Počas denného procesu dohľadu sa zistilo, že súčasná výstavba čistej miestnosti v niektorých podnikoch nie je dostatočne štandardizovaná. Na základe rôznych problémov, ktoré sa vyskytujú vo výrobných a dohľade mnohých výrobcov zdravotníckych pomôcok, sa navrhujú nasledujúce požiadavky na výstavbu čistých miestností, najmä pre priemysel sterilných zdravotníckych pomôcok.
1. Požiadavky na výber stránok
(1). Pri výbere továrne by ste mali zvážiť, že prírodné prostredie a sanitárne podmienky v okolí miesta sú dobré, aspoň neexistujú zdroje znečistenia vzduchu alebo vody a malo by byť ďaleko od hlavných dopravných ciest, nákladných dvorov atď.
(2). Požiadavky na životné prostredie v továrni: pozemky a cesty v továrni by mali byť hladké a bez prachu. Odporúča sa znížiť plochu exponovanej pôdy zeleňou alebo inými opatreniami alebo prijať opatrenia na kontrolu prachu. Odpadky, nečinné položky atď. Nemali by sa ukladať otvorene. Stručne povedané, prostredie továrne by nemalo spôsobiť znečistenie výroby sterilných zdravotníckych pomôcok.
(3). Celkové usporiadanie továrnej oblasti musí byť primerané: nesmie mať nepriaznivý vplyv na výrobnú oblasť sterilných zdravotníckych pomôcok, najmä na čistú plochu.
2. Požiadavky na usporiadanie miestnosti (oblasť)
Nasledujúcim aspektom by sa malo venovať pozornosť pri dizajne čistých miestností.
(1). Usporiadajte podľa toku výrobného procesu. Tento proces by mal byť čo najkratší, aby sa znížila miera interakcií medzi ľuďmi a zvieratami a zabezpečila primeraný tok ľudí a logistiky. Musí byť vybavená personálnou čistenou miestnosťou (skladovacia miestnosť s kabátmi, toaleta, čisté oblečenie na nosenie miestnosti a nárazníkovú miestnosť), čistou miestnosťou (outsourcing miestnosť, nárazníkovej miestnosti a prihrávky). Okrem miestností požadovaných v procesoch výrobkov by mala byť tiež vybavená sanitárnou miestnosťou, práčovňou, dočasnou skladovacou miestnosťou, čistiacou miestnosťou pre pracovné stanice atď. Každá miestnosť je od seba nezávislá. Oblasť čistej miestnosti by mala byť v súlade s výrobnou stupnicou a zároveň by mala zabezpečiť základné požiadavky.
(2). Podľa úrovne čistoty vzduchu sa dá písať podľa smeru toku personálu, od nízkych po vysoké; Workshop je zvnútra na vonku, od vysokej po nízky.
3. V rovnakej čistej miestnosti (oblasti) alebo medzi susednými čistými miestnosťami sa nevyskytuje žiadna krížová kontaminácia.
① Výrobný proces a suroviny neovplyvnia kvalitu produktu;
② Medzi čistými miestnosťami (oblastiami) rôznych úrovní existujú dopravné miestnosti alebo opatrenia proti znečisteniu a materiály sa prenášajú cez Pass Box.
4. Množstvo čerstvého vzduchu v čistej miestnosti by malo mať nasledujúcu maximálnu hodnotu: množstvo čerstvého vzduchu potrebného na kompenzáciu objemu vnútorného výfuku a udržanie pozitívneho vnútorného tlaku; Množstvo čerstvého vzduchu, keď nikto nie je v čistej miestnosti, by malo byť menšie ako 40 m3/h.
5. Na základe kapitálovej oblasti čistej miestnosti by nemala byť menej ako 4 metrov štvorcových (s výnimkou chodieb, vybavenia a iných položiek), aby sa zabezpečila bezpečná prevádzková oblasť.
6. Diagnostické činidlá in vitro by mali spĺňať požiadavky „Implementačných pravidiel pre výrobu diagnostických reagentov in vitro (pokus)“. Medzi nimi by sa spracovateľské operácie negatívneho a pozitívneho séra, plazmidov alebo krvných produktov malo vykonávať v prostredí aspoň triedy 10000, pričom si zachovávajú relatívny negatívny tlak v susedných oblastiach alebo v súlade s požiadavkami na ochranu.
