Počas procesu denného dozoru sa zistilo, že súčasná výstavba čistých priestorov v niektorých podnikoch nie je dostatočne štandardizovaná. Na základe rôznych problémov, ktoré vznikajú vo výrobných a kontrolných procesoch mnohých výrobcov zdravotníckych pomôcok, sú navrhnuté nasledujúce požiadavky na konštrukciu čistých priestorov, najmä pre priemysel sterilných zdravotníckych pomôcok.
1. Požiadavky na výber lokality
(1). Pri výbere továrne by ste mali zvážiť, že prírodné prostredie a hygienické podmienky v okolí lokality sú dobré, prinajmenšom tu nie sú žiadne zdroje znečistenia ovzdušia alebo vody a malo by byť ďaleko od hlavných dopravných ciest, nákladných dvorov atď.
(2). Environmentálne požiadavky v oblasti závodu: Zem a cesty v oblasti závodu by mali byť hladké a bezprašné. Je vhodné zmenšiť plochu odkrytej pôdy ekologizáciou alebo inými opatreniami alebo prijať opatrenia na kontrolu prašnosti. Odpadky, nečinné predmety atď. by sa nemali skladovať otvorené. Prostredie továrne by skrátka nemalo spôsobovať znečisťovanie výroby sterilných zdravotníckych pomôcok.
(3). Celková dispozícia výrobného areálu musí byť primeraná: nesmie mať nepriaznivý vplyv na výrobný priestor sterilných zdravotníckych pomôcok, najmä čistý priestor.
2. Požiadavky na usporiadanie čistej miestnosti (plochy).
Pri navrhovaní čistých priestorov by ste mali venovať pozornosť nasledujúcim aspektom.
(1). Usporiadajte podľa toku výrobného procesu. Proces by mal byť čo najkratší, aby sa znížila miera interakcií medzi ľuďmi a zvieratami a zabezpečil sa primeraný tok ľudí a logistiky. Musí byť vybavená čistou miestnosťou pre personál (sklad kabátov, umyváreň, miestnosť na nosenie odevov a vyrovnávacia miestnosť), čistou miestnosťou pre materiál (outsourcingová miestnosť, vyrovnávacia miestnosť a priepustka). Okrem miestností požadovaných výrobnými procesmi by mala byť vybavená aj miestnosťou sanitárnej keramiky, práčovňou, dočasným skladom, čistiarňou vybavenia pracovných staníc atď. Každá miestnosť je na sebe nezávislá. Plocha čistej miestnosti by mala byť v súlade s rozsahom výroby pri zabezpečení základných požiadaviek.
(2). Podľa úrovne čistoty vzduchu sa môže písať podľa smeru toku personálu, od nízkej po vysokú; dielňa je zvnútra smerom von, od výšky po nízku.
3. V tej istej čistej miestnosti (priestoru) alebo medzi susednými čistými priestormi sa nevyskytuje žiadna krížová kontaminácia.
① Výrobný proces a suroviny neovplyvnia kvalitu produktu;
② Medzi čistými priestormi (oblasťami) rôznych úrovní sú vzduchové uzávery alebo opatrenia proti znečisteniu a materiály sa prenášajú cez priechodku.
4. Množstvo čerstvého vzduchu v čistej miestnosti by malo mať nasledujúcu maximálnu hodnotu: Množstvo čerstvého vzduchu potrebné na kompenzáciu vnútorného výfukového objemu a udržanie pretlaku v interiéri; Množstvo čerstvého vzduchu, keď nikto nie je v čistej miestnosti, by malo byť menšie ako 40 m3/h.
5. Plocha čistej miestnosti na hlavné mesto by nemala byť menšia ako 4 metre štvorcové (okrem chodieb, vybavenia a iných predmetov), aby sa zabezpečila bezpečná prevádzková plocha.
6. Diagnostické činidlá in vitro by mali spĺňať požiadavky „Pravidiel vykonávania výroby diagnostických činidiel in vitro (skúška)“. Medzi nimi by sa operácie spracovania negatívneho a pozitívneho séra, plazmidov alebo krvných produktov mali vykonávať v prostredí aspoň triedy 10000, pri udržiavaní relatívneho podtlaku v susedných oblastiach alebo v súlade s požiadavkami na ochranu.
