Počas každodenného dohľadu sa zistilo, že súčasná výstavba čistých priestorov v niektorých podnikoch nie je dostatočne štandardizovaná. Na základe rôznych problémov, ktoré vznikajú vo výrobných a dohľadových procesoch mnohých výrobcov zdravotníckych pomôcok, sa navrhujú nasledujúce požiadavky na výstavbu čistých priestorov, najmä pre priemysel sterilných zdravotníckych pomôcok.
1. Požiadavky na výber lokality
(1). Pri výbere miesta pre továreň by ste mali zvážiť, či je v okolí dobré prírodné prostredie a hygienické podmienky, aspoň či sa tam nenachádzajú žiadne zdroje znečistenia ovzdušia alebo vody, a či je miesto umiestnené ďaleko od hlavných dopravných ciest, nákladných dvorov atď.
(2). Požiadavky na prostredie v areáli továrne: Pozemok a cesty v areáli továrne by mali byť rovné a bezprašné. Odporúča sa zmenšiť plochu exponovanej pôdy prostredníctvom zelene alebo iných opatrení, alebo prijať opatrenia na kontrolu prašnosti. Odpadky, nepoužité predmety atď. by sa nemali skladovať na otvorenom priestranstve. Stručne povedané, prostredie továrne by nemalo znečisťovať výrobu sterilných zdravotníckych pomôcok.
(3). Celkové usporiadanie výrobného priestoru musí byť primerané: nesmie mať žiadny nepriaznivý vplyv na oblasť výroby sterilných zdravotníckych pomôcok, najmä na čistú oblasť.
2. Požiadavky na usporiadanie čistých miestností (priestorov)
Pri návrhu čistých priestorov by sa mala venovať pozornosť nasledujúcim aspektom.
(1). Usporiadajte podľa toku výrobného procesu. Proces by mal byť čo najkratší, aby sa znížila miera interakcií medzi ľuďmi a zvieratami a zabezpečil primeraný tok ľudí a logistiky. Musí byť vybavená čistou miestnosťou pre personál (miestnosť na uskladnenie kabátov, toaleta, miestnosť na nosenie čistého oblečenia a vyrovnávacia miestnosť), čistou miestnosťou pre materiál (miestnosť pre externých dodávateľov, vyrovnávacia miestnosť a priechodná skrinka). Okrem miestností potrebných pre výrobné procesy by mala byť vybavená aj miestnosťou na hygienické zariadenia, práčovňou, dočasnou skladovacou miestnosťou, čistiarňou pracovného vybavenia atď. Každá miestnosť je od seba nezávislá. Priestor čistej miestnosti by mal byť v súlade s rozsahom výroby a zároveň by mal spĺňať základné požiadavky.
(2). Úroveň čistoty vzduchu sa dá klasifikovať podľa smeru pohybu personálu od najnižšej po najvyššiu; v dielni je to zvnútra von, od najvyššej po najnižšiu.
3. V rámci tej istej čistej miestnosti (oblasti) ani medzi susednými čistými miestnosťami nedochádza ku krížovej kontaminácii.
① Výrobný proces a suroviny neovplyvnia kvalitu výrobku;
② Medzi čistými miestnosťami (oblasťami) rôznych úrovní sú vzduchové uzávery alebo opatrenia proti znečisteniu a materiály sa prepravujú cez priechod.
4. Množstvo čerstvého vzduchu v čistej miestnosti by malo mať nasledujúcu maximálnu hodnotu: Množstvo čerstvého vzduchu potrebné na kompenzáciu objemu vnútorného odsávania a udržanie pozitívneho vnútorného tlaku; Množstvo čerstvého vzduchu, keď sa v čistej miestnosti nikto nenachádza, by malo byť menšie ako 40 m3/h.
5. Plocha čistej miestnosti na osobu by nemala byť menšia ako 4 metre štvorcové (bez chodieb, vybavenia a iných predmetov), aby sa zabezpečila bezpečná prevádzková plocha.
6. Diagnostické činidlá in vitro by mali spĺňať požiadavky dokumentu „Implementačné pravidlá pre výrobu diagnostických činidiel in vitro (skúšobné)“. Medzi nimi by sa spracovateľské operácie negatívneho a pozitívneho séra, plazmidov alebo krvných produktov mali vykonávať v prostredí minimálne triedy 10000, pričom by sa mal udržiavať relatívny podtlak v porovnaní s priľahlými oblasťami alebo v súlade s ochrannými požiadavkami.
