Vytvorenie dobrej čistej miestnosti spĺňajúcej požiadavky GMP nie je len otázkou jednej alebo dvoch viet. Najprv je potrebné zvážiť vedecký návrh budovy, potom krok za krokom vykonať výstavbu a nakoniec prejsť kolaudáciou. Ako vytvoriť podrobnú čistú miestnosť spĺňajúcu požiadavky GMP? Nižšie si predstavíme jednotlivé kroky a požiadavky na výstavbu.
Ako vytvoriť čistú miestnosť s certifikátom GMP?
1. Stropné panely sú pochôdzne, vyrobené z pevného a nosného jadra a dvojitého čistého a lesklého povrchového plechu so sivobielou farbou. Hrúbka je 50 mm.
2. Stenové panely sú zvyčajne vyrobené z 50 mm hrubých kompozitných sendvičových panelov, ktoré sa vyznačujú krásnym vzhľadom, zvukovou izoláciou a útlmom hluku, odolnosťou, nízkou hmotnosťou a jednoduchou renováciou. Rohy stien, dvere a okná sú zvyčajne vyrobené z profilov zo vzduchovo-oxidovej zliatiny, ktoré sú odolné voči korózii a majú vysokú ťažnosť.
3. Dielňa GMP používa systém obojstranných oceľových sendvičových stenových panelov s plochou krytu siahajúcou až po stropné panely; medzi čistou chodbou a čistou dielňou musia byť dvere a okná do čistých priestorov; materiály dverí a okien musia byť špeciálne vyrobené z čistých surovín s oblúkom 45 stupňov, aby sa vytvoril vnútorný oblúk od steny po strop, ktorý spĺňa požiadavky a hygienické a dezinfekčné predpisy.
4. Podlaha by mala byť pokrytá samonivelačnou epoxidovou živicou alebo oteruvzdornou PVC podlahou. Ak existujú špeciálne požiadavky, ako napríklad antistatická úprava, je možné zvoliť elektrostatickú podlahu.
5. Čistá a nečistá oblasť v čistej miestnosti GMP musí byť vyrobená z modulárneho uzavretého systému.
6. Prívodné a odvodné vzduchové potrubia sú vyrobené z pozinkovaných oceľových plechov, s polyuretánovými penovými plastovými doskami potiahnutými na jednej strane materiálmi spomaľujúcimi horenie, aby sa dosiahli praktické čistiace, tepelné a tepelnoizolačné účinky.
7. Výrobná plocha dielne GMP > 250 Lux, chodba > 100 Lux; Čistiareň je vybavená ultrafialovými sterilizačnými lampami, ktoré sú navrhnuté oddelene od osvetľovacieho zariadenia.
8. Puzdro HEPA filtra a perforovaná difúzna doska sú vyrobené z oceľového plechu s práškovým náterom, ktorý nehrdzavie, je odolný voči korózii a ľahko sa čistí.
Toto sú len niektoré základné požiadavky na čisté priestory s dodržaním GMP. Konkrétne kroky sú začať od podlahy, potom steny a stropy a až potom vykonať ďalšie práce. Okrem toho existuje problém s výmenou vzduchu v dielni s GMP, ktorý mohol byť pre každého mätúci. Niektorí nepoznajú vzorec, zatiaľ čo iní nevedia, ako ho aplikovať. Ako môžeme vypočítať správnu výmenu vzduchu v čistej dielni?
Ako vypočítať výmenu vzduchu v dielni GMP?
Výpočet výmeny vzduchu v dielni GMP spočíva v vydelení celkového objemu privádzaného vzduchu za hodinu objemom vnútorného priestoru. Závisí to od čistoty vzduchu. Rôzna čistota vzduchu bude mať rôznu výmenu vzduchu. Čistota triedy A je jednosmerné prúdenie, ktoré nezohľadňuje výmenu vzduchu. Čistota triedy B bude mať výmenu vzduchu viac ako 50-krát za hodinu; viac ako 25 výmen vzduchu za hodinu v triede C; čistota triedy D bude mať výmenu vzduchu viac ako 15-krát za hodinu; čistota triedy E bude mať výmenu vzduchu menej ako 12-krát za hodinu.
Stručne povedané, požiadavky na vytvorenie dielne GMP sú veľmi vysoké a niektoré môžu vyžadovať sterilitu. Výmena vzduchu a čistota vzduchu spolu úzko súvisia. V prvom rade je potrebné poznať parametre požadované vo všetkých vzorcoch, ako napríklad počet vstupov privádzaného vzduchu, objem vzduchu a celková plocha dielne atď.
Čas uverejnenia: 21. mája 2023