Pri navrhovaní čistých priestorov pre potraviny s dodržiavaním GMP by mal byť tok ľudí a materiálu oddelený, aby sa aj v prípade kontaminácie na tele nepreniesla na produkt, a to isté platí aj pre samotný produkt.
Zásady, ktoré treba zohľadniť
1. Operátori a materiály vstupujúce do čistej oblasti nemôžu zdieľať ten istý vchod. Vstupné kanály pre operátorov a materiály by mali byť zabezpečené oddelene. Ak sú suroviny, pomocné materiály a obalové materiály, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s potravinami, spoľahlivo zabalené, nespôsobia si vzájomnú kontamináciu a tok procesu je primeraný, v zásade je možné použiť jeden vchod. Pre materiály a odpad, ktoré by mohli znečistiť životné prostredie, ako je aktívne uhlie a zvyšky použité alebo vytvorené počas výrobného procesu, by sa mali zriadiť špeciálne vchody a východy, aby sa zabránilo kontaminácii surovín, pomocných materiálov alebo vnútorných obalových materiálov. Najlepšie je zriadiť samostatné vchody a východy pre materiály vstupujúce do čistej oblasti a hotové výrobky odosielané z čistej oblasti.
2. Operátori a materiály vstupujúce do čistej oblasti by si mali zriadiť vlastné čistiace miestnosti alebo prijať zodpovedajúce čistiace opatrenia. Napríklad operátori môžu vstúpiť do čistej výrobnej oblasti cez vzduchový uzáver po sprchovaní, oblečení čistého pracovného oblečenia (vrátane pracovných čiapok, pracovnej obuvi, rukavíc, rúšok atď.), osprchovaní vzduchom, umytí rúk a dezinfekcii rúk. Materiály môžu vstúpiť do čistej oblasti cez vzduchový uzáver alebo priechod po odstránení vonkajšieho obalu, osprchovaní vzduchom, vyčistení povrchov a dezinfekcii.
3. Aby sa predišlo kontaminácii potravín vonkajšími faktormi, pri navrhovaní usporiadania procesných zariadení by sa v čistej výrobnej oblasti mali umiestňovať iba zariadenia, zariadenia a skladovacie priestory súvisiace s výrobou. Verejné pomocné zariadenia, ako sú kompresory, valce, vákuové čerpadlá, zariadenia na odsávanie prachu, odvlhčovacie zariadenia, odsávacie ventilátory na stlačený plyn, by sa mali umiestňovať v všeobecnej výrobnej oblasti, pokiaľ to procesné požiadavky dovoľujú. Aby sa účinne zabránilo krížovej kontaminácii medzi potravinami, potraviny rôznych špecifikácií a druhov sa nemôžu vyrábať v tej istej čistej miestnosti súčasne. Z tohto dôvodu by sa výrobné zariadenia mali umiestňovať v samostatnej čistej miestnosti.
4. Pri navrhovaní chodby v čistej oblasti sa uistite, že chodba priamo dosahuje ku každej výrobnej pozícii, medziskladu alebo skladu baliaceho materiálu. Prevádzkové miestnosti alebo sklady iných pódií sa nesmú používať ako chodby pre vstup materiálov a obsluhy do tejto pozície a zariadenia podobné peciam sa nesmú používať ako chodby pre personál. Tým sa môže účinne zabrániť krížovej kontaminácii rôznych druhov potravín spôsobenej prepravou materiálu a tokom obsluhy.
5. Bez ovplyvnenia toku procesu, procesných operácií a rozmiestnenia zariadení, ak sú parametre klimatizačného systému susedných čistých operačných miestností rovnaké, je možné otvárať dvere na priečkach, otvárať priechody alebo nastavovať dopravníkové pásy na prepravu materiálov. Snažte sa používať menej alebo žiadne spoločné priechody mimo čistej operačnej miestnosti.
6. Ak nie je možné úplne uzavrieť miesta drvenia, preosievania, tabletovania, plnenia, sušenia API a iné miesta, ktoré vytvárajú veľké množstvo prachu, okrem potrebných zariadení na zachytávanie a odstraňovanie prachu by sa mala navrhnúť aj predná prevádzková miestnosť. Aby sa zabránilo kontaminácii susedných miestností alebo spoločných chodníkov. Okrem toho, pre miesta s veľkým rozptylom tepla a vlhkosti, ako je príprava suspenzie tuhých látok a príprava injekčného koncentrátu, je možné okrem zariadenia na odstraňovanie vlhkosti navrhnúť aj prednú prevádzkovú miestnosť tak, aby sa zabránilo ovplyvneniu prevádzky susednej čistej miestnosti v dôsledku veľkého rozptylu vlhkosti a tepla a parametrov okolitého vzduchu.
7. Najlepšie je oddeliť výťahy na prepravu materiálov od výťahov vo viacpriestorových továrňach. To môže uľahčiť usporiadanie toku personálu a materiálu. Výťahy a šachty sú veľkým zdrojom znečistenia a vzduch vo výťahoch a šachtách sa ťažko čistí. Preto nie je vhodné inštalovať výťahy v čistých priestoroch. Ak je kvôli špeciálnym požiadavkám procesu alebo obmedzeniam konštrukcie výrobnej budovy potrebné usporiadať procesné zariadenie trojrozmerne a materiály je potrebné prepravovať výťahom zhora nadol alebo zdola nahor v čistej oblasti, mala by sa medzi výťah a čistú výrobnú oblasť nainštalovať vzduchová komora. Alebo navrhnúť iné opatrenia na zabezpečenie čistoty vzduchu vo výrobnej oblasti.
8. Keď ľudia vstúpia do dielne cez prvú šatňu a druhú šatňu, predmety vstúpia do dielne cez priechod pre tok materiálu a priechod pre tok personálu v čistej miestnosti GMP sú neoddeliteľné. Všetky materiály spracovávajú ľudia. Prevádzka po príchode nie je taká prísna.
9. Priechody pre pohyb osôb by mali byť navrhnuté s ohľadom na celkovú plochu a využitie tovaru. Niektoré šatne, vyrovnávacie miestnosti atď. pre zamestnancov spoločnosti sú navrhnuté len na niekoľko metrov štvorcových a skutočný priestor na prezliekanie je malý.
10. Je potrebné účinne sa vyhnúť prieniku toku personálu, toku materiálu, toku zariadení a toku odpadu. V skutočnom procese návrhu nie je možné zabezpečiť dokonalú racionalitu. Bude existovať viacero typov kolineárnych výrobných dielní a rôzne prevádzkové režimy zariadení.
11. To isté platí pre logistiku. Budú existovať rôzne riziká. Postupy prezliekania nie sú štandardizované, prístup k materiálom nie je štandardizovaný a niektoré môžu mať zle navrhnuté únikové cesty. Ak dôjde ku katastrofám, ako sú zemetrasenia a požiare, keď sa nachádzate v konzervárenskom priestore alebo v blízkom mieste, kde sa potrebujete niekoľkokrát prezliecť, je to v skutočnosti veľmi nebezpečné, pretože priestor navrhnutý podľa GMP čistých miestností je úzky a nie je tam žiadne špeciálne únikové okno ani rozbitná časť.
Čas uverejnenia: 26. septembra 2023