7. Smer potrubia spätného vzduchu, prívodného vzduchu a vody by mal byť označený.
8. Požiadavky na teplotu a vlhkosť
(1). Kompatibilné s požiadavkami výrobného procesu.
(2). Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky na výrobný proces, teplota čistej miestnosti (priestoru) s úrovňou čistoty vzduchu 100 000 alebo 10 000 musí byť 20 ℃ ~ 24 ℃ a relatívna vlhkosť musí byť 45 % ~ 65 %; úroveň čistoty vzduchu musí byť trieda 100 000 alebo 300 000. Teplota čistej miestnosti (priestoru) triedy 10 000 by mala byť 18 °C až 26 °C a relatívna vlhkosť by mala byť 45 % až 65 %. Ak existujú špeciálne požiadavky, mali by sa určiť podľa požiadaviek procesu.
(3). Teplota čistej miestnosti pre personál by mala byť 16°C ~ 20°C v zime a 26°C ~ 30°C v lete.
(4). Bežne používané monitorovacie zariadenia
Anemometer, počítadlo prachových častíc, merač teploty a vlhkosti, merač diferenčného tlaku atď.
(5). Požiadavky na sterilné testovacie miestnosti
Čistá miestnosť musí byť vybavená miestnosťou na testovanie sterility (oddelenou od výrobného priestoru) s nezávislým čistiacim klimatizačným systémom, ktorý musí mať miestnu triedu 100 v podmienkach triedy 10000. Miestnosť na testovanie sterility by mala zahŕňať: čistú miestnosť pre personál (sklad kabátov, umyváreň, miestnosť na nosenie odevov a vyrovnávaciu miestnosť), miestnosť na čistenie materiálu (nárazníková miestnosť alebo priepust), miestnosť na kontrolu sterility a miestnosť pozitívnej kontroly.
(6). Správy o environmentálnych testoch od testovacích agentúr tretích strán
Do jedného roka poskytnite správu o testovaní životného prostredia od kvalifikovanej testovacej agentúry tretej strany. K správe o skúške musí byť priložený pôdorys s vyznačením plochy každej miestnosti.
① V súčasnosti existuje šesť testovacích položiek: teplota, vlhkosť, tlakový rozdiel, počet výmen vzduchu, množstvo prachu a sedimentačné baktérie.
② Testované diely sú: Výrobná dielňa: čistá miestnosť pre personál; materiál čistá miestnosť; nárazníková oblasť; miestnosti potrebné na spracovanie produktu; vybavenie pracovných staníc čistiareň, sanitárna keramika, práčovňa, dočasný sklad a pod. Skúšobňa sterility.
(7). Katalóg produktov zdravotníckych pomôcok, ktoré vyžadujú výrobu v čistých priestoroch. Sterilné zdravotnícke pomôcky alebo individuálne zabalené továrenské príslušenstvo, ktoré sa implantuje a vloží do krvných ciev a vyžaduje si následné spracovanie (ako je plnenie a utesnenie atď.) v miestnom čistom priestore triedy 100 pod triedou 10000. Spracovanie komponentov, konečné čistenie, montáž, počiatočné balenie a pečatenie a ostatné výrobné priestory by mali mať úroveň čistoty najmenej 10 000.
Príklad
① Implantácia krvných ciev: ako sú cievne stenty, srdcové chlopne, umelé krvné cievy atď.
② Intervenčné krvné cievy: rôzne intravaskulárne katétre atď.
③ Spracovanie, záverečné čistenie a montáž sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednobalených továrenských doplnkov, ktoré sú implantované do ľudského tkaniva a priamo alebo nepriamo spojené s krvou, dutinou kostnej drene alebo neprirodzeným otvorom (bez čistenia). Počiatočné balenie a tesnenie a ostatné výrobné priestory by mali mať úroveň čistoty najmenej 100 000.
④ Zariadenia implantované do ľudského tkaniva: kardiostimulátory, subkutánne implantovateľné zariadenia na podávanie liekov, umelé prsia atď.
