ISO 7 GMP Pharmaceutical Clean Room

Stručný popis:

S viac ako 20-ročnými skúsenosťami v priemysle čistých priestorov sme zrealizovali množstvo zámorských prípadov po celom svete. Môžeme poskytnúť komplexnú službu od počiatočného plánovania až po konečnú prevádzku pre vašu farmaceutickú čistú miestnosť podľa medzinárodnej normy ISO 14644, GMP, FDA, WHO atď. Pred ďalšou diskusiou si na začiatku prejdeme usporiadanie vašej čistej miestnosti!

Pošlite nám e-mail

Detail produktu

Štítky produktu

Popis produktu

Farmaceutická čistá miestnosť sa používa hlavne v masti, tuhej forme, sirupe, infúznej súprave atď. Cieľom je vybudovať vedecké a prísne sterilné prostredie čistých priestorov, proces, prevádzku a systém riadenia a extrémne eliminovať všetku možnú a potenciálnu biologickú aktivitu, prachové častice a krížovú kontamináciu s cieľom vyrobiť vysokokvalitný a hygienický liek. Mala by sa zamerať na kľúčový bod kontroly životného prostredia a ako preferovanú možnosť použiť novú energeticky úspornú technológiu. Keď je konečne overený a kvalifikovaný, musí byť pred uvedením do výroby najprv schválený miestnou správou potravín a liečiv. GMP farmaceutické inžinierske riešenia pre čisté priestory a technológia kontroly znečistenia sú jedným z hlavných prostriedkov na zabezpečenie úspešnej implementácie GMP. Ako profesionálny poskytovateľ riešení pre čisté priestory na kľúč môžeme poskytnúť službu GMP na jednom mieste od počiatočného plánovania až po konečnú prevádzku, ako sú riešenia toku personálu a materiálového toku, systém štruktúry čistých priestorov, systém HVAC pre čisté priestory, elektrický systém pre čisté priestory, systém monitorovania čistých priestorov Môžeme poskytnúť environmentálne riešenia, ktoré sú v súlade s medzinárodnými normami GMP, Fed 209D, ISO14644 a EN1822, a použiť technológiu šetrenia energie.

Technický list

Trieda ISO	Max. častice/m3				Plávajúce baktérie cfu/m3	Ukladanie baktérií (ø900 mm) cfu/4h	Povrchový mikroorganizmus
	Statický stav		Dynamický stav				Dotykový (ø55 mm) cfu/miska	5 prstové rukavice cfu/rukavice
	≥0,5 um	≥5,0 um	≥0,5 um	≥5,0 um			Dotykový (ø55 mm) cfu/miska	5 prstové rukavice cfu/rukavice
ISO 5	3520	20	3520	20	＜1	＜1	＜1	＜1
ISO 6	3520	29	352 000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352 000	2900	3520000	29 000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29 000	/	/	200	100	50	/

Podrobnosti o produkte

Štruktúrna časť
• Stenový a stropný panel v čistej miestnosti
• Vyčistite dvere a okná v miestnosti
•Vyčistite ROM profil a vešiak
•Epoxidová podlaha

HVAC časť
• Vzduchotechnická jednotka
• Vstup a výstup privádzaného vzduchu
•Vzduchové potrubie
• Izolačný materiál

Elektrická časť
• Svetlo v čistej miestnosti
• Vypínač a zásuvka
• Drôty a káble
• Rozvodná skriňa

Ovládacia časť
•Čistota vzduchu
•Teplota a relatívna vlhkosť
•Prúdenie vzduchu
• Diferenčný tlak

Riešenia na kľúč

Plánovanie a dizajn
Vieme poskytnúť odborné poradenstvo
a najlepšie inžinierske riešenie.

Výroba a dodávka
Môžeme poskytnúť produkt najvyššej kvality
a pred dodaním vykonajte úplnú kontrolu.

Inštalácia a uvedenie do prevádzky
Vieme poskytnúť zámorské tímy
aby ste zaistili úspešnú prevádzku.

Validácia a školenie
Môžeme poskytnúť testovacie nástroje
dosiahnuť overený štandard.

O nás

•Viac ako 20-ročné skúsenosti, integrované s výskumom a vývojom, dizajnom, výrobou a predajom;

•Akumulované viac ako 200 klientov vo viac ako 60 krajinách;

•Autorizované systémom riadenia ISO 9001 a ISO 14001.

•Poskytovateľ riešenia projektu čistých priestorov na kľúč;

•Služba na jednom mieste od počiatočného návrhu až po konečnú prevádzku;

•6 hlavných oblastí ako farmaceutický, laboratórny, elektronický, nemocničný, potravinársky, zdravotnícky prístroj atď.

•Výrobca a dodávateľ produktov pre čistú miestnosť;

• Získal množstvo patentov a certifikátov CE a CQC;

•8 hlavných produktov, ako je panel pre čistú miestnosť, dvere do čistej miestnosti, hepa filter, FFU, priepustný box, vzduchová sprcha, čistá lavica, vážiaca kabína atď.