• page_banner

POŽIADAVKY NA TEST GMP ČISTEJ MIESTNOSTI

gmp čistá miestnosť
čistá izba

Rozsah detekcie: hodnotenie čistoty čistých priestorov, technické akceptačné testy vrátane potravín, produktov zdravotnej starostlivosti, kozmetiky, balenej vody, dielne na výrobu mlieka, dielne na výrobu elektronických produktov, nemocničnej operačnej sály, laboratória pre zvieratá, laboratória biologickej bezpečnosti, kabinetu biologickej bezpečnosti, ultra- čistý pracovný stôl, bezprašná dielňa, sterilná dielňa atď.

Testované položky: rýchlosť a objem vzduchu, počet zmien vzduchu, teplota a vlhkosť, tlakový rozdiel, suspendované častice, planktónové baktérie, sedimentačné baktérie, hluk, osvetlenie atď.

1. Rýchlosť vzduchu, objem vzduchu a počet výmen vzduchu

Čistota čistých priestorov a čistých priestorov sa dosahuje hlavne privádzaním dostatočného množstva čistého vzduchu na vytlačenie a zriedenie tuhých znečisťujúcich látok produkovaných v miestnosti.Z tohto dôvodu je veľmi potrebné merať objem prívodu vzduchu, priemernú rýchlosť vzduchu, rovnomernosť prívodu vzduchu, smer prúdenia vzduchu a vzor prúdenia čistých priestorov alebo čistých zariadení.

Jednosmerné prúdenie sa spolieha hlavne na prúdenie čistého vzduchu, ktorý tlačí a vytláča znečistený vzduch v miestnosti a oblasti, aby sa zachovala čistota miestnosti a oblasti.Preto sú rýchlosť vzduchu a rovnomernosť jeho časti prívodu vzduchu dôležitými parametrami, ktoré ovplyvňujú čistotu.Vyššia, rovnomernejšia prierezová rýchlosť vzduchu môže rýchlejšie a efektívnejšie odstraňovať znečisťujúce látky vznikajúce pri vnútorných procesoch, preto sú hlavnými testovacími položkami, na ktoré sa treba zamerať.

Nejednosmerné prúdenie sa spolieha hlavne na prichádzajúci čistý vzduch, ktorý riedi a riedi znečisťujúce látky v miestnosti a oblasti, aby sa udržala čistota.Preto čím väčší je počet výmen vzduchu, tým primeranejší je vzor prúdenia vzduchu, tým výraznejší je efekt riedenia a podľa toho sa zlepší aj čistota.Preto sú čisté priestory s nejednofázovým prietokom, objem prívodu čistého vzduchu a zodpovedajúce výmeny vzduchu hlavnými položkami testovania prietoku vzduchu, na ktoré sa treba zamerať.Ak chcete získať opakovateľné hodnoty, zaznamenajte priemernú časovú rýchlosť vetra v každom bode merania.Počet výmen vzduchu: Vypočíta sa vydelením celkového objemu vzduchu v čistej miestnosti objemom čistej miestnosti 

2. Teplota a vlhkosť

Meranie teploty a vlhkosti v čistých priestoroch alebo čistých zariadeniach sa zvyčajne delí na dve úrovne: všeobecné testovanie a komplexné testovanie.Prvá úroveň je vhodná na ukončenie akceptačného testovania v prázdnom stave a druhá úroveň je vhodná na statické alebo dynamické komplexné testovanie výkonu.Tento typ testu je vhodný pre prípady s prísnymi požiadavkami na teplotu a vlhkosť.Táto skúška sa vykonáva po skúške rovnomernosti prúdenia vzduchu a po nastavení klimatizačného systému.V čase tohto testu bola klimatizácia plne funkčná a podmienky sa stabilizovali.V každej oblasti regulácie vlhkosti nastavte aspoň jeden snímač vlhkosti a dajte snímaču dostatočný čas na stabilizáciu.Meranie by malo byť vhodné na účely skutočného použitia a meranie by sa malo začať po ustálení snímača a čas merania by nemal byť kratší ako 5 minút.

