Pri výzdobe farmaceutických čistých priestorov GMP je najvyššou prioritou systém HVAC. Dá sa povedať, že to, či environmentálna kontrola čistej miestnosti môže spĺňať požiadavky, závisí hlavne od systému HVAC. Systém vykurovania, vetrania a klimatizácie (HVAC) sa tiež nazýva čistiaci klimatizačný systém vo farmaceutickej čistej miestnosti GMP. Systém HVAC spracováva hlavne vzduch vstupujúci do miestnosti a riadi teplotu vzduchu, vlhkosť, suspendované častice, mikroorganizmy, tlakový rozdiel a ďalšie ukazovatele prostredia farmaceutickej výroby, aby sa zabezpečilo, že parametre prostredia spĺňajú požiadavky farmaceutickej kvality a zabránia výskytu znečistenia ovzdušia a krížového -kontaminácia a zároveň poskytuje pohodlné prostredie pre operátorov. Okrem toho, farmaceutické čisté priestory HVAC systémy môžu tiež znížiť a zabrániť nepriaznivým účinkom liekov na ľudí počas výrobného procesu a chrániť okolité prostredie.
Celkový návrh systému čistenia klimatizácie
Celková jednotka čistiaceho systému klimatizácie a jej komponenty by mali byť navrhnuté podľa environmentálnych požiadaviek. Jednotka obsahuje predovšetkým funkčné časti ako vykurovanie, chladenie, zvlhčovanie, odvlhčovanie a filtrácia. Medzi ďalšie komponenty patria odsávacie ventilátory, ventilátory spätného vzduchu, systémy rekuperácie tepelnej energie atď. Vo vnútornej konštrukcii HVAC systému by nemali byť žiadne padajúce predmety a medzery by mali byť čo najmenšie, aby sa zabránilo hromadeniu prachu. Systémy HVAC sa musia dať ľahko čistiť a vydržať potrebnú fumigáciu a dezinfekciu.
1. Typ systému HVAC
Systémy čistenia klimatizácie možno rozdeliť na jednosmerné klimatizačné systémy a recirkulačné klimatizačné systémy. DC klimatizačný systém posiela spracovaný vonkajší vzduch, ktorý môže spĺňať priestorové požiadavky, do miestnosti a potom vypúšťa všetok vzduch. Systém využíva všetok vonkajší čerstvý vzduch. Recirkulačný klimatizačný systém, teda prívod čistého vzduchu do miestnosti sa zmiešava s časťou upraveného vonkajšieho čerstvého vzduchu a časťou spätného vzduchu z priestoru čistej miestnosti. Keďže recirkulačný klimatizačný systém má výhody nízkych počiatočných investícií a nízkych prevádzkových nákladov, mal by byť recirkulačný klimatizačný systém použitý pri návrhu klimatizačného systému čo najracionálnejšie. Vzduch v niektorých špeciálnych výrobných priestoroch nie je možné recyklovať, ako je čistá miestnosť (oblasť), kde sa počas výrobného procesu uvoľňuje prach a pri úprave vnútorného vzduchu sa nedá zabrániť krížovej kontaminácii; pri výrobe sa používajú organické rozpúšťadlá a nahromadenie plynu môže spôsobiť výbuchy alebo požiare a nebezpečné procesy; oblasti prevádzky patogénov; oblasti výroby rádioaktívnych liekov; výrobné procesy, ktoré počas výrobného procesu produkujú veľké množstvo škodlivých látok, pachov alebo prchavých plynov.
Oblasť farmaceutickej výroby môže byť zvyčajne rozdelená na niekoľko oblastí s rôznymi úrovňami čistoty. Rôzne čisté priestory by mali byť vybavené nezávislými vzduchotechnickými jednotkami. Každý klimatizačný systém je fyzicky oddelený, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii medzi produktmi. Nezávislé vzduchotechnické jednotky môžu byť tiež použité v rôznych produktových oblastiach alebo oddelených rôznych oblastiach na izoláciu škodlivých látok prostredníctvom prísnej vzduchovej filtrácie a zabránenie krížovej kontaminácii cez systém vzduchových potrubí, ako sú výrobné priestory, pomocné výrobné priestory, skladovacie priestory, administratívne priestory atď. by mal byť vybavený samostatnou vzduchotechnickou jednotkou. Pre výrobné oblasti s rôznymi prevádzkovými zmenami alebo dobami používania a veľkými rozdielmi v požiadavkách na reguláciu teploty a vlhkosti by mali byť klimatizačné systémy tiež nastavené samostatne.
