca dezinfekčného prostriedku, zatiaľ čo iné sa musia vykonať interne. Validácia dezinfekčného prostriedku zahŕňa provokačné testovanie, ktoré zahŕňa testovanie dezinfekčných roztokov rôznych koncentrácií (ako suspenzií), testovanie rôznych povrchov a testovanie dezinfekčnej účinnosti rôznych mikroorganizmov vrátane mikroorganizmov izolovaných zvnútra zariadenia.
5. Faktory ovplyvňujúce účinnosť dezinfekčného prostriedku
V praxi môže účinnosť dezinfekčných prostriedkov ovplyvniť mnoho faktorov. Pochopenie týchto faktorov je kľúčové pre zabezpečenie úspechu dezinfekčných činností. Medzi faktory ovplyvňujúce účinnosť dezinfekčných prostriedkov patria:
a) Koncentrácia: Práve voľba koncentrácie zabezpečuje najvyššiu mieru ničenia mikróbov. Predstava, že vyššie koncentrácie dezinfekčných prostriedkov ničia viac baktérií, je mýtus, pretože dezinfekčné prostriedky sú účinné iba pri správnej koncentrácii.
b) Trvanie: Trvanie aplikácie dezinfekčného prostriedku je kľúčové. Dezinfekčný prostriedok sa musí dostatočne dlho naviazať na mikroorganizmy, preniknúť bunkovými stenami a dosiahnuť cieľové miesto.
c) Počet a typ mikroorganizmov. Dezinfekčné prostriedky sú menej účinné proti určitým vegetatívnym formám mikróbov. Napríklad, ak sa zhlukuje veľká skupina nezávislých mikrobiálnych spór, dezinfekčné prostriedky, ktoré nemajú schopnosť ničiť bakteriálne spóry, budú neúčinné. d) Teplota a pH: Každý dezinfekčný prostriedok má optimálne pH a teplotný rozsah pre optimálnu účinnosť. Ak sú teplota a pH mimo týchto rozsahov, účinnosť dezinfekčného prostriedku bude ohrozená.
6. Čistiace prostriedky
Materiály používané na dezinfekciu a čistenie musia byť vhodné a musia byť schopné rovnomerne naniesť tenkú vrstvu každého čistiaceho a dezinfekčného prostriedku. Čistiace a dezinfekčné prostriedky používané na podlahách, povrchoch zariadení a stenách v sterilných výrobných priestoroch musia byť certifikované pre čisté priestory a bez častíc (napr. netkané textílie, nepúšťajúca vlákna).
7. Čistiace techniky
Metódy čistenia a dezinfekcie sú kľúčové. Ak sa čistiace a dezinfekčné prostriedky nepoužívajú správne, nebudú účinne čistiť povrchy. Dezinfekčné prostriedky nemôžu preniknúť cez olejovú povrchovú vrstvu, čo vedie k zvýšenej úrovni mikrobiálnej kontaminácie v zariadení. Musia byť zavedené špecifikované postupy čistenia a dezinfekcie, ako napríklad:
Odstráňte prach a nečistoty (ak je to potrebné); Utrite roztokom čistiaceho prostriedku, aby ste sa uistili, že čistiaci prostriedok zaschol; Utrite dezinfekčným roztokom, aby ste udržali kontaktné povrchy vlhké a zachovali čas kontaktu; Utrite vodou na injekcie alebo 70 % IPA (izopropylalkoholom), aby ste odstránili všetky zvyšky dezinfekčného prostriedku.
8. Monitorovanie účinnosti čistenia a dezinfekcie
Účinnosť čistenia a dezinfekcie sa primárne posudzuje prostredníctvom výsledkov monitorovania prostredia čistých priestorov. Toto hodnotenie sa vykonáva odberom vzoriek povrchov na prítomnosť mikroorganizmov pomocou dotykových platní a tampónov. Ak výsledky nie sú v rámci stanovených akčných limitov alebo štandardov internej kontroly spoločnosti, môžu sa vyskytnúť problémy s čistiacimi a dezinfekčnými prostriedkami, frekvenciou čistenia alebo metódou čistenia. Naopak, ak výsledky spĺňajú normy, manažéri čistých priestorov môžu s istotou vyhlásiť, že čistý priestor je skutočne „čistý“.
Zhrnutie
Vyššie uvedené uvádza osem krokov na udržiavanie čistoty čistých priestorov pomocou čistiacich a dezinfekčných prostriedkov. Odporúča sa, aby boli tieto kroky integrované do štandardných prevádzkových postupov (SOP) a aby sa poskytlo školenie operátorom a riadiaceho personálu. Po overení a kontrole zariadenia je najdôležitejšie používať správne metódy alebo techniky, vhodné čistiace a dezinfekčné prostriedky a priebežne čistiť a dezinfikovať zariadenie v predpísaných intervaloch. Týmto spôsobom môže čistý priestor zostať čistý.
Čas uverejnenia: 13. októbra 2025