GMP Pharmaceutical Clean Room by mala mať dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, perfektné riadenie kvality a prísne testovacie systémy, aby sa zabezpečilo, že konečná kvalita produktu (vrátane bezpečnosti potravín a hygieny) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Minimalizovať stavebnú plochu čo najviac
Workshopy s požiadavkami na úroveň čistoty vyžadujú nielen veľké investície, ale majú aj vysoké opakujúce sa náklady, ako je voda, elektrina a plyn. Všeobecne povedané, čím vyššia je úroveň čistoty čistej miestnosti, tým väčšia je investícia, spotreba energie a náklady. Preto by sa mala v maximálnej možnej miere znižovať stavebná oblasť čistej miestnosti.
2. Striktne kontrolujte tok ľudí a materiálu
Farmaceutická čistá miestnosť by mala mať špecializovaný tok pre ľudí a materiál. Ľudia by mali vstúpiť podľa predpísaných postupov čistenia a počet ľudí by mal byť prísne kontrolovaný. Okrem štandardizovaného riadenia čistenia personálu vstupujúcich a výstupu z farmaceutickej čistej miestnosti musí vstup a výstup zo surovín a zariadení prejsť aj postupmi čistenia, aby neovplyvnilo čistotu čistoty.
3. Primerané rozloženie
(1) Zariadenie v čistej miestnosti by malo byť usporiadané čo najkomplexnejšie, aby sa znížila plocha čistej miestnosti.
(2) Medzi oknami a čistej miestnosti nie sú žiadne okná v čistej miestnosti ani medzery na zatvorenie vonkajšej chodby.
(3) Dvere čistej miestnosti sú potrebné, aby boli vzduchotesné a pri vchode a výstupe z ľudí a predmetov sú inštalované vzduchotes.
(4) Čisté miestnosti rovnakej úrovne by mali byť usporiadané čo najviac.
(5) Čisté miestnosti rôznych úrovní sú usporiadané od nízkej úrovne po vysokú úroveň. Dvere by sa mali nainštalovať medzi susedné miestnosti. Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty. Všeobecne platí, že je to asi 10Pa. Otvárací smer dverí je smerom k miestnosti s vysokou úrovňou čistoty.
(6) Čistá miestnosť by mala udržiavať pozitívny tlak. Priestory v čistej miestnosti sú spojené v poradí podľa úrovne čistoty a existuje zodpovedajúci tlakový rozdiel, ktorý zabráni tomu, aby vzduch z čistej miestnosti na nízkej úrovni prúdil späť do čistej miestnosti na vysokej úrovni. Rozdiel čistého tlaku medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 10Pa, čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou (oblasť) a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10Pa a dvere by sa mali otvoriť v smere smerom k smeru Izba s vysokou úrovňou čistoty.
(7) Ultrafialové svetlo sterilnej oblasti sa zvyčajne nainštaluje na hornej strane sterilnej pracovnej oblasti alebo pri vchode.
4. Udržujte potrubie čo najtmavo, ako je to možné
Aby sa splnili požiadavky úrovne čistoty dielne, mali by sa čo najviac skryť rôzne potrubia. Vonkajší povrch exponovaných potrubí by mal byť hladký, vodorovné potrubia by mali byť vybavené technickými mezanínmi alebo technickými tunelmi a vertikálne potrubia by mali byť vybavené technickými hriadeľmi.
5. Interiér dekorácie by mal byť vedúce k čisteniu
Steny, podlahy a horné vrstvy čistej miestnosti by mali byť hladké bez prasklín alebo akumulácie statickej elektriny. Rozhrania by mali byť tesné, bez spadnutia častíc a byť schopné vydržať čistenie a dezinfekciu. Križovatky medzi stenami a podlahami, stenami a stenami, stenami a stropmi by sa mali vykonávať na oblúky alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie hromadenia prachu a uľahčenie čistenia.
Čas príspevku: november-08-2023