Pri navrhovaní čistej miestnosti s potravinami GMP by sa mal tok pre ľudí a materiál oddeliť, takže aj keď došlo k kontaminácii na tele, nebude prenášaný do produktu a to isté platí pre produkt.
Zásady na poznamenanie
1. Prevádzkovatelia a materiály vstupujúce do čistej oblasti nemôžu zdieľať rovnaký vchod. Kanály vstupu operátora a materiálu by mali byť poskytnuté osobitne. Ak sú suroviny a pomocné materiály a obalové materiály, ktoré priamo prichádzajú do styku s potravinami, spoľahlivo zabalené, nespôsobia navzájom kontamináciu a tok procesu je v zásade primeraný, v zásade je možné použiť jeden vstup. V prípade materiálov a odpadu, ktoré pravdepodobne znečisťujú životné prostredie, napríklad aktívne uhlie a zvyšky používané alebo generované počas výrobného procesu, by sa mali zriadiť špeciálne vstupy a východy, aby sa zabránilo kontaminácii surovín, pomocných materiálov alebo vnútorných obalových materiálov. Najlepšie je nastaviť samostatné vstupy a výstupy pre materiály vstupujúce do čistej oblasti a hotové výrobky dodávané z čistého priestoru.
2. Prevádzkovatelia a materiály vstupujúce do čistej oblasti by mali zriadiť svoje vlastné čistiace miestnosti alebo prijať zodpovedajúce čistiace opatrenia. Napríklad operátori môžu vstúpiť do čistej výrobnej oblasti cez Airlock po osprchovaní, na sebe čisté pracovné odevy (vrátane pracovných čiapok, pracovných obuvi, rukavíc, masiek atď.), Sprchovanie vzduchu, umývanie rúk a dezinfekciu rúk. Materiály môžu vstúpiť do čistej oblasti vzduchovým zámkom alebo prenosným boxom po vzlete vonkajšieho obalu, sprchovania vzduchu, čistenia povrchu a dezinfekcie.
3. Aby sa predišlo kontaminácii potravín vonkajšími faktormi, pri navrhovaní usporiadania procesných zariadení by sa mali v čistej výrobnej oblasti zriadiť iba zariadenia súvisiace s výrobou, zariadenia a skladovacie miestnosti s materiálom. Verejné pomocné zariadenia, ako sú kompresory, valce, vákuové čerpadlá, vybavenie na odstraňovanie prachu, dehumifikačné vybavenie, výfukové ventilátory pre komprimovaný plyn, by sa mali usporiadať do všeobecnej výrobnej oblasti, pokiaľ to umožňujú požiadavky na proces. Aby sa účinne zabránilo krížovej kontaminácii medzi potravinami, potraviny rôznych špecifikácií a odrôd sa nemôžu vyrábať v rovnakej čistej miestnosti súčasne. Z tohto dôvodu by sa jej výrobné vybavenie malo usporiadať v samostatnej čistej miestnosti.
4. Pri navrhovaní priechodu v čistej oblasti sa uistite, že priechod priamo dosiahne každú výrobnú polohu, stredne pokročilé ukladanie alebo ukladanie materiálového materiálu. Operačné miestnosti alebo skladovacie miestnosti iných stĺpcov nemožno použiť ako pasáže pre materiály a prevádzkovateľov na vstup do tohto príspevku a zariadenie podobné rúre sa nemožno použiť ako pasáže pre personál. To môže účinne zabrániť krížovej kontaminácii rôznych druhov potravín spôsobených prepravou materiálu a tokom operátora.
5. Bez ovplyvnenia toku procesu, operácií procesu a usporiadania zariadení, ak sú parametre klimatizačného systému susedných čistých operačných sálov rovnaké, dvere sa môžu otvoriť na stenách oddielov, môžu byť otvorené prenosné škatule, alebo môžu byť dopravné pásy možné byť nastavený na prenos materiálov. Pokúste sa použiť menej alebo žiadny zdieľaný priechod mimo čistej operačnej miestnosti.
6. Ak sa drvenie, preosievanie, tablet, náplň, sušenie API a ďalšie polohy, ktoré vytvárajú veľké množstvo prachu, nemožno úplne uzavrieť, okrem potrebných zariadení na zachytenie prachu a odstraňovania prachu, mala by sa navrhnúť aj operačná predná miestnosť. Aby sa predišlo kontaminácii susedných miestností alebo spoločných chodníkov. Okrem toho pre pozície s veľkým množstvom rozptylu tepla a vlhkosti, ako je napríklad príprava kalu v tuhej príprave a prípravok koncentrácie vstrekovania, okrem navrhovania zariadenia na odstraňovanie vlhkosti môže byť navrhnutá aj predná miestnosť, aby sa zabránilo ovplyvňovaniu činnosti susediaceho Čistá miestnosť v dôsledku veľkého rozptylu vlhkosti a rozptylu tepla a parametrov okolitej klimatizácie.
7. Najlepšie je oddeliť výťahy na prepravu materiálov a výťahov v továrňach na viacero miestností. Môže uľahčiť usporiadanie toku personálu a toku materiálu. Pretože výťahy a hriadele sú veľkým zdrojom znečistenia a vzduch vo výťahoch a hriadeľoch je ťažké očistiť. Preto nie je vhodné nainštalovať výťahy do čistých oblastí. Ak je z dôvodu osobitných požiadaviek procesu alebo obmedzení štruktúry budovy v továrni, procesné vybavenie musí byť usporiadané trojrozmerne a materiály je potrebné prepravovať zhora nadol alebo dole na vrchol v čistej oblasti výťahom, Airlock Mali by byť nainštalované medzi výťahom a čistým výrobným priestorom. Alebo navrhnúť ďalšie opatrenia na zabezpečenie čistoty vzduchu vo výrobnej oblasti.
8. Po vstupe do dielne v prvej miestnosti na zmenu a druhej miestnosti na zmenu a objekty vstúpia do dielne cez priechod toku materiálu a priechod personálu v čistej miestnosti GMP sú neoddeliteľné. Všetky materiály sú spracované ľuďmi. Operácia nie je po príchode taká prísna.
9. Priechod personálu by mal byť tiež navrhnutý, berúc do úvahy celkovú plochu a používanie tovaru. Niektoré šatne pre zamestnancov spoločnosti, nárazníkové miestnosti atď. Sú navrhnuté iba pre niekoľko štvorcových metrov a skutočný priestor na zmenu oblečenia je malý.
10. Je potrebné účinne vyhnúť križovatke toku personálu, toku materiálu, prietoku zariadení a toku odpadu. Nie je možné zabezpečiť dokonalú racionalitu v skutočnom procese navrhovania. K dispozícii bude viac typov workshopov z výroby Collinear a rôznych pracovných spôsobov vybavenia.
11. To isté platí pre logistiku. Budú existovať rôzne riziká. Meniace sa postupy nie sú štandardizované, prístup materiálov nie je štandardizovaný a niektoré môžu mať zle navrhnuté únikové trasy. Ak sa vyskytnú katastrofy, ako sú zemetrasenia a požiare, keď ste v konzervách alebo v blízkom mieste, kde potrebujete niekoľkokrát zmeniť oblečenie, je to v skutočnosti veľmi nebezpečné, pretože priestor navrhnutý spoločnosťou GMP Clean Room je úzky a neexistuje žiadny špeciálny únik okno alebo rozbiteľná časť.
Čas príspevku: 2. septembra 2013