Hlavnou funkciou projektu čistých dielní v čistých priestoroch je regulácia čistoty vzduchu, teploty a vlhkosti, s ktorými môžu produkty (ako sú kremíkové čipy atď.) prísť do kontaktu, aby sa produkty mohli vyrábať v dobrom environmentálnom priestore, ktorý nazývame projekt čistých dielní v čistých priestoroch.
Projekt čistých dielní v čistých priestoroch možno rozdeliť do troch typov. Podľa medzinárodnej praxe je úroveň čistoty bezprašných čistých priestorov založená hlavne na počte častíc na meter kubický vo vzduchu s priemerom väčším ako je rozlišovacia norma. To znamená, že takzvaný bezprašný priestor nie je bez prachu, ale je kontrolovaný vo veľmi malej jednotke. Častice, ktoré spĺňajú špecifikácie prachu v tejto špecifikácii, sú samozrejme teraz veľmi malé v porovnaní s bežne sa vyskytujúcimi prachovými časticami. Avšak pre optické štruktúry môže mať aj malé množstvo prachu významný negatívny vplyv. Preto je pri výrobe optických štruktúr bezprašnosť nevyhnutnou požiadavkou. Čisté priestory v čistých dielňach sa používajú hlavne na tieto tri účely:
Čistá miestnosť v dielni s čistým vzduchom: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá je dokončená a môže byť uvedená do prevádzky. Má všetky relevantné služby a funkcie. V čistej miestnosti sa však nenachádzajú žiadne zariadenia obsluhované operátormi.
Statická čistá dielenská čistá miestnosť: Čistá miestnosť s kompletnými funkciami a stabilným nastavením, ktorú je možné používať alebo používať podľa nastavení, ale vo vnútri zariadenia nie sú žiadni zamestnanci.
Dynamická čistá dielňa: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá sa bežne používa, s kompletnými servisnými funkciami, vybavením a personálom; V prípade potreby sa môže zapojiť do bežnej prevádzky.
Správna výrobná prax (GMP) vyžaduje, aby farmaceutické čisté priestory mali dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, vynikajúce riadenie kvality a prísne testovacie systémy na čistenie, aby sa zabezpečilo, že kvalita výrobkov (vrátane bezpečnosti a hygieny potravín) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Čo najviac minimalizujte zastavanú plochu
Dielne s požiadavkami na čistotu majú nielen vysoké investície, ale aj vysoké pravidelné náklady, ako je voda, elektrina a plyn. Vo všeobecnosti platí, že čím vyššia je úroveň čistoty dielne, tým vyššie sú investície, spotreba energie a náklady. Preto by sa pri splnení požiadaviek výrobného procesu mala plocha čistej dielne čo najviac minimalizovať.
2. Prísne kontrolovať tok ľudí a logistiku
Pre farmaceutické čisté priestory by mali byť zriadené špecializované pešie a logistické kanály. Personál by mal vstupovať podľa predpísaných čistiacich postupov a prísne kontrolovať počet ľudí. Okrem štandardizovaného riadenia personálu vstupujúceho a vystupujúceho z farmaceutických čistých priestorov na čistenie musí vstup a výstup surovín a zariadení tiež prejsť čistiacimi postupmi, aby sa predišlo ovplyvneniu čistoty vzduchu v čistej miestnosti.
- Rozumné rozloženie
(1) Usporiadanie zariadení v čistej miestnosti by malo byť čo najkompaktnejšie, aby sa zmenšila plocha čistej miestnosti.
(2) Dvere čistých priestorov musia byť vzduchotesné a pri vchodoch a východoch osôb a nákladu sú nainštalované vzduchové uzávery.
(3) Čisté miestnosti rovnakej úrovne by mali byť usporiadané čo najviac pohromade.
(4) Čisté priestory s rôznymi úrovňami sú usporiadané od spodnej po vyššiu úroveň a susedné miestnosti by mali byť vybavené deliacimi dverami. Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty, zvyčajne okolo 10 Pa. Smer otvárania dverí by mal byť smerom k miestnostiam s vyššou úrovňou čistoty.
(5) V čistej miestnosti by sa mal udržiavať pozitívny tlak a priestory v čistej miestnosti by mali byť prepojené podľa úrovne čistoty s príslušnými tlakovými rozdielmi, aby sa zabránilo spätnému prúdeniu vzduchu z čistých miestností s nízkou úrovňou čistoty do čistých miestností s vysokou úrovňou čistoty. Čistý tlakový rozdiel medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 5 Pa a čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou a vonkajším prostredím by mal byť väčší ako 10 Pa.
(6) Ultrafialové svetlo pre sterilné priestory sa zvyčajne inštaluje na hornú stranu sterilného pracovného priestoru alebo pri vstupe.
4. Potrubie by malo byť čo najviac skryté
Aby sa splnili požiadavky na čistotu dielne, rôzne potrubia by mali byť čo najviac skryté. Vonkajší povrch odkrytého potrubia by mal byť hladký a horizontálne potrubia by mali byť vybavené technickou medzivrstvou alebo technickým medziposchodím. Vertikálne potrubia prechádzajúce podlahami by mali byť vybavené technickou šachtou.
5. Vnútorná dekorácia by mala byť prospešná pre čistenie
Steny, podlahy a vrchná vrstva čistej miestnosti by mali byť rovné a hladké, bez trhlín a hromadenia statickej elektriny a rozhranie by malo byť tesné bez uvoľňovania častíc a malo by odolávať čisteniu a dezinfekcii. Spoje medzi stenami a podlahou, medzi stenami a medzi stenami a stropmi by mali byť zakrivené alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie hromadenia prachu a uľahčenie čistenia.
Čas uverejnenia: 30. mája 2023