7. Smer potrubia spätného vzduchu, prívodného vzduchu a vody by mal byť označený.
8. Požiadavky na teplotu a vlhkosť
(1). Zlučiteľné s požiadavkami výrobného procesu.
(2). Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky na výrobný proces, teplota v čistej miestnosti (oblasti) s úrovňou čistoty vzduchu triedy 100000 alebo 10000 musí byť 20 ℃ až 24 ℃ a relatívna vlhkosť vzduchu musí byť 45 % až 65 %; úroveň čistoty vzduchu musí byť triedy 100000 alebo 300000. Teplota v čistej miestnosti (oblasti) triedy 10 000 by mala byť 18 °C až 26 °C a relatívna vlhkosť vzduchu by mala byť 45 % až 65 %. Ak existujú špeciálne požiadavky, mali by sa určiť podľa požiadaviek procesu.
(3). Teplota v čistej miestnosti pre personál by mala byť v zime 16 °C ~ 20 °C a v lete 26 °C ~ 30 °C.
(4). Bežne používané monitorovacie zariadenia
Anemometer, počítadlo prachových častíc, merač teploty a vlhkosti, merač rozdielového tlaku atď.
(5). Požiadavky na sterilné testovacie miestnosti
Čistá miestnosť musí byť vybavená miestnosťou na testovanie sterility (oddelenou od výrobnej oblasti) s nezávislým systémom čistenia klimatizácie, ktorý musí byť lokálnej triedy 100 za podmienok triedy 10000. Miestnosť na testovanie sterility by mala zahŕňať: čistú miestnosť pre personál (miestnosť na uskladnenie plášťov, toaletu, miestnosť na nosenie odevov a vyrovnávaciu miestnosť), čistú miestnosť pre materiál (vyrovnávacia miestnosť alebo priechodový box), miestnosť na kontrolu sterility a miestnosť na pozitívnu kontrolu.
(6). Správy o environmentálnych testoch od nezávislých testovacích agentúr
Do jedného roka poskytnite správu o environmentálnych testoch od kvalifikovanej nezávislej testovacej agentúry. K správe o testoch musí byť priložený pôdorys s uvedením plochy každej miestnosti.
① V súčasnosti existuje šesť testovaných položiek: teplota, vlhkosť, tlakový rozdiel, počet výmen vzduchu, počet prachových častíc a sedimentačné baktérie.
② Testované časti sú: Výrobná dielňa: čistá miestnosť pre personál; čistá miestnosť pre materiál; vyrovnávacia zóna; miestnosti potrebné na proces výroby; čistiareň vybavenia pracoviska, miestnosť na hygienické zariadenia, práčovňa, dočasný sklad atď. Miestnosť na testovanie sterility.
(7). Katalóg zdravotníckych pomôcok, ktoré vyžadujú výrobu v čistých priestoroch. Sterilné zdravotnícke pomôcky alebo jednotlivo balené továrenské príslušenstvo, ktoré sa implantuje a vkladá do krvných ciev a vyžaduje si následné spracovanie (ako je plnenie a uzatváranie atď.) v miestnej čistej oblasti triedy 100 v rámci triedy 10000. Spracovanie komponentov, konečné čistenie, montáž, počiatočné balenie a uzatváranie a ďalšie výrobné priestory by mali mať úroveň čistoty najmenej triedy 10000.
Príklad
① Implantácia krvných ciev: ako sú cievne stenty, srdcové chlopne, umelé krvné cievy atď.
② Intervenčné cievy: rôzne intravaskulárne katétre atď. Ako napríklad centrálne venózne katétre, systémy na zavádzanie stentov atď.
③ Spracovanie, konečné čistenie a montáž sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednotlivo baleného príslušenstva z výroby, ktoré sú implantované do ľudského tkaniva a priamo alebo nepriamo spojené s krvou, dutinou kostnej drene alebo neprirodzeným otvorom (bez čistenia). Počiatočné balenie a utesňovanie a ďalšie výrobné priestory by mali mať úroveň čistoty najmenej triedy 100000.
④ Zariadenia implantované do ľudského tkaniva: kardiostimulátory, zariadenia na subkutánne implantovanie liekov, umelé prsníky atď.
