Je veľmi problematické vybudovať čistú miestnosť GMP. Vyžaduje si to nielen nulové znečistenie, ale aj veľa detailov, ktoré sa nedajú pokaziť, čo bude trvať dlhšie ako iné projekty. Požiadavky klienta atď. priamo ovplyvnia dobu výstavby.
Ako dlho trvá vybudovanie dielne GMP?
1. Jednak to závisí od celkovej plochy GMP workshopu a konkrétnych požiadaviek na rozhodovanie. Pre tie s rozlohou okolo 1000 metrov štvorcových a 3000 metrov štvorcových to trvá približne 2 mesiace, zatiaľ čo u väčších to trvá asi 3-4 mesiace.
2. Po druhé, vybudovať dielňu na výrobu obalov GMP je tiež náročné, ak chcete ušetriť náklady. Odporúča sa nájsť inžiniersku spoločnosť pre čisté priestory, ktorá vám pomôže pri plánovaní a navrhovaní.
3. GMP dielne sa využívajú vo farmaceutickom priemysle, potravinárstve, výrobkoch starostlivosti o pleť a iných výrobných odvetviach. Po prvé, všetky výrobné dielne by mali byť systematicky rozdelené podľa výrobného toku a výrobných predpisov. Plánovanie oblasti by malo zabezpečiť, aby bolo efektívne a kompaktné, aby sa zabránilo rušeniu prechodu personálu a prechodu nákladu; Naplánujte si rozloženie podľa výrobného toku a znížte obehový tok výroby.
- Čisté priestory triedy 10000 a triedy 100000 GMP pre stroje, vybavenie a náčinie môžu byť usporiadané v čistom priestore. Čisté priestory vyššej triedy 100 a triedy 1000 by mali byť vybudované mimo čistého priestoru a ich úroveň čistoty môže byť o úroveň nižšia ako vo výrobnom priestore; Priestory na čistenie, skladovanie a údržbu špeciálnych nástrojov nie je vhodné stavať v čistých výrobných priestoroch; Úroveň čistoty v miestnostiach na čistenie a sušenie odevov v čistých priestoroch môže byť vo všeobecnosti o jednu úroveň nižšia ako vo výrobnej oblasti, zatiaľ čo úroveň čistoty v miestnostiach na triedenie a sterilizáciu sterilných testovacích odevov by mala byť rovnaká ako vo výrobnej oblasti.
- Nie je ľahké vybudovať kompletnú továreň GMP, pretože je potrebné vziať do úvahy nielen veľkosť a rozlohu továrne, ale je potrebné ju upraviť aj podľa rôznych prostredí.
Koľko etáp je v budove čistých priestorov GMP?
1. Procesné zariadenie
V továrni GMP by mala byť k dispozícii dostatočná celková plocha na výrobu a kontrolu kvality, aby sa zachovali vynikajúce dodávky vody, elektriny a plynu. Podľa predpisov o technológii a kvalite spracovania sa úroveň čistoty výrobného priestoru všeobecne delí na triedu 100, triedu 1000, triedu 10000 a triedu 100000. Čistá plocha by mala udržiavať pretlak.
2. Požiadavky na výrobu
(1). Usporiadanie budovy a priestorové plánovanie by malo mať miernu koordinačnú schopnosť a hlavná čistá miestnosť GMP nie je vhodná na výber vnútornej a vonkajšej nosnej steny.
(2). Čisté priestory by mali byť vybavené technickou medzivrstvou alebo uličkami na usporiadanie vzduchovodov a rôznych potrubí.
(3). Dekorácia čistých priestorov by mala používať suroviny s vynikajúcim tesniacim výkonom a minimálnou deformáciou v dôsledku zmien teploty a vlhkosti prostredia.
3. Stavebné požiadavky
(1). Povrch vozovky v dielni GMP by mal byť komplexný, rovný, bez medzier, odolný proti oderu, korózii, kolízii, nie je ľahké hromadiť elektrostatickú indukciu a ľahko odstraňovať prach.
(2) . Vnútorná povrchová úprava výfukových potrubí, potrubí vratného vzduchu a potrubí prívodného vzduchu by mala byť z 20 % konzistentná so všetkým softvérom systému vratného a prívodného vzduchu a mala by sa dať ľahko odstrániť.
(3). Pri zvažovaní rôznych vnútorných potrubí, osvetľovacích zariadení, výstupov vzduchu a iných verejných zariadení by ste sa mali vyhnúť polohe, ktorú nemožno vyčistiť počas projektovania a inštalácie.
Požiadavky na workshopy GMP sú skrátka vyššie ako na tie bežné. V skutočnosti je každá etapa výstavby iná a jednotlivé body sú odlišné. Pre každý krok musíme dokončiť zodpovedajúce štandardy.
Čas odoslania: 21. mája 2023