Vybudovať čistú miestnosť spĺňajúcu normy GMP je veľmi náročné. Nielenže si vyžaduje nulové znečistenie, ale aj mnoho detailov, ktoré sa nedajú pomýliť, čo bude trvať dlhšie ako iné projekty. Požiadavky klienta atď. priamo ovplyvnia dobu výstavby.
Ako dlho trvá vybudovanie dielne GMP?
1. Po prvé, záleží to od celkovej plochy dielne GMP a špecifických požiadaviek na rozhodovanie. Pre dielne s rozlohou okolo 1 000 a 3 000 metrov štvorcových to trvá približne 2 mesiace, zatiaľ čo pre väčšie dielne to trvá približne 3 – 4 mesiace.
2. Po druhé, vybudovanie výrobnej dielne na obaly GMP je tiež náročné, ak chcete ušetriť náklady. Odporúča sa nájsť si inžiniersku spoločnosť zaoberajúcu sa čistými priestormi, ktorá vám pomôže s plánovaním a návrhom.
3. Dielne s dodržiavaním GMP sa používajú vo farmaceutickom priemysle, potravinárskom priemysle, v oblasti starostlivosti o pleť a iných výrobných odvetviach. Po prvé, všetky výrobné dielne by mali byť systematicky rozdelené podľa výrobného toku a výrobných predpisov. Plánovanie priestoru by malo zabezpečiť, aby bol efektívny a kompaktný, aby sa predišlo rušeniu pri prechode personálu a nákladu; rozmiestnenie by sa malo plánovať podľa výrobného toku a obmedziť okľuky pri výrobe.
- Čisté priestory GMP triedy 10000 a triedy 100000 pre stroje, zariadenia a nástroje je možné usporiadať v čistých priestoroch. Čisté priestory vyššej triedy 100 a triedy 1000 by sa mali budovať mimo čistých priestorov a ich úroveň čistoty môže byť o jednu úroveň nižšia ako úroveň výrobnej oblasti. Miestnosti na čistenie, skladovanie a údržbu špeciálnych nástrojov nie sú vhodné na budovanie v čistých výrobných priestoroch. Úroveň čistoty čistiacich a sušiacich priestorov odevov môže byť vo všeobecnosti o jednu úroveň nižšia ako úroveň výrobnej oblasti, zatiaľ čo úroveň čistoty triediacich a sterilizačných miestností sterilného testovacieho oblečenia by mala byť rovnaká ako úroveň čistoty výrobnej oblasti.
- Nie je jednoduché vybudovať kompletnú továreň GMP, pretože je potrebné zohľadniť nielen veľkosť a plochu továrne, ale aj úpravy podľa rôznych prostredí.
Koľko etáp má budova čistých priestorov GMP?
1. Procesné zariadenia
Na výrobu a kontrolu kvality by mala byť k dispozícii dostatočná celková plocha závodu GMP, aby sa zabezpečilo vynikajúce zásobovanie vodou, elektrinou a plynom. Podľa predpisov o technológii spracovania a kvalite sa úroveň čistoty výrobnej oblasti vo všeobecnosti delí na triedu 100, triedu 1000, triedu 10000 a triedu 100000. Čistá oblasť by mala udržiavať pozitívny tlak.
2. Požiadavky na výrobu
(1). Usporiadanie budovy a priestorové plánovanie by mali mať miernu koordinačnú schopnosť a hlavná čistá miestnosť spĺňajúca požiadavky GMP nie je vhodná na výber vnútorných a vonkajších nosných stien.
(2). Čisté priestory by mali byť vybavené technickou medzivrstvou alebo uličkami na usporiadanie vzduchovodov a rôznych potrubí.
(3) Na dekoráciu čistých priestorov by sa mali používať suroviny s vynikajúcimi tesniacimi vlastnosťami a minimálnou deformáciou v dôsledku zmien teploty a vlhkosti prostredia.
3. Konštrukčné požiadavky
(1). Povrch vozovky v dielni GMP by mal byť komplexný, rovný, bez medzier, odolný voči oderu, korózii a nárazom, nemal by sa na ňom ľahko hromadiť elektrostatická indukcia a mal by sa z neho ľahko odstraňovať prach.
(2) Vnútorná povrchová úprava odsávacích potrubí, potrubí pre spätný vzduch a potrubí pre prívodný vzduch by mala byť aspoň na 20 % v súlade so všetkým softvérom pre systémy spätného a prívodného vzduchu a mala by z nej byť ľahko odstrániteľný prach.
(3) Pri zvažovaní rôznych vnútorných potrubí, svietidiel, vetracích otvorov a iných verejných zariadení by sa malo vyhnúť miestam, ktoré nie je možné počas projektovania a inštalácie vyčistiť.
Stručne povedané, požiadavky na dielne GMP sú vyššie ako na bežné dielne. V skutočnosti je každá fáza výstavby iná a jednotlivé body sú odlišné. Musíme splniť príslušné normy podľa každého kroku.
Čas uverejnenia: 21. mája 2023