Obrázok čistej farmaceutickej miestnosti podľa normy ISO 7 GMP

Čistá farmaceutická miestnosť podľa normy ISO 7 GMP

Stručný popis:

S viac ako 20-ročnými skúsenosťami v odvetví čistých priestorov sme dokončili množstvo zahraničných projektov po celom svete. Dokážeme poskytnúť komplexné služby od počiatočného plánovania až po konečnú prevádzku vašej farmaceutickej čistej miestnosti v súlade s medzinárodnými normami ISO 14644, GMP, FDA, WHO atď. Pred ďalšou diskusiou si najprv prejdime rozloženie vašej čistej miestnosti!

Pošlite nám e-mail

Detaily produktu

Značky produktov

Popis produktu

Farmaceutické čisté priestory sa používajú hlavne pri výrobe mastí, pevných látok, sirupov, infúznych súprav atď. V tejto oblasti sa zvyčajne zohľadňujú normy GMP a ISO 14644. Cieľom je vybudovať vedecky podložený a prísny sterilný systém čistého prostredia, procesov, prevádzky a riadenia a maximálne eliminovať všetku možnú a potenciálnu biologickú aktivitu, prachové častice a krížovú kontamináciu, aby sa vyrobili vysoko kvalitné a hygienické liečivá. Malo by sa zamerať na kľúčový bod kontroly prostredia a ako preferovanú možnosť používať nové energeticky úsporné technológie. Po konečnom overení a schválení musia byť pred uvedením do výroby schválené miestnym Úradom pre kontrolu potravín a liečiv. Inžinierske riešenia GMP pre farmaceutické čisté priestory a technológia kontroly znečistenia sú jedným z hlavných prostriedkov na zabezpečenie úspešnej implementácie GMP. Ako profesionálny poskytovateľ komplexných riešení pre čisté priestory vieme poskytnúť komplexné služby GMP od počiatočného plánovania až po konečnú prevádzku, ako sú riešenia pre tok personálu a materiálu, systémy konštrukcií čistých priestorov, systémy HVAC pre čisté priestory, elektrické systémy čistých priestorov, systémy monitorovania čistých priestorov, systémy procesných potrubí a ďalšie komplexné inštalačné podporné služby atď. Vieme poskytnúť environmentálne riešenia, ktoré sú v súlade s medzinárodnými normami GMP, Fed 209D, ISO14644 a EN1822 a aplikujeme energeticky úsporné technológie.

Technický list

Trieda ISO	Max. počet častíc/m3				Plávajúce baktérie cfu/m3	Ukladanie baktérií (ø900 mm) cfu/4h	Povrchový mikroorganizmus
	Statický stav		Dynamický stav				Dotyk (ø55 mm) cfu/miska	5-prstové rukavice cfu/rukavice
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	≥0,5 µm	≥5,0 µm			Dotyk (ø55 mm) cfu/miska	5-prstové rukavice cfu/rukavice
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Detaily produktu

Štruktúrna časť
• Stenové a stropné panely pre čisté priestory
• Dvere a okná čistej miestnosti
• Čistý profil a záves
• Epoxidová podlaha

čistá miestnosť, klimatizácia a vykurovanie

Časť HVAC
• Vzduchotechnická jednotka
• Prívod a odvod spätného vzduchu
• Vzduchové potrubie
• Izolačný materiál

Elektrická časť
• Osvetlenie čistých miestností
• Vypínač a zásuvka
• Drôty a káble
• Rozvodná skrinka

Ovládacia časť
• Čistota vzduchu
• Teplota a relatívna vlhkosť
• Prietok vzduchu
• Diferenciálny tlak

Riešenia na kľúč

Plánovanie a dizajn
Môžeme poskytnúť odborné poradenstvo
a najlepšie inžinierske riešenie.

Výroba a dodanie
Môžeme poskytnúť produkt najvyššej kvality
a pred dodaním vykonať úplnú kontrolu.

Inštalácia a uvedenie do prevádzky
Môžeme zabezpečiť zahraničné tímy
aby sa zabezpečila úspešná operácia.

uvedenie do prevádzky v čistých priestoroch

Validácia a školenie
Môžeme poskytnúť testovacie prístroje pre
dosiahnuť validovaný štandard.

O nás

• Viac ako 20 rokov skúseností, integrovaných s výskumom a vývojom, dizajnom, výrobou a predajom;

• Nazhromaždili sme viac ako 200 klientov vo viac ako 60 krajinách;

• Autorizované systémom manažérstva ISO 9001 a ISO 14001.

• Poskytovateľ komplexných riešení pre projekty čistých priestorov;

• Komplexný servis od počiatočného návrhu až po konečnú prevádzku;

• 6 hlavných oblastí, ako sú farmaceutický priemysel, laboratórium, elektronika, nemocnice, potraviny, zdravotnícke pomôcky atď.

• Výrobca a dodávateľ produktov pre čisté priestory;

• Získal množstvo patentov a certifikátov CE a CQC;

• 8 hlavných produktov, ako sú panely do čistých priestorov, dvere do čistých priestorov, HEPA filter, FFU, priepustná skrinka, vzduchová sprcha, čistý stôl, vážiaca kabína atď.