Výstavba čistej miestnosti s dodržiavaním GMP je veľmi náročná. Nielenže vyžaduje nulové znečistenie, ale existuje aj veľa detailov, ktoré nemôžu byť chybné. Preto bude trvať dlhšie ako iné projekty. Doba výstavby a požiadavky a prísnosť klienta priamo ovplyvnia dobu výstavby.
1. Ako dlho trvá vybudovanie čistej miestnosti spĺňajúcej normy GMP?
(1). V prvom rade to závisí od celkovej rozlohy čistej miestnosti GMP a od špecifických funkčných požiadaviek. Dielňa s rozlohou približne 1 000 a 3 000 metrov štvorcových bude trvať približne dva mesiace a väčšia dielňa bude trvať približne tri až štyri mesiace.
(2). Po druhé, je ťažké si sami vybudovať čistú miestnosť spĺňajúcu normy GMP, ak chcete ušetriť náklady. Odporúča sa nájsť si inžinierske spoločnosti zaoberajúce sa čistými priestormi, ktoré vám pomôžu s plánovaním a návrhom.
(3). Čisté priestory GMP sa používajú vo farmaceutickom, potravinárskom, kozmetickom a inom výrobnom priemysle. Po prvé, celá výrobná dielňa by mala byť systematicky rozdelená podľa výrobného procesu a výrobných predpisov. Regionálne plánovanie by malo zabezpečiť efektívnosť a kompaktnosť, vyhnúť sa interferencii manuálnych kanálov a logistiky nákladu; a malo by byť usporiadané hladko podľa výrobného procesu, aby sa znížili jeho zvraty.
(4). V tejto oblasti je možné umiestniť čistiarne zariadení a náradia triedy GMP 100 000 a vyššej. Čisté miestnosti vyššej úrovne triedy 100 000 a triedy 1 000 by mali byť vybudované mimo čistej oblasti a ich úroveň čistoty môže byť o jednu úroveň nižšia ako vo výrobnej oblasti; čistiarne čistiacich nástrojov, skladovacie miestnosti a údržbárske miestnosti nie sú vhodné na výstavbu v čistej výrobnej oblasti; úroveň čistoty čistiacich a sušiacich miestností čistého oblečenia môže byť vo všeobecnosti o jednu úroveň nižšia ako vo výrobnej oblasti, zatiaľ čo úroveň čistoty miestností na česanie a sterilizáciu sterilného testovaného oblečenia by mala byť rovnaká ako vo výrobnej oblasti.
(5). Je veľmi ťažké vybudovať kompletnú čistú miestnosť spĺňajúcu požiadavky GMP. Treba zvážiť nielen veľkosť výrobnej plochy, ale aj ju prispôsobiť rôznym podmienkam.
2. Koľko fáz má výstavba čistej miestnosti GMP?
(1). Procesné zariadenie
Mala by byť k dispozícii čistá miestnosť s dodržiavaním GMP (Generálnej výrobnej praxe) s dostatočným priestorom na výrobu a meranie a kontrolu kvality a s dobrým zásobovaním vodou, elektrinou a plynom. Podľa požiadaviek procesnej technológie a kvality sa výrobná oblasť delí na úrovne čistoty, zvyčajne na triedy 100, 1000, 10000 a 100000. V čistej oblasti by sa mal udržiavať pozitívny tlak.
(2). Požiadavky na výrobu
1. Stavebný plán a priestorové plánovanie by mali byť primerane koordinované. Hlavná konštrukcia závodu GMP nie je vhodná na použitie vnútorných a vonkajších zaťažení stien.
2. Čistá oblasť by mala byť vybavená technickými priečkami alebo technickými uličkami na usporiadanie vetracích potrubí a rôznych potrubí.
③. Dekorácia čistej oblasti by mala byť vyrobená z materiálov s dobrým utesnením a malou deformáciou v dôsledku zmien teploty a vlhkosti.
(2) Konštrukčné požiadavky
1. Podlaha závodu GMP by mala byť zaoblená, rovná, bez medzier, odolná voči opotrebovaniu, korózii, nárazom, nemala by byť náchylná na statickú elektrinu a mala by sa ľahko čistiť.
2. Povrchová úprava výfukového potrubia, potrubia spätného vzduchu a potrubia prívodného vzduchu by mala byť na 20 % v súlade s celým systémom spätného a prívodného vzduchu a mala by sa ľahko čistiť.
3. Počas projektovania a inštalácie je potrebné starostlivo zvážiť rôzne potrubia, svietidlá, vetracie otvory a ďalšie bežné zariadenia v čistej miestnosti, aby sa predišlo ťažko dostupným miestam.
Vo všeobecnosti sú požiadavky na čisté priestory GMP vyššie ako požiadavky na štandardné čisté priestory. Každá fáza výstavby je iná a požiadavky sa líšia, čo si vyžaduje dodržiavanie príslušných noriem v každom kroku.
Čas uverejnenia: 28. augusta 2025