Urobiť dobrú GMP čistú miestnosť nie je len otázkou jednej alebo dvoch vety. Najprv je potrebné zvážiť vedecký návrh budovy, potom vykonať stavbu krok za krokom a nakoniec prejsť kolaudáciou. Ako urobiť podrobnú čistú miestnosť GMP? Predstavíme vám kroky výstavby a požiadavky, ako je uvedené nižšie.
Ako urobiť GMP čistú miestnosť?
1. Stropné panely sú pochôdzne, čo je vyrobené z pevného a nosného jadrového materiálu a dvojitého čistého a svetlého povrchového plechu sivobielej farby. Hrúbka je 50 mm.
2. Stenové panely sú zvyčajne vyrobené z 50 mm hrubých kompozitných sendvičových panelov, ktoré sa vyznačujú krásnym vzhľadom, zvukovou izoláciou a znížením hluku, trvanlivosťou a ľahkou a pohodlnou renováciou. Rohy stien, dvere a okná sú vo všeobecnosti vyrobené z profilov zo zliatiny vzdušného oxidu hlinitého, ktoré sú odolné voči korózii a majú silnú ťažnosť.
3. V dielni GMP sa používa obojstranný oceľový sendvičový stenový panelový systém, pričom povrch krytu siaha až po stropné panely; Majte čisté dvere a okná medzi čistou chodbou a čistou dielňou; materiály dverí a okien musia byť špeciálne vyrobené z čistých surovín, so 45 stupňovým oblúkom, aby sa vytvoril vnútorný oblúk prvku od steny po strop, ktorý môže spĺňať požiadavky a hygienické a dezinfekčné predpisy.
4. Podlaha by mala byť pokrytá epoxidovou samonivelizačnou podlahou alebo PVC podlahou odolnou voči opotrebovaniu. Ak existujú špeciálne požiadavky, ako napríklad antistatická požiadavka, je možné zvoliť elektrostatickú podlahu.
5. Čistý priestor a nečistý priestor v čistej miestnosti GMP sa vyrobí modulárnym uzavretým systémom.
6. Potrubie prívodu a odvodu vzduchu je vyrobené z pozinkovaného oceľového plechu, s polyuretánovými penovými plastovými doskami potiahnutými nehorľavými materiálmi na jednej strane, aby sa dosiahli praktické čistiace, tepelné a tepelnoizolačné účinky.
7. výrobná plocha dielne GMP >250Lux, chodba >100Lux; Čistiareň je vybavená ultrafialovými sterilizačnými lampami, ktoré sú navrhnuté oddelene od osvetľovacích zariadení.
8. Puzdro hepa boxu a perforovaná doska difúzora sú vyrobené z oceľového plechu s povrchovou úpravou, ktorý nie je hrdzavý, odolný voči korózii a ľahko sa čistí.
Toto sú len niektoré základné požiadavky na čisté priestory GMP. Konkrétnymi krokmi je začať od podlahy, potom vykonať steny a stropy a potom vykonať ďalšiu prácu. Okrem toho sa v dielni GMP vyskytol problém s výmenou vzduchu, ktorý mohol byť pre každého záhadný. Niektorí nepoznajú vzorec, zatiaľ čo iní nevedia, ako ho aplikovať. Ako môžeme vypočítať správnu výmenu vzduchu v čistej dielni?
Ako vypočítať výmenu vzduchu v dielni GMP?
Výpočet výmeny vzduchu v dielni GMP je vydeliť celkový objem privádzaného vzduchu za hodinu objemom vnútornej miestnosti. Závisí to od čistoty vzduchu. Iná čistota vzduchu bude mať rôznu výmenu vzduchu. Čistota triedy A je jednosmerné prúdenie, ktoré nezohľadňuje výmenu vzduchu. Čistota triedy B bude mať výmenu vzduchu viac ako 50-krát za hodinu; Viac ako 25 výmen vzduchu za hodinu v triede čistoty C; Čistota triedy D bude mať výmenu vzduchu viac ako 15-krát za hodinu; Čistota triedy E bude mať výmenu vzduchu menej ako 12-krát za hodinu.
Stručne povedané, požiadavky na vytvorenie dielne GMP sú veľmi vysoké a niektoré môžu vyžadovať sterilitu. Výmena vzduchu a čistota vzduchu spolu úzko súvisia. Po prvé, je potrebné poznať parametre požadované vo všetkých vzorcoch, ako je počet prívodov privádzaného vzduchu, objem vzduchu a celková plocha dielne atď.
Čas odoslania: 21. mája 2023