Aby boli splnené predpisy GMP, čisté priestory používané na farmaceutickú výrobu musia spĺňať príslušné požiadavky na kvalitu.Preto si tieto aseptické výrobné prostredia vyžadujú prísne monitorovanie, aby sa zabezpečila kontrolovateľnosť výrobného procesu.Prostredia, ktoré vyžadujú kľúčové monitorovanie, vo všeobecnosti inštalujú súbor systému monitorovania prachových častíc, ktorý zahŕňa: ovládacie rozhranie, ovládacie zariadenie, počítadlo častíc, vzduchové potrubie, vákuový systém a softvér atď.
V každej kľúčovej oblasti je nainštalované laserové počítadlo prachových častíc na nepretržité meranie a každá oblasť je nepretržite monitorovaná a vzorkovaná prostredníctvom príkazu na budenie počítača pracovnej stanice a monitorované údaje sa prenášajú do počítača pracovnej stanice a počítač môže zobraziť a vydať správu. po prijatí údajov prevádzkovateľovi.Výber miesta a množstva online dynamického monitorovania prachových častíc by mal byť založený na výskume hodnotenia rizika, ktorý si vyžaduje pokrytie všetkých kľúčových oblastí.
Určenie vzorkovacieho bodu laserového počítadla prachových častíc sa vzťahuje na nasledujúcich šesť princípov:
1. Špecifikácia ISO14644-1: Pre čistú miestnosť s jednosmerným prúdením by mal vzorkovací otvor smerovať v smere prúdenia vzduchu;v prípade čistej miestnosti s nejednosmerným prietokom by mal vzorkovací otvor smerovať nahor a rýchlosť vzorkovania na odberovom otvore by mala byť čo najbližšie k rýchlosti prúdenia vzduchu v interiéri;
2. Princíp GMP: vzorkovacia hlava by mala byť inštalovaná v blízkosti pracovnej výšky a miesta, kde je produkt vystavený;
3. Miesto odberu vzoriek neovplyvní normálnu prevádzku výrobného zariadenia a neovplyvní normálnu prevádzku personálu vo výrobnom procese, aby sa predišlo ovplyvneniu logistického kanála;
4. Poloha odberu vzoriek nespôsobí veľké chyby počítania spôsobené časticami alebo kvapôčkami generovanými samotným produktom, čo spôsobí, že namerané údaje prekročia limitnú hodnotu, a nespôsobí poškodenie snímača častíc;
5. Miesto odberu vzoriek sa volí nad horizontálnou rovinou kľúčového bodu a vzdialenosť od kľúčového bodu by nemala presiahnuť 30 cm.Ak dôjde k striekaniu alebo pretečeniu kvapaliny v špeciálnej polohe, výsledkom čoho je, že výsledky meraní prekračujú regionálny štandard tejto úrovne v simulovaných výrobných podmienkach, vzdialenosť vo vertikálnom smere môže byť obmedzená. Primerane sa uvoľnite, ale nemala by presiahnuť 50 cm;
6. Snažte sa vyhnúť umiestneniu vzorkovacej polohy priamo nad priechodom nádoby, aby ste nespôsobili nedostatok vzduchu nad nádobou a turbulencie.
Po určení všetkých kandidátskych bodov v podmienkach simulovaného výrobného prostredia použite laserové počítadlo prachových častíc s prietokovou rýchlosťou 100 l za minútu na vzorkovanie každého kandidátskeho bodu v každej kľúčovej oblasti počas 10 minút a analýzu prachu všetkých body odber vzoriek častíc zaznamenávanie údajov.
Výsledky odberu vzoriek z viacerých kandidátskych bodov v rovnakej oblasti sa porovnávajú a analyzujú, aby sa zistil vysoko rizikový monitorovací bod, aby sa určilo, že tento bod je vhodnou polohou inštalácie vzorkovacej hlavy v bode monitorovania prachových častíc.
Čas odoslania: august-09-2023