Pri navrhovaní čistej miestnosti potravín GMP by sa mal oddeliť tok pre ľudí a materiál, takže aj keď dôjde ku kontaminácii na tele, nebude sa prenášať na produkt, a to isté platí pre produkt.
Zásady, ktoré treba poznamenať
1. Operátori a materiály vstupujúce do čistého priestoru nemôžu zdieľať rovnaký vchod. Vstupné kanály operátora a materiálu by sa mali poskytovať oddelene. Ak sú suroviny a pomocné materiály a obalové materiály, ktoré prichádzajú priamo do styku s potravinami, spoľahlivo zabalené, nespôsobujú vzájomnú kontamináciu a procesný tok je primeraný, v zásade možno použiť jeden vstup. Pre materiály a odpady, ktoré pravdepodobne znečisťujú životné prostredie, ako je aktívne uhlie a zvyšky používané alebo vznikajúce počas výrobného procesu, by sa mali zriadiť špeciálne vstupy a výstupy, aby sa zabránilo kontaminácii surovín, pomocných materiálov alebo vnútorných obalových materiálov. Najlepšie je zriadiť samostatné vstupy a výstupy pre materiály vstupujúce do čistej oblasti a hotové výrobky odosielané z čistej oblasti.
2. Operátori a materiály vstupujúce do čistého priestoru by si mali zriadiť vlastné čistiace miestnosti alebo prijať zodpovedajúce čistiace opatrenia. Operátori môžu napríklad vstúpiť do čistého výrobného priestoru cez prechodovú komoru po osprchovaní, v čistom pracovnom odeve (vrátane pracovných čiapok, pracovnej obuvi, rukavíc, masiek atď.), osprchovaní vzduchom, umytí rúk a dezinfekcii rúk. Materiály môžu vstúpiť do čistého priestoru cez vzduchový uzáver alebo priechodový box po odstránení vonkajšieho obalu, osprchovaní vzduchom, čistení povrchu a dezinfekcii.
3. Aby sa predišlo kontaminácii potravín vonkajšími faktormi, pri navrhovaní usporiadania technologických zariadení by sa v oblasti čistej výroby mali zriaďovať len zariadenia, zariadenia a sklady materiálu súvisiace s výrobou. Verejné pomocné zariadenia, ako sú kompresory, tlakové fľaše, vákuové čerpadlá, zariadenia na odstraňovanie prachu, odvlhčovacie zariadenia, výfukové ventilátory na stlačený plyn, by mali byť usporiadané vo všeobecnej výrobnej oblasti, pokiaľ to požiadavky procesu dovoľujú. Aby sa účinne zabránilo krížovej kontaminácii medzi potravinami, nemôžu sa v tej istej čistej miestnosti súčasne vyrábať potraviny rôznych špecifikácií a odrôd. Z tohto dôvodu by jeho výrobné zariadenie malo byť usporiadané v samostatnej čistej miestnosti.
4. Pri navrhovaní priechodu v čistom priestore dbajte na to, aby sa priechod dostal priamo do každej výrobnej polohy, medziproduktu alebo skladu obalového materiálu. Prevádzkové miestnosti alebo sklady iných stanovíšť nemožno použiť ako priechody pre materiál a obsluhu na vstup na toto stanovište a ako priechody pre personál nemožno použiť vybavenie podobné peci. To môže účinne zabrániť krížovej kontaminácii rôznych druhov potravín spôsobenej prepravou materiálu a tokom operátora.
5. Bez ovplyvnenia toku procesu, prevádzkových operácií a usporiadania zariadení, ak sú parametre klimatizačného systému susedných čistých prevádzkových miestností rovnaké, je možné otvárať dvere na deliacich stenách, otvárať priechodové boxy alebo dopravné pásy. byť nastavený na prenos materiálov. Pokúste sa použiť menej alebo žiadny spoločný priechod mimo čistej prevádzkovej miestnosti.
6. Ak nie je možné úplne uzavrieť drvenie, preosievanie, tabletovanie, plnenie, sušenie API a iné miesta, ktoré vytvárajú veľké množstvo prachu, okrem potrebných zariadení na zachytávanie a odstraňovanie prachu by mala byť navrhnutá aj prevádzková predná miestnosť. Aby sa zabránilo kontaminácii susedných miestností alebo spoločných chodníkov. Okrem toho, pre miesta s veľkým množstvom rozptylu tepla a vlhkosti, ako je príprava tuhej suspenzie na prípravu a príprava injekčnej koncentrácie, môže byť okrem navrhovania zariadenia na odstraňovanie vlhkosti navrhnutá aj predná miestnosť, aby sa zabránilo ovplyvneniu prevádzky susedného zariadenia. čistá miestnosť vďaka veľkému odvodu vlhkosti a odvodu tepla a parametrom okolitej klimatizácie.
7. Výťahy na prepravu materiálu a výťahy v továrňach s viacerými miestnosťami je najlepšie oddeliť. Môže uľahčiť usporiadanie toku personálu a toku materiálu. Pretože výťahy a šachty sú veľkým zdrojom znečistenia a vzduch vo výťahoch a šachtách sa ťažko čistí. Preto nie je vhodné inštalovať výťahy v čistých priestoroch. Ak z dôvodu špeciálnych požiadaviek procesu alebo obmedzení štruktúry továrenskej budovy musí byť procesné zariadenie usporiadané trojrozmerne a materiály musia byť prepravované zhora nadol alebo zdola nahor v čistom priestore výťahom, vzduchová komora by mala byť inštalovaná medzi výťahom a čistým výrobným priestorom. Alebo navrhnite iné opatrenia na zabezpečenie čistoty vzduchu vo výrobnom priestore.
8. Potom, čo ľudia vstúpia do dielne cez prvú šatňu a druhú šatňu, a predmety vstupujú do dielne cez priechod materiálového toku a priechod pre tok personálu v čistej miestnosti GMP sú neoddeliteľné. Všetky materiály spracovávajú ľudia. Operácia po príchode nie je taká prísna.
9. Priechod pre tok personálu by mal byť tiež navrhnutý s ohľadom na celkovú plochu a využitie tovaru. Niektoré šatne zamestnancov firiem, nárazníkové miestnosti a pod. sú dimenzované len na niekoľko metrov štvorcových a skutočný priestor na prezlečenie je malý.
10. Je potrebné účinne sa vyhnúť prelínaniu toku personálu, toku materiálu, toku zariadení a toku odpadu. V skutočnom procese navrhovania nie je možné zabezpečiť dokonalú racionalitu. Bude existovať viacero typov kolineárnych výrobných dielní a rôzne pracovné režimy zariadení.
11. To isté platí pre logistiku. Budú tu rôzne riziká. Meniace sa postupy nie sú štandardizované, prístup k materiálom nie je štandardizovaný a niektoré môžu mať zle navrhnuté únikové cesty. Ak sa vyskytnú katastrofy, ako sú zemetrasenia a požiare, keď sa nachádzate v oblasti konzervovania alebo na blízkom mieste, kde sa musíte niekoľkokrát prezliecť, je to v skutočnosti veľmi nebezpečné, pretože priestor navrhnutý GMP čistým priestorom je úzky a nie je tam žiadny špeciálny únik okno alebo rozbitná časť.
Čas odoslania: 26. septembra 2023