7. Smer spiatočného vzduchu, prívodného vzduchu a vodných potrubí by mal byť označený.
8. Požiadavky na teplotu a vlhkosť
(1). Kompatibilné s požiadavkami na výrobný proces.
(2). Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky na výrobný proces, teplota čistej miestnosti (oblasť) s úrovňou čistoty vzduchu v triede 100000 alebo 10000 musí byť 20 ℃ ~ 24 ℃ a relatívna vlhkosť musí byť 45%~ 65%; Úroveň čistoty vzduchu musí byť trieda 100000 alebo 300000. Teplota čistej miestnosti triedy 10 000 (oblasť) by mala byť 18 ° C až 26 ° C a relatívna vlhkosť by mala byť 45% až 65%. Ak existujú osobitné požiadavky, mali by sa určiť podľa požiadaviek na proces.
(3). Teplota čistej miestnosti personálu by mala byť v zime 16 ° C ~ 20 ° C a v lete 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Bežne používané monitorovacie zariadenie
Anemometer, počítadlo častíc prachu, merač teploty a vlhkosti, merač diferenciálneho tlaku atď.
(5). Požiadavky na sterilné testovacie miestnosti
Čistá miestnosť musí byť vybavená testovacou miestnosťou sterility (oddelene od výrobnej oblasti) s nezávislým klimatizáciou systému čistenia, ktorý musí byť miestnou triedou 100 za podmienok triedy 10000. Testovacia miestnosť na sterilitu by mala zahŕňať: Personál čistá miestnosť (skladovacia miestnosť s kabátmi, toaleta, čisté oblečenie na nosenie miestnosti a nárazníkovú miestnosť), čistá miestnosť (nárazník alebo priechodná skrinka), miestnosť na inšpekciu sterility a pozitívna kontrolná miestnosť.
(6). Správy o testovaní životného prostredia od testovacích agentúr tretích strán
Poskytnite správu o testovaní životného prostredia od kvalifikovanej agentúry pre testovanie tretích strán do jedného roka. Správa o testovaní musí byť sprevádzaná pôdorysom označujúcim oblasť každej miestnosti.
① V súčasnosti existuje šesť testovacích položiek: teplota, vlhkosť, rozdiel tlaku, počet zmien vzduchu, počet prachu a sedimentačné baktérie.
② Testované diely sú: výrobná dielňa: Personál čistá miestnosť; Materiál čistá miestnosť; vyrovnávacia plocha; miestnosti potrebné na proces produktu; Pracovné zariadenia na čistenie miestnosti, miestnosť na sanitárne výrobky, práčovňa, dočasná skladovacia miestnosť atď. Testovanie sterility.
(7). Katalóg výrobkov zdravotníckych pomôcok, ktoré vyžadujú výrobu čistej miestnosti. Sterilné zdravotnícke pomôcky alebo jednostranné továrne, ktoré sú implantované a vložené do krvných ciev a vyžadujú následné spracovanie (ako je výplň a tesnenie atď.) Montáž, počiatočné obaly a tesnenie a iné výrobné oblasti by mali mať úroveň čistoty najmenej triedu 10000.
Príklad
① Implantácia krvných ciev: ako sú vaskulárne stenty, srdcové chlopne, umelé krvné cievy atď.
② Intervenčné krvné cievy: rôzne intravaskulárne katétre atď., Ako sú centrálne venózne katétre, systémy dodávania stentu atď.
③ Spracovanie, konečné čistenie a montáž sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednostranných továrňových príslušenstiev, ktoré sú implantované do ľudského tkaniva a priamo alebo nepriamo spojené s krvou, dutinou kostnej drene alebo neprirodzeného otvoru (bez čistenia). Počiatočné obaly balenia a tesnenia a ďalšie výrobné oblasti by mali mať úroveň čistoty najmenej triedu 100000.
④ Zariadenia implantované do ľudského tkaniva: kardiostimulátory, podkožné implantovateľné zariadenia na dodávanie liečiva, umelé prsia atď.
⑤ Priamy kontakt s krvou: odlučovač plazmy, krvný filter, chirurgické rukavice atď.
