Návrh čistých farmaceutických priestorov: Farmaceutický závod je rozdelený na hlavnú výrobnú zónu a pomocnú výrobnú zónu. Hlavná výrobná zóna je rozdelená na čistú výrobnú zónu a všeobecnú výrobnú zónu. Hoci je všeobecná, existujú hygienické požiadavky a nie sú stanovené žiadne požiadavky na úroveň čistoty, ako je syntéza API, fermentácia antibiotík a rafinácia.
Rozdelenie výrobnej oblasti: Výrobná oblasť továrne zahŕňa čistú výrobnú oblasť a všeobecnú výrobnú oblasť. Výrobná oblasť v továrni by mala byť oddelená od administratívnej a obytnej oblasti, primerane rozložená, s vhodnými rozstupmi a nemala by sa navzájom rušiť. Usporiadanie výrobnej oblasti by malo zohľadňovať samostatný vstup personálu a materiálov, koordináciu personálu a logistiky, koordináciu procesného toku a koordináciu úrovne čistoty. Čistá výrobná oblasť by sa mala nachádzať v čistom prostredí továrne a mala by ňou prechádzať iba nepodstatný personál a logistika. Všeobecná výrobná oblasť zahŕňa prípravu vody, rezanie fliaš, tmavé hrubé umývanie, sterilizáciu, svetelnú kontrolu, balenie a ďalšie dielne a návštevné chodby pre syntézu účinných látok (API), fermentáciu antibiotík, tekutý extrakt čínskej medicíny, prášok, premix, dezinfekciu a balené injekčné roztoky. Výrobná oblasť API vo farmaceutickej čistej miestnosti, ktorá má aj syntézu účinných látok, ako aj oblasti so silným znečistením, ako je čistenie odpadu a kotolňa, by mala byť umiestnená na záveternej strane oblasti s najväčším smerom vetra počas celého roka.
Zásady pre nastavenie čistých miestností (priestorov) s rovnakou úrovňou čistoty vzduchu by mali byť relatívne koncentrované. Čisté miestnosti (priestory) s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu by mali byť usporiadané s vysokou vnútornou a nízkou vonkajšou úrovňou podľa úrovne čistoty vzduchu a mali by mať zariadenie indikujúce rozdiel tlaku alebo monitorovací alarmový systém.
Čisté miestnosti (priestory): Čisté miestnosti (priestory) s vysokou úrovňou čistoty vzduchu by mali byť umiestnené čo najviac v priestoroch s najmenším vonkajším rušením a najmenším počtom nepodstatného personálu a mali by byť čo najbližšie k miestnosti s klimatizáciou. Ak sú miestnosti (priestory) s rôznymi úrovňami čistoty prepojené (vstup a výstup osôb a materiálov), malo by sa s nimi zaobchádzať podľa opatrení na čistenie osôb a čistenie nákladu.
Skladovací priestor pre čistý tovar: Skladovací priestor pre suroviny a pomocné materiály, polotovary a hotové výrobky v čistej miestnosti (oblasti) by mal byť čo najbližšie k súvisiacej výrobnej oblasti, aby sa znížilo miešanie a kontaminácia počas procesu prepravy.
Vysoko alergénne liečivá: Výroba vysoko alergénnych liečiv, ako sú penicilínové a β-laktámové štruktúry, musí byť vybavená nezávislými čistými dielňami, zariadeniami a nezávislými systémami čistenia vzduchu. Biologické produkty: Biologické produkty by mali byť vybavené vlastnými výrobnými priestormi (miestnosťami), skladovacími priestormi alebo skladovacím zariadením podľa typu, povahy a výrobného procesu mikroorganizmov. Čínske bylinné liečivá: Predúprava, extrakcia, koncentrácia čínskych bylinných liečiv, ako aj umývanie alebo ošetrenie živočíšnych orgánov a tkanív musia byť prísne oddelené od ich prípravy. Prípravná miestnosť a miestnosť na váženie vzoriek: Čisté miestnosti (priestory) musia mať samostatné prípravné miestnosti a miestnosti na váženie vzoriek a ich úroveň čistoty musí byť rovnaká ako v čistých miestnostiach (priestoroch), kde sa materiály používajú prvýkrát. Pre materiály, ktoré je potrebné odoberať vzorky v čistom prostredí, by mala byť v skladovacích priestoroch zriadená miestnosť na odber vzoriek a úroveň čistoty vzduchu v prostredí by mala byť rovnaká ako v čistej miestnosti (miestnosti), kde sa materiály používajú prvýkrát. Výrobcovia veterinárnych liečiv bez takýchto podmienok môžu odoberať vzorky vo vážiacej miestnosti, ale musia spĺňať vyššie uvedené požiadavky. Čisté miestnosti (priestory) by mali mať samostatné miestnosti na čistenie zariadení a nádob.
V tejto oblasti je možné umiestniť čistiarne zariadení a nádob v čistých miestnostiach (priestoroch) s triedou čistoty pod 10 000 a úroveň čistoty vzduchu by mala byť rovnaká ako v danej oblasti. Zariadenia a nádoby v čistých miestnostiach (priestoroch) triedy 100 a 10 000 by sa mali čistiť mimo čistej miestnosti a úroveň čistoty vzduchu v čistiarni by nemala byť nižšia ako trieda 10 000. Ak sa musia umiestniť v čistej miestnosti (priestore), úroveň čistoty vzduchu by mala byť rovnaká ako v danej oblasti. Po umytí by sa mali vysušiť. Nádoby vstupujúce do sterilnej čistej miestnosti by sa mali dezinfikovať alebo sterilizovať. Okrem toho by sa mala zriadiť skladovacia miestnosť na zariadenia a nádoby, ktorá by mala byť rovnaká ako čistiaca miestnosť, alebo by sa v čistiacej miestnosti mala zriadiť skladovacia skriňa. Čistota vzduchu by nemala byť nižšia ako trieda 100 000.
Čistiace nástroje: Umývacia a skladovacia miestnosť by mala byť umiestnená mimo čistej oblasti. Ak je potrebné ju umiestniť v čistej miestnosti (oblasti), úroveň čistoty vzduchu by mala byť rovnaká ako v danej oblasti a mali by sa prijať opatrenia na zabránenie znečistenia.
Čisté pracovné odevy: Pracie, sušiarne a sterilizačné miestnosti pre čisté pracovné odevy v priestoroch triedy 100 000 a vyššie by mali byť umiestnené v čistých priestoroch (oblastiach) a ich úroveň čistoty by nemala byť nižšia ako trieda 300 000. Triediareň a sterilizačná miestnosť pre sterilné pracovné odevy by mali mať rovnakú úroveň čistoty ako čistá miestnosť (oblasť), v ktorej sa tieto sterilné pracovné odevy používajú. Pracovné odevy v priestoroch s rôznymi úrovňami čistoty by sa nemali miešať.
Čisté priestory pre personál: Čisté priestory pre personál zahŕňajú prezliekárne, šatne, umyvárne, vzduchové uzávery atď. Toalety, sprchy a oddychové miestnosti by mali byť vybavené podľa procesných požiadaviek a nemali by mať nepriaznivý vplyv na čistý priestor.
Čas uverejnenia: 7. marca 2025