Rozsah testovania čistých priestorov zvyčajne zahŕňa: posúdenie environmentálnej triedy čistých priestorov, technické akceptačné testy vrátane potravín, zdravotníckych výrobkov, kozmetiky, balenej vody, dielne na výrobu mlieka, dielne na výrobu elektronických výrobkov, dielne GMP, operačnej sály nemocníc, laboratória pre zvieratá, laboratóriá biologickej bezpečnosti, skrine biologickej bezpečnosti, čisté lavice, bezprašné dielne, sterilné dielne atď.
Obsah testovania čistých priestorov: rýchlosť a objem vzduchu, počet výmen vzduchu, teplota a vlhkosť, tlakový rozdiel, suspendované prachové častice, plávajúce baktérie, usadené baktérie, hluk, osvetlenie atď. Podrobnosti nájdete v príslušných normách pre testovanie čistých priestorov.
Detekcia čistých priestorov by mala jasne identifikovať ich stav obsadenosti. Rôzne stavy budú mať za následok rôzne výsledky testovania. Podľa „Normy pre návrh čistých priestorov“ (GB 50073-2001) sa testovanie čistých priestorov delí na tri stavy: prázdny stav, statický stav a dynamický stav.
(1) Prázdny stav: Zariadenie bolo postavené, všetka elektrická energia je pripojená a funguje, ale chýbajú výrobné zariadenia, materiály a personál.
(2) Bol vybudovaný statický stav, výrobné zariadenie bolo nainštalované a funguje podľa dohody medzi vlastníkom a dodávateľom, ale nie sú k dispozícii žiadni výrobní pracovníci.
(3) Dynamický stav funguje v určenom stave, má prítomných určených zamestnancov a vykonáva prácu v dohodnutom stave.
1. Rýchlosť prúdenia vzduchu, objem vzduchu a počet výmen vzduchu
Čistota čistých miestností a čistých priestorov sa dosahuje najmä privádzaním dostatočného množstva čistého vzduchu na odstránenie a zriedenie pevných znečisťujúcich látok vznikajúcich v miestnosti. Preto je veľmi dôležité merať objem privádzaného vzduchu, priemernú rýchlosť vetra, rovnomernosť privádzaného vzduchu, smer prúdenia vzduchu a vzorec prúdenia v čistých miestnostiach alebo čistých zariadeniach.
Pokiaľ ide o schválenie dokončenia projektov čistých priestorov, „Špecifikácie výstavby a schválenia čistých priestorov“ (JGJ 71-1990) mojej krajiny jasne stanovujú, že testovanie a nastavovanie by sa mali vykonávať v prázdnom alebo statickom stave. Toto nariadenie umožňuje včasnejšie a objektívnejšie vyhodnotiť kvalitu projektu a tiež zabrániť sporom o jeho ukončení z dôvodu nedosiahnutia plánovaných dynamických výsledkov.
Pri skutočnej dokončovacej kontrole sú statické podmienky bežné a prázdne podmienky zriedkavé. Pretože niektoré procesné zariadenia v čistej miestnosti musia byť vopred na mieste. Pred testovaním čistoty je potrebné procesné zariadenia starostlivo utrieť, aby sa neovplyvnili testovacie údaje. Predpisy v „Špecifikáciách výstavby a prevzatia čistých miestností“ (GB50591-2010) zavedené 1. februára 2011 sú konkrétnejšie: „16.1.2 Stav obsadenosti čistej miestnosti počas kontroly sa delí takto: skúška technickej úpravy by mala byť prázdna, kontrola a denná rutinná kontrola pre prevzatie projektu by mali byť prázdne alebo statické, zatiaľ čo kontrola a monitorovanie pre prevzatie použitia by mali byť dynamické. V prípade potreby je možné stav kontroly určiť aj rokovaním medzi staviteľom (používateľom) a kontrolnou stranou.“
Smerové prúdenie sa spolieha najmä na čistý prúd vzduchu, ktorý tlačí a presúva znečistený vzduch v miestnosti a priestore, aby sa udržala čistota miestnosti a priestoru. Preto sú rýchlosť vetra a rovnomernosť v prierezovej časti prívodu vzduchu dôležitými parametrami, ktoré ovplyvňujú čistotu. Vyššie a rovnomernejšie rýchlosti vetra v priereze dokážu rýchlejšie a efektívnejšie odstraňovať znečisťujúce látky produkované vnútornými procesmi, takže sa na ne zameriavame najmä pri testovaní čistých priestorov.
