Je veľmi nepríjemné vybudovať čistú miestnosť GMP. Vyžaduje to nielen nulové znečistenie, ale aj veľa detailov, ktoré nemožno urobiť zle, čo bude trvať dlhšie ako iné projekty. Požiadavky klienta atď. Priamo ovplyvnia obdobie výstavby.
Ako dlho trvá vybudovanie dielne GMP?
1. Po prvé, záleží na celkovej ploche workshopu GMP a konkrétnych požiadaviek na rozhodovanie. Pre tých, ktorí majú plochu okolo 1 000 metrov štvorcových a 3000 metrov štvorcových, to trvá asi 2 mesiace, zatiaľ čo pre väčšie trvá asi 3 až 4 mesiace.
2. Po druhé, výstavba výrobného workshopu GMP balenia je tiež ťažké, ak chcete ušetriť náklady. Odporúča sa nájsť inžiniersku spoločnosť pre čistú miestnosť, ktorá vám pomôže plánovať a navrhovať.
3. Workshopy GMP sa používajú vo farmaceutickom priemysle, potravinárskom priemysle, výrobkoch starostlivosti o pleť a ďalších výrobných odvetviach. Po prvé, všetky výrobné workshopy by sa mali systematicky rozdeliť podľa výrobných tokov a výrobných predpisov. Plánovanie v oblasti by malo zabezpečiť, aby bolo efektívne a kompaktné, aby sa predišlo interferujúcemu priechodu personálu a prechodu nákladu; Usporiadanie plánu podľa výrobného toku a znížte tok výroby obvodu.
- Čisté miestnosti pre stroje, vybavenie a náčinie môžu byť usporiadané v čistej oblasti, sú možné zariadenia a náčinie usporiadať v čistej ploche. Čisté miestnosti s vyššou triedou 100 a triedy 1000 by mali byť postavené mimo čistého priestoru a ich čistá úroveň môže byť o jednu úroveň nižšia ako úroveň výrobnej oblasti; Izby pre špeciálne náradie čistenie, skladovanie a údržbu nie sú vhodné na vybudovanie v čistej výrobnej oblasti; Čistá úroveň čistiaceho prostriedku na čistenie a sušenie miestností odevov môže byť vo všeobecnosti nižšia ako úroveň výrobnej oblasti, zatiaľ čo čistá úroveň triediacich a sterilizačných miestností sterilných testovacích odevov by mala byť rovnaká ako v oblasti výroby.
- Nie je ľahké vybudovať kompletnú továreň na GMP, pretože nielenže musí zvážiť veľkosť a oblasť továrne, ale je potrebné ju napraviť aj podľa rôznych prostredí.
Koľko etáp je v budove GMP Clean Room?
1. Procesné vybavenie
Na výrobu a kontrolu kvality by mala byť k dispozícii dostatočná plocha továrne na výrobu GMP na udržanie vynikajúcej vody, elektrickej energie a plynu. Podľa predpisov o technológii a kvalite spracovania je čistá úroveň výrobnej oblasti vo všeobecnosti rozdelená na triedu 100, triedu 1000, triedu 10000 a triedu 100000. Čistá oblasť by mala udržiavať pozitívny tlak.
2. Požiadavky na výrobu
(1). Usporiadanie budovy a priestorové plánovanie by malo mať miernu koordinačnú schopnosť a hlavná čistá miestnosť GMP nie je vhodná na výber vnútornej a vonkajšej steny, ktorá nosí zaťaženie.
(2). Čisté oblasti by mali byť vybavené technickým medzivrstvami alebo uličkami na usporiadanie vzduchových kanálikov a rôznych potrubí.
(3). Dekorácia čistých oblastí by mala používať suroviny s vynikajúcim tesniacim výkonom a minimálnou deformáciou v dôsledku zmien teploty a vlhkosti environmentálnej vlhkosti.
3. Požiadavky na výstavbu
(1). Povrch cesty v dielni GMP by mal byť komplexný, plochý, bez rozdielov, odolný proti oderu, odolný proti korózii, odolný proti kolízii, nie je ľahké akumulovať elektrostatickú indukciu a ľahko odstrániť prach.
(2). Vnútorná povrchová dekorácia výfukových kanálikov, vrátenie vzduchových kanálikov a dodávkové vzduchové kanáliky by mali byť 20% v súlade so všetkými softvérmi na spätný a prívodný vzduch a ľahko sa odstraňujú prach.
(3). Ak sa uvažuje o rôznych vnútorných potrubiach, svietidlách, výstupoch z vzduchu a iným verejným zariadeniam, by sa mali vyhnúť polohe, ktorú nie je možné vyčistiť počas návrhu a inštalácie.
Stručne povedané, požiadavky na workshopy GMP sú vyššie ako bežné. V skutočnosti je každá fáza konštrukcie iná a príslušné body sú odlišné. Musíme dokončiť zodpovedajúce normy podľa každého kroku.
Čas príspevku: máj-21-2023