Farmaceutická čistá miestnosť GMP by mala mať dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, dokonalé riadenie kvality a prísne testovacie systémy, aby sa zabezpečilo, že kvalita konečného produktu (vrátane bezpečnosti a hygieny potravín) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Minimalizujte plochu budovy čo najviac
Dielne s požiadavkami na úroveň čistoty si vyžadujú nielen veľké investície, ale majú aj vysoké opakujúce sa náklady, ako je voda, elektrina a plyn.Vo všeobecnosti platí, že čím vyššia je úroveň čistoty v čistej miestnosti, tým vyššie sú investície, spotreba energie a náklady.Preto by sa za predpokladu splnenia požiadaviek výrobného procesu mala stavebná plocha čistej miestnosti čo najviac zmenšiť.
2. Prísne kontrolovať tok ľudí a materiálu
Farmaceutická čistá miestnosť by mala mať vyhradený tok pre ľudí a materiál.Ľudia by mali vstúpiť podľa predpísaných postupov čistenia a počet ľudí by mal byť prísne kontrolovaný.Okrem štandardizovaného riadenia čistenia personálu vstupujúceho a vystupujúceho z farmaceutických čistých priestorov, vstup a výstup surovín a zariadení musí tiež prejsť purifikačnými postupmi, aby sa neovplyvnila čistota čistej miestnosti.
3. Rozumné rozloženie
(1) Zariadenie v čistej miestnosti by malo byť usporiadané čo najkompaktnejšie, aby sa zmenšila plocha čistej miestnosti.
(2) V čistej miestnosti nie sú žiadne okná ani medzery medzi oknami a čistou miestnosťou na uzavretie vonkajšej chodby.
(3) Dvere čistej miestnosti musia byť vzduchotesné a pri vstupe a výstupe osôb a predmetov sú nainštalované vzduchové uzávery.
(4) Čisté priestory na rovnakej úrovni by mali byť usporiadané čo najviac spoločne.
(5) Čisté priestory rôznych úrovní sú usporiadané od nízkej úrovne po vysokú úroveň.Dvere by mali byť inštalované medzi susednými miestnosťami.Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty.Vo všeobecnosti je to asi 10 Pa.Smer otvárania dverí je do miestnosti s vysokou úrovňou čistoty.
(6) Čistá miestnosť by mala udržiavať pozitívny tlak.Priestory v čistej miestnosti sú prepojené v poradí podľa úrovne čistoty a existuje zodpovedajúci tlakový rozdiel, aby sa zabránilo prúdeniu vzduchu z nízkoúrovňovej čistej miestnosti späť do čistej miestnosti vysokej úrovne.Čistý tlakový rozdiel medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 10 Pa, čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou (oblasťou) a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10 Pa a dvere by sa mali otvárať v smere miestnosť s vysokou úrovňou čistoty.
(7) Sterilné ultrafialové svetlo je vo všeobecnosti inštalované na hornej strane sterilného pracovného priestoru alebo pri vchode.
4. Udržujte potrubie čo najtmavšie
Aby sa splnili požiadavky na úroveň čistoty dielne, rôzne potrubia by mali byť čo najviac skryté.Vonkajší povrch exponovaných potrubí by mal byť hladký, horizontálne potrubia by mali byť vybavené technickými medziposchodiami alebo technickými tunelmi a vertikálne potrubia prechádzajúce poschodiami by mali byť vybavené technickými šachtami.
5. Výzdoba interiéru by mala napomáhať čisteniu
Steny, podlahy a vrchné vrstvy čistej miestnosti by mali byť hladké bez trhlín alebo akumulácie statickej elektriny.Rozhrania by mali byť tesné, bez odpadávajúcich častíc a mali by byť schopné vydržať čistenie a dezinfekciu.Spoje medzi stenami a podlahami, stenami a stenami, stenami a stropmi by mali byť vytvorené do oblúkov alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie hromadenia prachu a uľahčenie čistenia.
Čas uverejnenia: 8. novembra 2023