⑤ Priamy kontakt s krvou: plazmový separátor, krvný filter, chirurgické rukavice atď.
⑥ Zariadenia, ktoré sú v nepriamom kontakte s krvou: infúzne súpravy, súpravy na transfúziu krvi, intravenózne ihly, vákuové skúmavky na odber krvi atď.
⑦ Zariadenia na kontakt s kostmi: vnútrokostné zariadenia, umelé kosti atď.
⑧ Spracovanie, finálne jemné čistenie, montáž, prvé balenie a pečatenie sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednobalených továrenských (nečistených) častí, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenými povrchmi a sliznicami ľudského tela, by sa malo vykonávať v čistej miestnosti najmenej triedy 300 000 (plocha).
Príklad
① Kontakt s poraneným povrchom: obväzy na popáleniny alebo rany, lekárska savá bavlna, savá gáza, jednorazové sterilné chirurgické potreby, ako sú chirurgické vložky, chirurgické plášte, lekárske masky atď.
② Kontakt so sliznicou: sterilný močový katéter, tracheálna intubácia, vnútromaternicové teliesko, ľudský lubrikant atď.
③ Pre primárne obalové materiály, ktoré sú v priamom kontakte s povrchmi sterilných zdravotníckych pomôcok a používajú sa bez čistenia, úroveň čistoty výrobného prostredia by mala byť nastavená v súlade s rovnakými zásadami ako úroveň čistoty prostredia výroby produktu, aby sa zabezpečilo že kvalita primárnych obalových materiálov má spĺňať požiadavky na balené sterilné zdravotnícke pomôcky, ak prvotný obalový materiál nie je v priamom kontakte s povrchom sterilnej zdravotníckej pomôcky, mal by byť vyrobený v čistej miestnosti (priestoru) s plochou z č menej ako trieda 300 000.
Príklad
① Priamy kontakt: ako sú počiatočné obalové materiály pre aplikátory, umelé prsia, katétre atď.
② Žiadny priamy kontakt: ako sú počiatočné obalové materiály pre infúzne súpravy, súpravy na transfúziu krvi, injekčné striekačky atď.
③ Sterilné zdravotnícke pomôcky (vrátane zdravotníckych materiálov), ktoré sa vyžadujú alebo sa spracúvajú pomocou aseptických prevádzkových techník, by sa mali vyrábať v miestnych čistých priestoroch (oblastiach) triedy 100 pod triedou 10000.
Príklad
① Ako je plnenie antikoagulancií a roztokov na údržbu pri výrobe krvných vakov a aseptická príprava a plnenie tekutých produktov.
② Stlačte a podržte vaskulárny stent a aplikujte liek.
Poznámka:
① Sterilné zdravotnícke pomôcky zahŕňajú zdravotnícke pomôcky, ktoré neobsahujú žiadne životaschopné mikroorganizmy prostredníctvom terminálnej sterilizácie alebo techník aseptického spracovania. Pri výrobe sterilných zdravotníckych pomôcok by sa mala používať výrobná technológia, ktorá minimalizuje kontamináciu, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky nebudú kontaminované alebo budú môcť účinne eliminovať kontamináciu.
② Sterilita: Stav, v ktorom produkt neobsahuje životaschopné mikroorganizmy.
③ Sterilizácia: Overený proces používaný na zbavenie produktu akejkoľvek formy životaschopných mikroorganizmov.
④ Aseptické spracovanie: Aseptická príprava produktov a aseptické plnenie produktov v kontrolovanom prostredí. Prívod vzduchu, materiály, vybavenie a personál prostredia sú kontrolované tak, aby bola mikrobiálna a časticová kontaminácia kontrolovaná na prijateľnú úroveň.
Sterilné lekárske vybavenie: označuje akékoľvek lekárske vybavenie označené ako „sterilné“.
⑤ Čistá miestnosť musí zahŕňať miestnosť sanitárnej keramiky, práčovňu, dočasný sklad, miestnosť na čistenie vybavenia pracovnej stanice atď.
Produkty vyrobené v purifikovaných podmienkach sa týkajú produktov, ktoré vyžadujú sterilitu alebo sterilizáciu na konečné použitie.
Čas odoslania: 30. januára 2024