Hlavnou funkciou projektu čistej dielne je kontrola čistoty vzduchu a teploty a vlhkosti, v ktorej môžu produkty (ako sú kremíkové čipy atď.) prísť do kontaktu, aby sa produkty mohli vyrábať v dobrom prostredí, ktoré nazývame čisté. projekt čistých priestorov dielne.
Projekt čistej dielne čistých priestorov možno rozdeliť do troch typov.Podľa medzinárodnej praxe je úroveň čistoty bezprašných čistých priestorov založená hlavne na počte častíc na meter kubický vo vzduchu s priemerom väčším ako je rozlišovacia norma.To znamená, že takzvaná bezprašnosť nie je bez prachu, ale je riadená vo veľmi malej jednotke.Samozrejme, častice, ktoré spĺňajú špecifikácie prachu v tejto špecifikácii, sú teraz veľmi malé v porovnaní s bežne viditeľnými prachovými časticami.Pre optické konštrukcie však môže mať aj malé množstvo prachu výrazne negatívny vplyv.Preto je pri výrobe produktov s optickou štruktúrou určitou požiadavkou bezprašnosť.Čistá miestnosť v čistej dielni sa používa hlavne na tieto tri účely:
Čistá miestnosť v dielni Air clean: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá bola dokončená a môže byť uvedená do prevádzky.Má všetky relevantné služby a funkcie.V čistých priestoroch však operátori neobsluhujú žiadne zariadenia.
Statická čistá dielenská čistá miestnosť: Čistá miestnosť s kompletnými funkciami a stabilnými nastaveniami, ktoré možno používať alebo používať podľa nastavení, ale vo vnútri zariadenia nie sú žiadni operátori.
Dynamická čistá dielňa čistá miestnosť: Čistá miestnosť v čistej dielni, ktorá sa bežne používa, s kompletnými servisnými funkciami, vybavením a personálom;V prípade potreby sa môže zapojiť do normálnej prevádzky.
GMP vyžaduje, aby farmaceutické čisté priestory mali dobré výrobné vybavenie, primerané výrobné procesy, vynikajúce riadenie kvality a prísne testovacie systémy na čistenie, aby sa zabezpečilo, že kvalita produktov (vrátane bezpečnosti potravín a hygieny) spĺňa regulačné požiadavky.
1. Minimalizujte plochu budovy čo najviac
Dielne s požiadavkami na čistotu majú nielen vysoké investície, ale aj vysoké bežné náklady, ako je voda, elektrina a plyn.Vo všeobecnosti platí, že čím vyššia je úroveň čistoty budovy dielne, tým vyššie sú investície, spotreba energie a náklady.Preto pri splnení požiadaviek výrobného procesu by mala byť plocha výstavby čistej dielne čo najviac minimalizovaná.
2. Prísne kontrolovať tok ľudí a logistiku
Pre farmaceutické čisté priestory by sa mali zriadiť špecializované pešie a logistické kanály.Personál by mal vstúpiť podľa predpísaných čistiacich postupov a prísne kontrolovať počet osôb.Okrem štandardizovaného riadenia personálu vstupujúceho a vystupujúceho z farmaceutických čistých priestorov na čistenie, vstup a výstup surovín a zariadení musí tiež prejsť čistiacimi postupmi, aby sa predišlo ovplyvneniu čistoty vzduchu v čistej miestnosti.
- Rozumné rozloženie
(1) Usporiadanie vybavenia v čistej miestnosti by malo byť čo najkompaktnejšie, aby sa zmenšila plocha čistej miestnosti.
(2) Dvere čistých priestorov musia byť vzduchotesné a pri vchodoch a výstupoch ľudí a nákladu sú nainštalované vzduchové uzávery.
(3) Rovnaká úroveň čistých priestorov by mala byť usporiadaná čo najviac spoločne.
(4) Rôzne úrovne čistých priestorov sú usporiadané od nižších po vyššie úrovne a priľahlé miestnosti by mali byť vybavené deliacimi dverami.Zodpovedajúci tlakový rozdiel by mal byť navrhnutý podľa úrovne čistoty, zvyčajne okolo 10 Pa.Smer otvárania dverí by mal smerovať do miestností s vyššou úrovňou čistoty.
(5) Čistá miestnosť by mala udržiavať pretlak a priestor v čistej miestnosti by mal byť prepojený v poradí podľa úrovne čistoty so zodpovedajúcimi tlakovými rozdielmi, aby sa zabránilo prúdeniu vzduchu v čistých priestoroch na nízkej úrovni späť do čistých priestorov na vysokej úrovni.Čistý tlakový rozdiel medzi susednými miestnosťami s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 5 Pa a čistý tlakový rozdiel medzi čistou miestnosťou a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10 Pa.
(6) Sterilné ultrafialové svetlo je vo všeobecnosti inštalované na hornej strane sterilného pracovného priestoru alebo pri vchode.
4. Potrubie by malo byť čo najviac skryté
Aby sa splnili požiadavky na úroveň čistoty dielne, rôzne potrubia by mali byť čo najviac skryté.Vonkajší povrch exponovaného potrubia by mal byť hladký a horizontálne potrubia by mali byť vybavené technickou medzivrstvou alebo technickým medziposchodím.Vertikálne potrubia prechádzajúce podlahami by mali byť vybavené technickou šachtou.
5. Vnútorná výzdoba by mala byť prínosom pre čistenie
Steny, podlahy a vrchná vrstva čistej miestnosti by mali byť ploché a hladké, bez trhlín a akumulácie statickej elektriny a rozhranie by malo byť tesné bez odlupovania častíc a malo by vydržať čistenie a dezinfekciu.Spojenie medzi stenami a zemou, medzi stenami a medzi stenami a stropmi by malo byť zakrivené alebo by sa mali prijať iné opatrenia na zníženie hromadenia prachu a uľahčenie čistiacich prác.
Čas odoslania: 30. mája 2023