Nejednosmerné prúdenie sa spolieha najmä na privádzaný čistý vzduch, ktorý riedi a zrieďuje znečisťujúce látky v miestnosti a priestore, aby sa udržala ich čistota. Výsledky naznačujú, že čím väčší je počet výmen vzduchu a primeraný vzorec prúdenia vzduchu, tým lepší bude účinok riedenia. Preto sú objem privádzaného vzduchu a zodpovedajúce zmeny vzduchu v čistých miestnostiach a čistých priestoroch s nejednofázovým prúdením testovacími položkami prúdenia vzduchu, ktoré priťahujú veľkú pozornosť.
2. Teplota a vlhkosť
Meranie teploty a vlhkosti v čistých priestoroch alebo dielňach možno vo všeobecnosti rozdeliť na dve úrovne: všeobecné testovanie a komplexné testovanie. Pre ďalší stupeň je vhodnejšia kompletná akceptačná skúška v prázdnom stave; pre ďalší stupeň je vhodnejšia komplexná výkonnostná skúška v statickom alebo dynamickom stave. Tento druh testu je vhodný pre prípady s prísnymi požiadavkami na teplotu a vlhkosť.
Tento test sa vykonáva po teste rovnomernosti prúdenia vzduchu a nastavení klimatizačného systému. Počas tohto testovacieho obdobia klimatizačný systém fungoval dobre a rôzne podmienky sa stabilizovali. Minimálne je potrebné nainštalovať snímač vlhkosti do každej zóny regulácie vlhkosti a poskytnúť snímaču dostatočný čas na stabilizáciu. Meranie by malo byť vhodné na skutočné použitie, kým sa snímač nestabilizuje pred začatím merania. Čas merania musí byť dlhší ako 5 minút.
3. Rozdiel tlaku
Tento druh testovania overuje schopnosť udržiavať určitý tlakový rozdiel medzi dokončeným zariadením a okolitým prostredím a medzi jednotlivými priestormi v zariadení. Táto detekcia sa vzťahuje na všetky 3 stavy obsadenosti. Toto testovanie je nevyhnutné. Detekcia tlakového rozdielu by sa mala vykonávať so všetkými zatvorenými dverami, počnúc od vysokého tlaku po nízky tlak, počnúc vnútornou miestnosťou, ktorá je čo sa týka usporiadania, čo najďalej od vonkajšej, a potom sa postupne testuje smerom von. Čisté miestnosti rôznych stupňov s prepojenými otvormi majú pri vchodoch iba primerané smery prúdenia vzduchu.
Požiadavky na skúšku tlakového rozdielu:
(1) Keď sa vyžaduje, aby boli všetky dvere v čistej oblasti zatvorené, meria sa rozdiel statického tlaku.
(2) V čistej miestnosti postupujte od vysokej po nízku úroveň čistoty, kým sa nenájde miestnosť s priamym prístupom von.
(3) Ak v miestnosti nie je prúdenie vzduchu, ústie meracej trubice by malo byť nastavené v ľubovoľnej polohe a povrch ústia meracej trubice by mal byť rovnobežný s líniou prúdenia vzduchu.
(4) Namerané a zaznamenané údaje by mali byť presné na 1,0 Pa.
Kroky detekcie tlakového rozdielu:
(1) Zatvorte všetky dvere.
(2) Na meranie tlakového rozdielu medzi jednotlivými čistými miestnosťami, medzi chodbami čistých miestností a medzi chodbou a vonkajším svetom použite diferenciálny tlakomer.
(3) Všetky údaje by sa mali zaznamenať.
