Čistá miestnosť označuje dobre utesnený priestor, kde sa podľa potreby regulujú parametre, ako je čistota vzduchu, teplota, vlhkosť, tlak a hluk. Čisté priestory sa široko používajú v high-tech odvetviach, ako sú polovodiče, elektronika, farmaceutický priemysel, letectvo, kozmický priemysel a biomedicína. Podľa verzie GMP z roku 2010 farmaceutický priemysel rozdeľuje čisté oblasti do štyroch úrovní: A, B, C a D na základe ukazovateľov, ako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkosť, hluk a mikrobiálny obsah.
Čistá miestnosť triedy A
Čistá miestnosť triedy A, známa aj ako čistá miestnosť triedy 100 alebo ultračistá miestnosť, patrí medzi najčistejšie čisté miestnosti. Dokáže regulovať počet častíc na kubickú stopu vzduchu na menej ako 35,5, to znamená, že počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na kubický meter vzduchu nesmie prekročiť 3 520 (statické aj dynamické). Čistá miestnosť triedy A má veľmi prísne požiadavky a vyžaduje použitie HEPA filtrov, reguláciu diferenčného tlaku, systémy cirkulácie vzduchu a systémy regulácie konštantnej teploty a vlhkosti na dosiahnutie vysokých požiadaviek na čistotu. Čistá miestnosť triedy A je prevádzková oblasť s vysokým rizikom. Napríklad plniaca oblasť, oblasť, kde sú gumené zátky a otvorené obalové nádoby v priamom kontakte so sterilnými prípravkami, a oblasť pre aseptické montážne alebo spojovacie operácie. Používa sa hlavne v mikroelektronickom spracovaní, biofarmaceutickom priemysle, výrobe presných prístrojov, leteckom a kozmickom priemysle a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy B
Čistá miestnosť triedy B sa nazýva aj čistá miestnosť triedy 100. Jej úroveň čistoty je relatívne nízka a počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na meter kubický vzduchu môže dosiahnuť 3520 (statické) až 35 2000 (dynamické). Na reguláciu vlhkosti, teploty a tlakového rozdielu vo vnútornom prostredí sa používajú HEPA filtre a odsávacie systémy. Čistá miestnosť triedy B sa vzťahuje na oblasť pozadia, kde sa nachádza čistá oblasť triedy A pre vysoko rizikové operácie, ako je aseptická príprava a plnenie. Používa sa hlavne v biomedicíne, farmaceutickej výrobe, výrobe presných strojov a prístrojov a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy C
Čistá miestnosť triedy C sa nazýva aj čistá miestnosť triedy 10 000. Jej úroveň čistoty je relatívne nízka a počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na meter kubický vzduchu môže dosiahnuť 352 000 (statické) až 352 0000 (dynamické). Na dosiahnutie špecifických štandardov čistoty sa používajú HEPA filtre, regulácia pozitívneho tlaku, cirkulácia vzduchu, regulácia teploty a vlhkosti a ďalšie technológie. Čistá miestnosť triedy C sa používa hlavne vo farmaceutickom priemysle, výrobe zdravotníckych pomôcok, presných strojov a elektronických súčiastok a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy D
Čistá miestnosť triedy D sa nazýva aj čistá miestnosť triedy 100 000. Jej úroveň čistoty je relatívne nízka a umožňuje 3 520 000 častíc s veľkosťou 0,5 μm alebo viac na meter kubický vzduchu (statický). Na reguláciu vnútorného prostredia sa zvyčajne používajú bežné HEPA filtre a základné systémy na reguláciu pretlaku a cirkulácie vzduchu. Čistá miestnosť triedy D sa používa hlavne vo všeobecnej priemyselnej výrobe, spracovaní a balení potravín, tlači, skladovaní a iných oblastiach.
Rôzne stupne čistých priestorov majú svoj vlastný rozsah použitia a vyberajú sa a používajú podľa skutočných potrieb. V praktických aplikáciách je kontrola prostredia čistých priestorov veľmi dôležitou úlohou, ktorá zahŕňa komplexné zváženie viacerých faktorov. Iba vedecky podložený a rozumný návrh a prevádzka môžu zabezpečiť kvalitu a stabilitu prostredia čistých priestorov.
Čas uverejnenia: 27. júna 2025