V čistej miestnosti existujú dva hlavné zdroje kontaminácie: častice a mikroorganizmy, ktoré môžu byť spôsobené ľudskými a environmentálnymi faktormi alebo súvisiacimi činnosťami v tomto procese. Napriek najlepšiemu úsiliu bude kontaminácia stále preniknúť do čistej miestnosti. Medzi špecifické bežné kontaminácie patria ľudské telá (bunky, vlasy), environmentálne faktory, ako je prach, dym, hmla alebo vybavenie (laboratórne vybavenie, čistiace zariadenia) a nesprávne utieracie techniky a metódy čistenia.
Najbežnejším nosičom kontaminácie sú ľudia. Dokonca aj s najprísnejšími odevmi a najprísnejšími prevádzkovými postupmi sú nesprávne vyškolení operátori najväčšou hrozbou kontaminácie v spoločnosti Cleanroom. Zamestnanci, ktorí sa nedodržiavajú pokyny pre čistú miestnosť, sú vysokorizikovým faktorom. Pokiaľ jeden zamestnanec urobí chybu alebo zabudne na krok, povedie to ku kontaminácii celej čistej miestnosti. Spoločnosť môže zabezpečiť čistotu čistoty čistoty nepretržitým monitorovaním a nepretržitou aktualizáciou školenia s nulovou mierou kontaminácie.
Ďalšími hlavnými zdrojmi kontaminácie sú nástroje a vybavenie. Ak je vozík alebo stroj pred vstupom do čistej miestnosti iba zhruba utretý, môže priniesť mikroorganizmy. Pracovníci často nevedia, že kolesové vybavenie sa valí cez kontaminované povrchy, keď sa tlačia do čistiacej miestnosti. Povrchy (vrátane podláh, stien, zariadení atď.) Sa bežne testujú na životaschopné počty s použitím špeciálne navrhnutých kontaktných dosiek obsahujúcich rastové médiá, ako je sójový agar trypticase (TSA) a agar Sabouraud dextrózy (SDA). TSA je rastové médium určené pre baktérie a SDA je rastové médium určené pre plesne a kvasinky. TSA a SDA sa zvyčajne inkubujú pri rôznych teplotách, pričom TSA je vystavená teplotám v rozsahu 30-35 ° C, čo je optimálna rastová teplota pre väčšinu baktérií. Rozsah 20-25 ° C je optimálny pre väčšinu druhov plesní a kvasiniek.
Vzduchový prietok bol kedysi bežnou príčinou kontaminácie, ale dnešné systémy HVAC CleanRoom majú prakticky eliminovanú kontamináciu vzduchu. Vzduch v čistej miestnosti sa pravidelne riadi a monitoruje (napr. Denne, týždenne, štvrťročne) pre počty častíc, životaschopné počty, teplotu a vlhkosť. Filtre HEPA sa používajú na reguláciu počtu častíc vo vzduchu a majú schopnosť odfiltrovať častice až na 0,2 um. Tieto filtre sa zvyčajne neustále behajú pri kalibrovanom prietoku, aby sa udržala kvalita ovzdušia v miestnosti. Vlhkosť sa zvyčajne udržiava na nízkej úrovni, aby sa zabránilo proliferácii mikroorganizmov, ako sú baktérie a plesne, ktoré uprednostňujú vlhké prostredie.
V skutočnosti je prevádzkovateľ najvyššou úrovňou a najbežnejším zdrojom kontaminácie v čistote.
Zdroje a vstupné trasy kontaminácie sa významne nemenia od priemyslu k priemyslu, ale medzi odvetviami existujú rozdiely, pokiaľ ide o tolerantnú a netolerovateľnú úroveň kontaminácie. Napríklad výrobcovia požitkových tabliet nemusia udržiavať rovnakú úroveň čistoty ako výrobcovia injekčných činidiel, ktoré sú priamo zavedené do ľudského tela.
Farmaceutickí výrobcovia majú nižšiu toleranciu pre mikrobiálnu kontamináciu ako high-tech elektronickí výrobcovia. Výrobcovia polovodičov, ktorí vyrábajú mikroskopické výrobky, nemôžu prijať žiadnu kontamináciu častíc, aby sa zabezpečila funkčnosť produktu. Preto sa tieto spoločnosti obávajú iba sterity produktu, ktorý sa má implantovať do ľudského tela a funkčnosť čipu alebo mobilného telefónu. Sú relatívne menej znepokojení plesňami, hubami alebo inými formami mikrobiálnej kontaminácie v čistote. Na druhej strane sa farmaceutické spoločnosti obávajú všetkých živých a mŕtvych zdrojov kontaminácie.