Štandardné požiadavky na tlakový rozdiel:
(1) Rozdiel statického tlaku medzi čistými miestnosťami alebo čistými oblasťami rôznych úrovní a nečistými miestnosťami (oblasťami) musí byť väčší ako 5 Pa.
(2) Rozdiel statického tlaku medzi čistou miestnosťou (priestorom) a vonkajším prostredím musí byť väčší ako 10 Pa.
(3) V prípade čistých priestorov s jednosmerným prúdením vzduchu s úrovňou čistoty vzduchu prísnejšou ako ISO 5 (trieda 100) by mala byť pri otvorení dverí koncentrácia prachu na vnútornej pracovnej ploche 0,6 m2 vo vnútri dverí nižšia ako limit koncentrácie prachu pre príslušnú úroveň.
(4) Ak nie sú splnené vyššie uvedené štandardné požiadavky, objem čerstvého vzduchu a objem odvádzaného vzduchu by sa mal upraviť, kým nie sú splnené podmienky.
4. Suspendované častice
(1) Testeri v interiéri musia mať oblečené čisté oblečenie a mali by byť menší ako dve osoby. Mali by byť umiestnení na náveternej strane testovacieho bodu a ďalej od testovacieho bodu. Pri zmene bodov by sa mali pohybovať ľahkým pohybom, aby sa predišlo zvýšenému rušeniu personálu v oblasti čistoty interiéru.
(2) Zariadenie sa musí používať v rámci kalibračného obdobia.
(3) Zariadenie musí byť pred skúškou a po nej vyčistené.
(4) V oblasti jednosmerného prúdenia by mala byť zvolená odberová sonda blízko dynamického odberu a odchýlka rýchlosti vzduchu vstupujúceho do odberovej sondy a rýchlosti odoberaného vzduchu by mala byť menšia ako 20 %. Ak sa tak neurobí, odberový otvor by mal smerovať k hlavnému smeru prúdenia vzduchu. V bodoch odberu s nejednosmerným prúdením by mal byť odberový otvor smerovaný vertikálne nahor.
(5) Spojovacie potrubie z odberového otvoru k snímaču počítadla prachových častíc by malo byť čo najkratšie.
5. Plávajúce baktérie
Počet nízko položených odberových miest zodpovedá počtu odberových miest suspendovaných častíc. Meracie body v pracovnej oblasti sú približne 0,8 – 1,2 m nad zemou. Meracie body pri výstupoch prívodu vzduchu sú vzdialené približne 30 cm od povrchu prívodu vzduchu. Meracie body je možné pridať pri kľúčových zariadeniach alebo v kľúčových pracovných oblastiach. Z každého odberového miesta sa zvyčajne odoberá vzorka raz.
6. Usadené baktérie
Pracujte vo vzdialenosti 0,8 – 1,2 m od zeme. Pripravenú Petriho misku umiestnite na miesto odberu vzoriek. Otvorte kryt Petriho misky. Po uplynutí stanoveného času Petriho misku opäť prikryte. Petriho misku vložte do inkubátora s konštantnou teplotou na kultiváciu. Potrebný čas je viac ako 48 hodín, pričom každá dávka musí mať kontrolný test na kontrolu kontaminácie kultivačného média.
7. Hluk
Ak je výška merania približne 1,2 metra od zeme a plocha čistej miestnosti je do 15 metrov štvorcových, je možné merať iba jeden bod v strede miestnosti; ak je plocha väčšia ako 15 metrov štvorcových, mali by sa merať aj štyri diagonálne body, jeden 1 bod od bočnej steny, meracie body smerujúce ku každému rohu.
8. Osvetlenie
Merací bod je vzdialený od zeme približne 0,8 metra a body sú od seba vzdialené 2 metre. V miestnostiach s rozlohou do 30 metrov štvorcových sú meracie body vzdialené 0,5 metra od bočnej steny. V miestnostiach väčších ako 30 metrov štvorcových sú meracie body vzdialené od steny 1 meter.
Čas uverejnenia: 14. septembra 2023