V dekorácii farmaceutickej čistej miestnosti GMP je systém HVAC najvyššou prioritou. Dá sa povedať, že či environmentálna kontrola čistej miestnosti môže spĺňať požiadavky hlavne závisí od systému HVAC. Systém vykurovania vetranie a klimatizácia (HVAC) sa tiež nazýva systém čistenia klimatizácie vo farmaceutickej čistej miestnosti GMP. Systém HVAC spracováva hlavne vzduch vstupujúci vzduch a riadi teplotu vzduchu, vlhkosť, suspendované častice, mikroorganizmy, tlakový rozdiel a ďalšie ukazovatele farmaceutického výrobného prostredia, aby sa zabezpečilo, že parametre prostredia spĺňajú požiadavky farmaceutickej kvality a vyhýbajú -Kontaminácia pri poskytovaní pohodlného prostredia pre prevádzkovateľov. Okrem toho môžu systémy HVAC s farmaceutickými čistými miestnosťami tiež znížiť a zabrániť nepriaznivým účinkom liekov na ľudí počas výrobného procesu a chrániť okolité prostredie.
Celkový návrh systému čistenia klimatizácie
Celková jednotka systému čistenia klimatizácie a jej komponentov by mala byť navrhnutá podľa environmentálnych požiadaviek. Jednotka obsahuje hlavne funkčné úseky, ako je zahrievanie, chladenie, zvlhčovanie, odvlhčovanie a filtrácia. Medzi ďalšie komponenty patria ventilátory výfukových plynov, ventilátory návratu vzduchu, systémy na regeneráciu tepelnej energie atď. Nemali by existovať žiadne padajúce objekty vo vnútornej štruktúre systému HVAC a medzery by mali byť čo najmenšie, aby sa zabránilo hromadeniu prachu. Systémy HVAC sa musia ľahko čistiť a odolávať potrebnej fumigácii a dezinfekcii.
1. Typ systému HVAC
Systémy čistenia klimatizácie možno rozdeliť do klimatizačných systémov DC a recirkulačných klimatizačných systémov. Klimatizačný systém DC vysiela spracovaný vonkajší vzduch, ktorý môže spĺňať požiadavky na priestor do miestnosti, a potom vypúšťa všetok vzduch. Systém využíva všetky vonkajšie čerstvý vzduch. Systém recirkulácie klimatizácie, to znamená, že čistá miestnosť vzduchu sa zmieša s časťou ošetreného vonkajšieho čerstvého vzduchu a časťou spiatočného vzduchu z čistého priestoru v miestnosti. Pretože systém klimatizácie recirkulácie má výhody nízkych počiatočných investícií a nízkych prevádzkových nákladov, systém recirkulácie klimatizácie by sa mal používať čo naj racionálne pri návrhu klimatizačného systému. Vzduch v niektorých špeciálnych výrobných oblastiach sa nedá recyklovať, napríklad čistá miestnosť (oblasť), kde sa počas výrobného procesu emituje prach, a krížové kontaminácie sa nedá vyhnúť, ak sa ošetrí vnútorný vzduch; Vo výrobe sa používajú organické rozpúšťadlá a akumulácia plynu môže spôsobiť výbuchy alebo požiare a nebezpečné procesy; Oblasti prevádzky patogénu; Rádioaktívne farmaceutické výrobné oblasti; Výrobné procesy, ktoré počas výrobného procesu produkujú veľké množstvo škodlivých látok, zápachu alebo prchavých plynov.
Farmaceutická výrobná oblasť sa zvyčajne dá rozdeliť do niekoľkých oblastí s rôznymi úrovňami čistoty. Rôzne čisté oblasti by mali byť vybavené nezávislými jednotkami na manipuláciu s vzduchom. Každý klimatizačný systém je fyzicky oddelený, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii medzi produktmi. Nezávislé jednotky manipulácie s vzduchom sa môžu tiež používať v rôznych oblastiach výrobkov alebo oddelených oblastiach na izoláciu škodlivých látok prostredníctvom prísnej filtrácie vzduchu a zabrániť krížovej kontaminácii prostredníctvom systému vzduchových kanálikov, ako sú oblasti výroby, oblasti pomocných výrobov, skladovacie oblasti, administratívne oblasti atď. . V prípade výrobných oblastí s rôznymi prevádzkovými zmenami alebo časmi využívania a veľkými rozdielmi v požiadavkách na reguláciu teploty a vlhkosti by sa klimatizačné systémy mali zriadiť osobitne.
2. Funkcie a opatrenia
(1). Vykurovanie a chladenie
Výrobné prostredie by sa malo prispôsobiť výrobným požiadavkám. Ak nie sú k dispozícii žiadne špeciálne požiadavky na farmaceutickú výrobu, teplotný rozsah čistých miestností triedy C a triedy D sa dá regulovať pri 18 ~ 26 ° C a teplotný rozsah čistých miestností triedy A a triedy B sa dá regulovať pri 20 až 24 ° C. V klimatizačnom systéme čistej miestnosti sa môžu na zahrievanie a ochladenie vzduchu používať horúce a studené cievky s prenosom tepla, trubicové elektrické kúrenie atď. Ak je objem čerstvého vzduchu veľký, malo by sa zvážiť predhrievanie čerstvého vzduchu, aby sa zabránilo zamrznutiu dolných cievok. Alebo používajte horúce a studené rozpúšťadlá, ako je horúca a studená voda, nasýtená para, etylénglykol, rôzne chladivá atď. Pri určovaní horúcich a studených rozpúšťadiel, požiadavky na ošetrenie vzduchom alebo chladenie, hygienické požiadavky, kvalita produktu, ekonomika, atď. Výber na základe nákladov a iných podmienok.