Farmaceutický priemysel je regulovaný FDA a musí prísne dodržiavať právne predpisy o výrobných postupoch (GMP), pretože dôsledky kontaminácie vo farmaceutickom priemysle sú veľmi škodlivé. Výrobcovia drog musia nielen zabezpečiť, aby ich výrobky boli bez baktérií, ale musia mať aj dokumentáciu a sledovanie všetkého. Spoločnosť High-Tech Equipment Company môže dodávať notebook alebo televízor, pokiaľ prechádza svojím vnútorným auditom. Pre farmaceutický priemysel to však nie je také jednoduché, a preto je pre spoločnosť rozhodujúce, aby spoločnosť mala, používala a dokumentovala postupy prevádzky čistej miestnosti. Z dôvodu hľadiska nákladov si mnoho spoločností najíma externé profesionálne upratovacie služby na vykonávanie upratovacích služieb.
Komplexný program environmentálneho testovania v čistej miestnosti by mal zahŕňať viditeľné a neviditeľné častice vo vzduchu. Aj keď sa nevyžaduje, aby všetky kontaminanty v týchto kontrolovaných prostrediach boli identifikované mikroorganizmami. Program environmentálnej kontroly by mal obsahovať primeranú úroveň bakteriálnej identifikácie extrakcií vzorky. V súčasnosti existuje veľa metód bakteriálnej identifikácie.
Prvým krokom v bakteriálnej identifikácii, najmä pokiaľ ide o izoláciu čistých miestností, je metóda gramov, pretože môže poskytnúť interpretačné stopy zdroju mikrobiálnej kontaminácie. Ak mikrobiálna izolácia a identifikácia vykazujú grampozitívne kokci, kontaminácia mohla pochádzať od ľudí. Ak mikrobiálna izolácia a identifikácia vykazujú grampozitívne tyče, kontaminácia mohla pochádzať z kmeňov odolných voči prachu alebo dezinfekčným prostriedkom. Ak mikrobiálna izolácia a identifikácia vykazujú gramnegatívne tyče, zdroj kontaminácie mohol pochádzať z vody alebo z akéhokoľvek mokrého povrchu.
Mikrobiálna identifikácia vo farmaceutickej čistote je veľmi nevyhnutná, pretože súvisí s mnohými aspektmi zabezpečenia kvality, ako sú biologické testy vo výrobných prostrediach; Bakteriálne identifikačné testovanie konečných produktov; nemenované organizmy v sterilných výrobkoch a vode; Kontrola kvality technológie ukladania fermentácie v priemysle biotechnologického priemyslu; a overenie mikrobiálneho testovania počas validácie. Metóda FDA na potvrdenie, že baktérie môžu prežiť v konkrétnom prostredí, sa stane čoraz bežnejšou. Ak hladiny mikrobiálnej kontaminácie presahujú špecifikované výsledky testu úrovne alebo sterility, ktoré naznačujú kontamináciu, je potrebné overiť účinnosť čistenia a dezinfekčných činidiel a eliminovať identifikáciu zdrojov kontaminácie.
Existujú dva metódy na monitorovanie environmentálnych povrchov čistej miestnosti:
1. Kontaktné dosky
Tieto špeciálne kultivačné misky obsahujú sterilné rastové médium, ktoré je pripravené byť vyššie ako okraj misky. Kryt kontaktnej dosky pokrýva povrch, ktorý sa má odobrať, a akékoľvek mikroorganizmy viditeľné na povrchu sa priľnú k povrchu agaru a inkubujú sa. Táto technika môže ukázať počet mikroorganizmov viditeľných na povrchu.
2. Metóda tampónu
To je sterilné a skladované vo vhodnej sterilnej tekutine. Vár sa aplikuje na testovaciu plochu a mikroorganizmus je identifikovaný obnovením tampónu v médiu. Šplátky sa často používajú na nerovnomerných povrchoch alebo v oblastiach, ktoré je ťažké vzorkovať s kontaktnou doskou. Odber vzoriek tampónu je skôr kvalitatívnym testom.
Čas príspevku: október-21-2024