⑤ Priamy kontakt s krvou: plazmový separátor, krvný filter, chirurgické rukavice atď.
⑥ Zariadenia, ktoré sú v nepriamom kontakte s krvou: infúzne súpravy, súpravy na transfúziu krvi, intravenózne ihly, vákuové skúmavky na odber krvi atď.
⑦ Zariadenia na kontakt s kosťou: intraoseálne zariadenia, umelé kosti atď.
⑧ Spracovanie, konečné jemné čistenie, montáž, počiatočné balenie a uzatváranie sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednotlivo balených továrenských (nevyčistených) častí, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenými povrchmi a sliznicami ľudského tela, by sa malo vykonávať v čistej miestnosti triedy najmenej 300000 (priestor).
Príklad
① Kontakt s poraneným povrchom: obväzy na popáleniny alebo rany, lekárska savá vata, savá gáza, jednorazové sterilné chirurgické pomôcky, ako sú chirurgické vložky, chirurgické plášte, lekárske masky atď.
② Kontakt so sliznicou: sterilný močový katéter, tracheálna intubácia, vnútromaternicové teliesko, ľudský lubrikant atď.
③ V prípade primárnych obalových materiálov, ktoré sú v priamom kontakte s povrchmi sterilných zdravotníckych pomôcok a používajú sa bez čistenia, by sa úroveň čistoty výrobného prostredia mala stanoviť v súlade s rovnakými zásadami ako úroveň čistoty výrobného prostredia, aby sa zabezpečilo, že kvalita primárnych obalových materiálov spĺňa požiadavky na balené sterilné zdravotnícke pomôcky. Ak sa počiatočný obalový materiál priamo nedotýka povrchu sterilnej zdravotníckej pomôcky, mal by sa vyrábať v čistej miestnosti (priestore) s plochou najmenej triedy 300000.
Príklad
① Priamy kontakt: napríklad počiatočné baliace materiály pre aplikátory, umelé prsníky, katétre atď.
② Žiadny priamy kontakt: napríklad počiatočné baliace materiály pre infúzne súpravy, súpravy na transfúziu krvi, injekčné striekačky atď.
③ Sterilné zdravotnícke pomôcky (vrátane zdravotníckych materiálov), ktoré sa vyžadujú alebo spracovávajú aseptickými prevádzkovými technikami, by sa mali vyrábať v miestnych čistých miestnostiach (priestoroch) triedy 100 v rámci triedy 10000.
Príklad
① Napríklad plnenie antikoagulancií a udržiavacích roztokov pri výrobe krvných vakov a aseptická príprava a plnenie tekutých produktov.
② Stlačte a podržte cievny stent a aplikujte liek.
Poznámka:
① Sterilné zdravotnícke pomôcky zahŕňajú zdravotnícke pomôcky, ktoré sú zbavené akýchkoľvek životaschopných mikroorganizmov vďaka terminálnej sterilizácii alebo aseptickým spracovateľským technikám. Pri výrobe sterilných zdravotníckych pomôcok by sa mala používať výrobná technológia, ktorá minimalizuje kontamináciu, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky nebudú kontaminované alebo že sa kontaminácia môže účinne eliminovať.
2 Sterilita: Stav, v ktorom je produkt bez životaschopných mikroorganizmov.
③ Sterilizácia: Validovaný proces používaný na odstránenie akejkoľvek formy životaschopných mikroorganizmov z produktu.
④ Aseptické spracovanie: Aseptická príprava výrobkov a aseptické plnenie výrobkov v kontrolovanom prostredí. Prívod vzduchu, materiály, zariadenia a personál v prostredí sú kontrolované tak, aby sa mikrobiálna a časticová kontaminácia kontrolovala na prijateľnej úrovni.
Sterilné zdravotnícke pomôcky: označujú akékoľvek zdravotnícke pomôcky označené ako „sterilné“.
⑤ Čistá miestnosť musí zahŕňať miestnosť na hygienické zariadenia, práčovňu, dočasný sklad, miestnosť na čistenie vybavenia pracoviska atď.
Produkty vyrobené za purifikovaných podmienok označujú produkty, ktoré vyžadujú sterilitu alebo sterilizáciu na konečné použitie.
Čas uverejnenia: 30. januára 2024