Hlavnou funkciou projektu čistej dielne pre čistú dielňu je riadiť čistotu vzduchu a teplotu a vlhkosť, v ktorej môžu produkty (ako napríklad kremíkové čipy atď.) Získať kontakt, aby sa výrobky mohli vyrábať v dobrom environmentálnom priestore, ktorý nazývame čisté Projekt čistého miestneho dielne.
Čistý projekt čistej dielne je možné rozdeliť na tri typy. Podľa medzinárodnej praxe je úroveň čistoty čistej komisie bez prachu založená hlavne na počte častíc na kubický meter vo vzduchu s priemerom väčším ako odlišný štandard. To znamená, že takzvaný prach bez prachu nie je bez prachu, ale ovládaný vo veľmi malej jednotke. Častice, ktoré spĺňajú špecifikácie prachu v tejto špecifikácii, sú, samozrejme, v porovnaní s bežne videnými prachovými časticami veľmi malé. V prípade optických štruktúr však môže mať aj malé množstvo prachu významný negatívny vplyv. Preto pri výrobe výrobkov z optickej štruktúry je prach bez prachu určitá požiadavka. Čistá miestnosť v čistej dielni sa používa hlavne na tieto tri účely:
Čistá miestnosť na čistenie vzduchu: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá bola dokončená a je možné ju použiť. Má všetky relevantné služby a funkcie. Prevádzkovatelia vo vnútri CleanRoom však prevádzkované žiadne vybavenie.
Static Clean Workshop Clean Room: Čistá miestnosť s úplnými funkciami a stabilnými nastaveniami, ktoré sa môžu použiť alebo používať podľa nastavení, ale vo vnútri zariadenia nie sú prevádzkovatelia.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá sa bežne používa, s kompletnými servisnými funkciami, vybavením a personálom; V prípade potreby sa môže zapojiť do normálnej prevádzky.
GMP vyžaduje, aby farmaceutické čistiace miestnosti mali dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, vynikajúce riadenie kvality a prísne testovacie systémy na čistenie, aby sa zabezpečilo, že kvalita výrobku (vrátane bezpečnosti potravín a hygieny) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Minimalizovať stavebnú plochu čo najviac
Workshopy s požiadavkami na čistotu majú nielen vysoké investície, ale majú aj vysoké pravidelné náklady, ako je voda, elektrina a plyn. Všeobecne platí, že čím vyššia je úroveň čistoty budovy seminára, tým väčšia je investícia, spotreba energie a náklady. Preto by sa pri splnení požiadaviek výrobného procesu mala v maximálnej možnej miere minimalizovať stavebná plocha čistého workshopu.
2. Striktne kontrolujte tok ľudí a logistiku
Pre farmaceutické čistiace miestnosti by sa mali pripraviť špecializované kanály pre chodcov a logistiku. Zamestnanci by mali vstúpiť podľa predpísaných postupov čistenia a prísne kontrolovať počet ľudí. Okrem štandardizovaného riadenia zamestnancov vstupujúceho a opúšťania farmaceutických čistých miestností na čistenie musí vstup a výstup zo surovín a zariadení prejsť aj postupmi čistenia, aby sa zabránilo ovplyvňovaniu čistoty vzduchu v čistote.
- Rozumné usporiadanie
(1) Usporiadanie zariadenia v čistej miestnosti by malo byť čo najkompaktnejšie, aby sa znížila plocha čistej miestnosti.
(2) Dvere čistej miestnosti sa vyžaduje, aby boli vzduchotesné a vzduchové zámky sú nainštalované pri vchodoch a výstupoch ľudí a nákladu.
(3) Rovnaká úroveň čistých miestností by sa mala usporiadať čo najviac.
(4) Rôzna úroveň čistých miestností je usporiadaná od nižších až vyšších úrovní a susedné miestnosti by mali byť vybavené prierezovými dverami. Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty, zvyčajne okolo 10Pa. Otvárací smer dverí by mal byť smerom k miestnostiam s vyššou úrovňou čistoty.
(5) Čistá miestnosť by mala udržiavať pozitívny tlak a priestor v čistej miestnosti by mal byť spojený v poradí podľa úrovne čistoty, so zodpovedajúcimi tlakovými rozdielmi, aby sa zabránilo vzduchu v čistiteľských miestnostiach nízkej úrovne, aby prúdil späť do čistých miestností na vysokej úrovni. Rozdiel v čistom tlaku medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 5Pa a čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10Pa.
(6) Ultrafialové svetlo sterilnej oblasti sa zvyčajne nainštaluje na hornej strane sterilnej pracovnej oblasti alebo pri vchode.
4. Potrubie by sa malo čo najviac zakryť
Na splnenie požiadaviek na úroveň čistoty v dielni by sa mali čo najviac skrývať rôzne potrubia. Vonkajší povrch exponovaného potrubia by mal byť hladký a vodorovné potrubia by mali byť vybavené technickým medzivrstvovým alebo technickým mezanínom. Vertikálne potrubia prechádzajúce cez podlahy by mali byť vybavené technickým hriadeľom.
5. Vnútorná dekorácia by mala byť bebenefická na čistenie
Steny, podlahy a horná vrstva čistej miestnosti by mali byť ploché a hladké, bez prasklín a statickej akumulácie elektrickej energie a rozhranie by malo byť tesné bez odlievania častíc a vydrží čistenie a dezinfekciu. Križovatka medzi stenami a zemou, medzi stenami a medzi stenami a stropmi by sa mala zakriviť alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie akumulácie prachu a uľahčenie čistiacich prác.
Čas príspevku: máj-30-2023