Čistá farmaceutická miestnosť GMP by mala mať dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, dokonalé riadenie kvality a prísne testovacie systémy, aby sa zabezpečilo, že kvalita konečného produktu (vrátane bezpečnosti a hygieny potravín) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Čo najviac minimalizujte zastavanú plochu
Dielne s požiadavkami na úroveň čistoty si vyžadujú nielen veľké investície, ale majú aj vysoké opakujúce sa náklady, ako je voda, elektrina a plyn. Vo všeobecnosti platí, že čím vyššia je úroveň čistoty čistej miestnosti, tým vyššia je investícia, spotreba energie a náklady. Preto by sa za účelom splnenia požiadaviek výrobného procesu mala plocha čistej miestnosti čo najviac zmenšiť.
2. Prísne kontrolovať tok ľudí a materiálu
Farmaceutická čistá miestnosť by mala mať vyhradený tok pre ľudí a materiál. Ľudia by mali vstupovať podľa predpísaných čistiacich postupov a počet ľudí by mal byť prísne kontrolovaný. Okrem štandardizovaného riadenia čistenia personálu vstupujúceho a vystupujúceho z farmaceutickej čistej miestnosti musí vstup a výstup surovín a zariadení tiež prejsť čistiacimi postupmi, aby sa neovplyvnila čistota čistej miestnosti.
3. Rozumné rozloženie
(1) Zariadenia v čistej miestnosti by mali byť usporiadané čo najkompaktnejšie, aby sa zmenšila plocha čistej miestnosti.
(2) V čistej miestnosti nie sú okná ani medzery medzi oknami a čistou miestnosťou, ktoré by uzatvárali vonkajšiu chodbu.
(3) Dvere čistej miestnosti musia byť vzduchotesné a pri vchode a východe osôb a predmetov sú nainštalované vzduchové uzávery.
(4) Čisté miestnosti rovnakej úrovne by mali byť usporiadané čo najviac vedľa seba.
(5) Čisté miestnosti s rôznymi úrovňami sú usporiadané od najnižšej úrovne po najvyššiu. Medzi susednými miestnosťami by mali byť inštalované dvere. Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty. Vo všeobecnosti je to okolo 10 Pa. Smer otvárania dverí je smerom k miestnosti s vysokou úrovňou čistoty.
(6) V čistej miestnosti by sa mal udržiavať pozitívny tlak. Priestory v čistej miestnosti sú prepojené podľa úrovne čistoty a existuje zodpovedajúci tlakový rozdiel, aby sa zabránilo spätnému prúdeniu vzduchu z čistej miestnosti s nízkou úrovňou čistoty do čistej miestnosti s vysokou úrovňou čistoty. Čistý tlakový rozdiel medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 10 Pa, čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou (oblasťou) a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10 Pa a dvere by sa mali otvárať smerom do miestnosti s vysokou úrovňou čistoty.
(7) Ultrafialové svetlo pre sterilné priestory sa zvyčajne inštaluje na hornú stranu sterilného pracovného priestoru alebo pri vchode.
4. Udržujte potrubie čo najtmavšie
Aby sa splnili požiadavky na úroveň čistoty v dielni, rôzne potrubia by mali byť čo najviac skryté. Vonkajší povrch exponovaných potrubí by mal byť hladký, horizontálne potrubia by mali byť vybavené technickými medziposchodiami alebo technickými tunelmi a vertikálne potrubia prechádzajúce cez podlahy by mali byť vybavené technickými šachtami.
5. Vnútorná výzdoba by mala byť priaznivá pre čistenie
Steny, podlahy a vrchné vrstvy čistej miestnosti by mali byť hladké, bez prasklín alebo hromadenia statickej elektriny. Spoje by mali byť tesné, bez odpadávajúcich častíc a mali by byť schopné odolať čisteniu a dezinfekcii. Spoje medzi stenami a podlahami, stenami a stenami, stenami a stropmi by mali byť vytvorené do oblúkov alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie hromadenia prachu a uľahčenie čistenia.
Čas uverejnenia: 8. novembra 2023