2. Funkcie a opatrenia
(1). Kúrenie a chladenie
Výrobné prostredie by sa malo prispôsobiť požiadavkám výroby. Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky na farmaceutickú výrobu, teplotný rozsah čistých priestorov triedy C a triedy D možno regulovať na 18 ~ 26 ° C a teplotný rozsah čistých priestorov triedy A a triedy B možno regulovať na 20 ~ 24 °C. V systéme klimatizácie čistých miestností je možné použiť horúce a studené výmenníky s rebrami na prenos tepla, rúrkové elektrické vykurovanie atď. na ohrev a chladenie vzduchu a úpravu vzduchu na teplotu požadovanú v čistej miestnosti. Keď je objem čerstvého vzduchu veľký, malo by sa zvážiť predhrievanie čerstvého vzduchu, aby sa zabránilo zamrznutiu prívodných hadov. Alebo použite horúce a studené rozpúšťadlá, ako je horúca a studená voda, nasýtená para, etylénglykol, rôzne chladivá atď. Pri určovaní horúcich a studených rozpúšťadiel sa berú do úvahy požiadavky na ohrievanie alebo chladenie vzduchu, hygienické požiadavky, kvalita výrobkov, ekonomika, atď. atď. Vyberte si na základe ceny a iných podmienok.
(2). Zvlhčovanie a odvlhčovanie
Relatívna vlhkosť čistej miestnosti by mala byť kompatibilná s požiadavkami farmaceutickej výroby a malo by sa zabezpečiť prostredie farmaceutickej výroby a pohodlie operátora. Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky na farmaceutickú výrobu, relatívna vlhkosť čistých priestorov triedy C a triedy D sa reguluje na 45 % až 65 % a relatívna vlhkosť čistých priestorov triedy A a triedy B sa reguluje na 45 % až 60 %. .
Sterilné práškové produkty alebo väčšina pevných prípravkov vyžaduje výrobné prostredie s nízkou relatívnou vlhkosťou. Na odvlhčovanie možno zvážiť odvlhčovače a dochladzovače. Z dôvodu vyšších investičných a prevádzkových nákladov musí byť teplota rosného bodu zvyčajne nižšia ako 5°C. Výrobné prostredie s vyššou vlhkosťou je možné udržiavať pomocou továrenskej pary, čistej pary pripravenej z čistenej vody alebo cez parný zvlhčovač. Keď má čistá miestnosť požiadavky na relatívnu vlhkosť, vonkajší vzduch by mal byť v lete ochladzovaný chladičom a potom tepelne ohrievaný ohrievačom, aby sa nastavila relatívna vlhkosť. Ak je potrebné kontrolovať statickú elektrinu v interiéri, malo by sa zvážiť zvlhčovanie v chladnom alebo suchom podnebí.
(3). Filter
Počet prachových častíc a mikroorganizmov v čerstvom a spätnom vzduchu možno znížiť na minimum pomocou filtrov v systéme HVAC, čo umožňuje výrobnej oblasti spĺňať bežné požiadavky na čistotu. V klimatizačných čistiacich systémoch je filtrácia vzduchu vo všeobecnosti rozdelená do troch stupňov: predfiltrácia, stredná filtrácia a filtrácia hepa. Každý stupeň používa filtre z rôznych materiálov. Predfilter je najnižší a je inštalovaný na začiatku vzduchotechnickej jednotky. Dokáže zachytiť väčšie častice vo vzduchu (veľkosť častíc nad 3 mikróny). Medzifiltrácia je umiestnená za predfiltrom a je inštalovaná v strede vzduchotechnickej jednotky, kde vstupuje vratný vzduch. Používa sa na zachytávanie menších častíc (veľkosť častíc nad 0,3 mikrónu). Koncová filtrácia je umiestnená vo výtlačnej časti vzduchotechnickej jednotky, čím je možné udržať potrubie čisté a predĺžiť životnosť koncového filtra.
Keď je úroveň čistoty v čistej miestnosti vysoká, za konečnou filtráciou sa inštaluje hepa filter ako koncové filtračné zariadenie. Koncové filtračné zariadenie sa nachádza na konci vzduchotechnickej jednotky a inštaluje sa na strop alebo stenu miestnosti. Dokáže zabezpečiť prísun najčistejšieho vzduchu a používa sa na riedenie alebo odoslanie častíc uvoľnených v čistej miestnosti, ako je čistá miestnosť triedy B alebo pozadie triedy A v čistej miestnosti triedy B.
(4). Regulácia tlaku
Väčšina čistých miestností si udržiava pozitívny tlak, zatiaľ čo predsieň vedúca do tejto čistej miestnosti udržiava postupne nižšie a nižšie pozitívne tlaky až do nulovej základnej úrovne pre nekontrolované priestory (všeobecné budovy). Tlakový rozdiel medzi čistými priestormi a nečistými priestormi a medzi čistými oblasťami rôznych úrovní by nemal byť menší ako 10 Pa. V prípade potreby by sa mali udržiavať vhodné tlakové gradienty aj medzi rôznymi funkčnými oblasťami (prevádzkovými miestnosťami) rovnakej úrovne čistoty. Pozitívny tlak udržiavaný v čistej miestnosti možno dosiahnuť objemom prívodu vzduchu väčším ako objemom odsávaného vzduchu. Zmenou objemu prívodu vzduchu je možné upraviť tlakový rozdiel medzi každou miestnosťou. Výroba špeciálnych liekov, ako sú penicilínové lieky, prevádzkové oblasti, ktoré produkujú veľké množstvo prachu, by mali udržiavať relatívne podtlak.
Čas odoslania: 19. decembra 2023