⑥ Zariadenia, ktoré sú v nepriamom kontakte s krvou: infúzne súpravy, súpravy transfúzie krvi, intravenózne ihly, vákuové trubice zberu krvi atď.
⑦ Kostné kontaktné zariadenia: Intraosseózne zariadenia, umelé kosti atď.
⑧ Spracovanie, konečné jemné čistenie, montáž, počiatočné balenie a tesnenie sterilných zdravotníckych pomôcok alebo jednostrannej továrne (nevyčistené), ktoré prichádzajú do styku s poškodenými povrchmi a slizniciami ľudského tela by sa mali vykonávať v čistej miestnosti najmenej triedy 300000 (oblasť).
Príklad
① Kontakt s zraneným povrchom: obväzy na spálenie alebo ranu, lekárska absorpčná bavlna, absorpčná gáza, jednorazové sterilné chirurgické zásoby, ako sú chirurgické vankúšiky, chirurgické šaty, lekárske masky atď.
② Kontakt s sliznicou: sterilný močový katéter, tracheálna intubácia, vnútromaternicové zariadenie, ľudské mazivo atď.
③ Pre primárne obalové materiály, ktoré sú v priamom kontakte s povrchmi sterilných zdravotníckych pomôcok a používajú sa bez čistenia, by mala byť stanovená úroveň čistoty výrobného prostredia v súlade s rovnakými zásadami ako úroveň čistoty v prostredí výroby výrobkov, aby sa zabezpečilo že kvalita primárnych obalových materiálov je splniť požiadavky na zabalené sterilné zdravotnícke pomôcky, ak počiatočný obalový materiál priamo nekontaktuje s povrchom sterilného zdravotníckeho zariadenia, mal by sa vyrábať v čistej miestnosti (oblasti) s oblasťou z nie menej ako trieda 300000.
Príklad
① Priamy kontakt: napríklad počiatočné obalové materiály pre aplikátory, umelé prsia, katétre atď.
② Žiadny priamy kontakt: napríklad počiatočné obalové materiály pre infúzne sady, sady transfúzie krvi, striekačky atď.
③ Sterilné zdravotnícke pomôcky (vrátane zdravotných materiálov), ktoré sú potrebné alebo spracované pomocou techník aseptickej prevádzky, by sa mali vyrábať v miestnych čistých miestnostiach triedy 100 (oblasti) podľa triedy 10000.
Príklad
①, ako je napríklad vyplnenie antikoagulancií a údržbárskych roztokov pri výrobe krvných vriec a aseptická príprava a vyplnenie tekutých výrobkov.
② Stlačte a podržte vaskulárny stent a aplikujte medicínu.
Poznámka:
① Sterilné zdravotnícke pomôcky zahŕňajú zdravotnícke pomôcky, ktoré neobsahujú akékoľvek životaschopné mikroorganizmy prostredníctvom terminálnej sterilizácie alebo techník aseptického spracovania. Výrobná technológia, ktorá minimalizuje kontamináciu, by sa mala použiť pri výrobe sterilných zdravotníckych pomôcok, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky nie sú kontaminované alebo môžu účinne eliminovať kontamináciu.
② Sterilita: stav, v ktorom je produkt bez životaschopných mikroorganizmov.
③ Sterilizácia: Overovaný proces použitý na vykreslenie produktu bez akejkoľvek formy životaschopných mikroorganizmov.
④ Aseptické spracovanie: aseptická príprava výrobkov a aseptická výplň výrobkov v kontrolovanom prostredí. Dodávka vzduchu, materiály, zariadenia a personál životného prostredia sú riadené tak, aby mikrobiálna kontaminácia a kontaminácia tuhých znečisťujúcich látok bola regulovaná na prijateľnú úroveň.
Sterilné lekárske vybavenie: odkazuje na akékoľvek lekárske vybavenie označené ako „sterilné“.
⑤ Čistá miestnosť musí obsahovať sanitárnu miestnosť, práčovňu, dočasnú skladovaciu miestnosť, čistiacu miestnosť pre pracovné stanice atď.
Výrobky vyrábané v purifikovaných podmienkach sa týkajú výrobkov, ktoré na konečné použitie vyžadujú sterilitu alebo sterilizáciu.
Čas príspevku: Jan-30-2024