(2). Zvlhčovanie a odvlhčovanie
Relatívna vlhkosť čistej miestnosti by mala byť kompatibilná s požiadavkami farmaceutickej výroby a malo by sa zabezpečiť farmaceutické výrobné prostredie a pohodlie operátora. Ak neexistujú žiadne osobitné požiadavky na farmaceutickú výrobu, relatívna vlhkosť čistých oblastí triedy C a triedy D sa kontroluje na 45% až 65% a relatívna vlhkosť čistých oblastí triedy A a triedy B je regulovaná na 45% až 60% .
Sterilné práškové výrobky alebo väčšina pevných prípravkov si vyžadujú prostredie s nízkou výrobou vlhkosti. Odvlhčovače a post-coolers môžu byť zvážené na odvlhčovanie. V dôsledku vyšších investícií a prevádzkových nákladov musí byť teplota rosného bodu zvyčajne nižšia ako 5 ° C. Výrobné prostredie s vyššou vlhkosťou sa môže udržiavať pomocou výrobnej pary, čistej pary pripravenej z vyčistenej vody alebo cez parný zvlhčovač. Ak má čistá miestnosť požiadavky na relatívnu vlhkosť, vonkajší vzduch v lete by mal byť ochladený chladičom a potom by sa ohrievač ohrieval, aby sa upravila relatívna vlhkosť. Ak je potrebné kontrolovať vnútornú statickú elektrinu, v studenom alebo suchom podnebí by sa mala zvážiť zvlhčenie.
(3). Filter
Počet prachových častíc a mikroorganizmov v čerstvom vzduchu a spiatočnom vzduchu sa môže znížiť na minimum prostredníctvom filtrov v systéme HVAC, čo umožňuje výrobnej oblasti splniť požiadavky na normálnu čistotu. V systémoch čistenia klimatizácie je filtrácia vzduchu vo všeobecnosti rozdelená do troch štádií: predfiltrácia, stredná filtrácia a filtrácia HEPA. Každá fáza používa filtre rôznych materiálov. Predfilter je najnižší a je inštalovaný na začiatku jednotky na manipuláciu s vzduchom. Môže zachytiť väčšie častice vo vzduchu (veľkosť častíc nad 3 mikrónmi). Stredná filtrácia sa nachádza po prúde od predbežného filtra a je nainštalovaná uprostred jednotky manipulácie s vzduchom, do ktorej vstupuje spiatočný vzduch. Používa sa na zachytenie menších častíc (veľkosť častíc nad 0,3 mikrónov). Konečná filtrácia je umiestnená v časti Vypúšťacia časť jednotky na manipuláciu s vzduchom, ktorá dokáže udržať potrubie čistenie a predĺžiť servisnú životnosť terminálového filtra.
Ak je úroveň čistoty čistoty vysoká, filter HEPA je nainštalovaný po prúde konečnej filtrácie ako zariadenia na filtráciu terminálu. Zariadenie terminálového filtra je umiestnené na konci jednotky vzduchovej rukoväte a je inštalované na strop alebo stenu miestnosti. Môže zabezpečiť prívod najčistejšieho vzduchu a používa sa na zriedenie alebo vysielanie častíc uvoľňovaných v čistej miestnosti, ako je čistá miestnosť triedy B alebo trieda A v pozadí čistej miestnosti triedy B.
(4). Ovládanie tlaku
Väčšina čistej miestnosti si udržuje pozitívny tlak, zatiaľ čo predná časť vedúca k tejto čistej miestnosti udržiava postupne nižšie a nižšie pozitívne tlaky, až do nulovej základnej úrovne pre nekontrolované priestory (všeobecné budovy). Rozdiel tlaku medzi čistými oblasťami a nečesnými oblasťami a medzi čistými oblasťami rôznych úrovní by nemal byť menší ako 10 Pa. V prípade potreby by sa mali zachovať aj vhodné gradienty tlaku medzi rôznymi funkčnými oblasťami (operačné miestnosti) rovnakej úrovne čistoty. Pozitívny tlak udržiavaný v čistej miestnosti sa dá dosiahnuť tým, že objem prívodu vzduchu je väčší ako objem výfukových plynov vzduchu. Zmena objemu prívodu vzduchu môže upraviť rozdiel tlaku medzi každou miestnosťou. Špeciálna produkcia liečiva, ako sú lieky na penicilín, prevádzkové oblasti, ktoré produkujú veľké množstvo prachu, by si mali zachovať relatívne negatívny tlak.
Čas príspevku: december 19-2023