3. Tlakový rozdiel

Účelom tejto skúšky je overiť schopnosť udržiavať špecifikovaný rozdiel tlakov medzi dokončeným zariadením a okolitým prostredím a medzi priestormi v rámci zariadenia.Táto detekcia sa vzťahuje na všetky 3 stavy obsadenosti.Tento test je potrebné vykonávať pravidelne.Skúška tlakového rozdielu by sa mala vykonať so všetkými zatvorenými dverami, od vysokého tlaku po nízky tlak, počnúc od vnútornej miestnosti, ktorá je najvzdialenejšia zvonku, pokiaľ ide o pôdorys, a postupne skúšať smerom von;susediace čisté priestory rôznych úrovní s prepojenými otvormi (plocha), pri otvore by mal byť primeraný smer prúdenia vzduchu atď.

4. Suspendované častice

Používa sa metóda počítania koncentrácie, to znamená, že počet suspendovaných častíc väčší alebo rovný určitej veľkosti častíc v jednotke objemu vzduchu v čistom prostredí sa meria počítadlom prachových častíc na vyhodnotenie úrovne čistoty suspendovaných častíc v čistá miestnosť.Po zapnutí a zahriatí prístroja na stabilitu je možné prístroj kalibrovať podľa návodu na použitie.Keď je vzorkovacia trubica nastavená na odberový bod na odber vzoriek, nepretržité odčítanie sa môže spustiť až po potvrdení stabilného počítania.Odberová trubica musí byť čistá a únik je prísne zakázaný.Dĺžka odberovej trubice by mala vychádzať z prípustnej dĺžky prístroja.Ak nie je uvedené inak, dĺžka nesmie presiahnuť 1,5 m.Odberový otvor počítadla a pracovná poloha prístroja by mali mať rovnaký tlak vzduchu a teplotu, aby sa predišlo chybám merania.Prístroj sa musí pravidelne kalibrovať podľa kalibračného cyklu prístroja.

5. Planktonické baktérie

Minimálny počet odberných miest zodpovedá počtu odberových miest suspendovaných častíc.Miesto merania v pracovnej oblasti je cca 0,8-1,2 m nad zemou.Merací bod na výstupe prívodu vzduchu je vzdialený asi 30 cm od povrchu prívodu vzduchu.Meracie body môžu byť pridané na kľúčovom zariadení alebo v rozsahu kľúčových pracovných činností.Každý Miesto odberu vzoriek sa vo všeobecnosti odoberá raz.Po dokončení všetkých odberov umiestnite Petriho misky do inkubátora s konštantnou teplotou najmenej na 48 hodín.Každá šarža kultivačného média by mala mať kontrolný experiment na kontrolu, či je kultivačné médium kontaminované.

6. Merací bod pracovnej oblasti sedimentačných baktérií je asi 0,8-1,2 m nad zemou.Umiestnite pripravenú Petriho misku na miesto odberu vzoriek, otvorte veko Petriho misky, odkryte ju na určený čas, potom Petriho misku prikryte a umiestnite kultivačné misky Misky by sa mali kultivovať v inkubátore s konštantnou teplotou najmenej 48 hodín.Každá šarža kultivačného média by mala mať kontrolný experiment na kontrolu, či je kultivačné médium kontaminované.

7. Hluk

Výška merania je asi 1,2 metra od zeme.Ak je plocha čistej miestnosti menšia ako 15 metrov štvorcových, možno merať iba jeden bod v strede miestnosti;testovacie body sú smerom k rohom.

8. Osvetlenie

Rovina meracieho bodu je od zeme vzdialená asi 0,8 metra a body sú usporiadané vo vzdialenosti 2 metre.Meracie body v miestnostiach do 30 metrov štvorcových sú vzdialené 0,5 metra od bočných stien a miesta merania v miestnostiach nad 30 metrov štvorcových sú vzdialené 1 meter od steny.


Čas odoslania: 07.09.2023