Vzhľadom na rýchly rozvoj farmaceutického priemyslu a neustále zlepšovanie požiadaviek na kvalitu farmaceutickej výroby je návrh a výstavba čistých priestorov pre farmaceutické účely obzvlášť dôležitá.
Farmaceutické čisté priestory nesúvisia len s efektívnosťou výroby a nákladmi na lieky, ale priamo súvisia aj s kvalitou a bezpečnosťou liekov, čo následne ovplyvňuje životy a zdravie ľudí. Preto je dôkladné pochopenie princípov návrhu, konštrukčných aspektov a technických a riadiacich problémov farmaceutických čistých priestorov veľmi dôležité pre zabezpečenie bezpečnosti, efektívnosti a stability farmaceutickej výroby.
Nasledujúci autor poskytne jednoduchú populárno-vedeckú odpoveď na otázku návrhu a výstavby farmaceutických čistých priestorov z troch hľadísk: princípy návrhu čistých priestorov; konštrukčné body čistých priestorov; technológia a manažment.
1. Zásady návrhu čistých priestorov pre farmaceutické spoločnosti
Funkčný princíp: Návrh farmaceutických čistých priestorov musí v prvom rade spĺňať potreby výrobných procesov a zabezpečiť plynulý priebeh výrobného procesu. To zahŕňa rozumné priestorové usporiadanie, konfiguráciu zariadení a návrh logistiky.
Princíp čistoty: Základnou požiadavkou na farmaceutické čisté priestory je udržiavanie vysokej čistoty, aby sa zabránilo vniknutiu znečisťujúcich látok, ako sú mikroorganizmy a prach. Preto je pri návrhu potrebné prijať účinný systém čistenia vzduchu, primeranú organizáciu prúdenia vzduchu a stavebnú konštrukciu s dobrým tesnením.
Bezpečnostná zásada: Projekt závodu by mal plne zohľadňovať bezpečnostné opatrenia, ako je protipožiarna ochrana, ochrana pred výbuchom a ochrana pred otravou, aby sa zabezpečila osobná bezpečnosť a bezpečnosť zariadení počas výrobného procesu.
Princíp flexibility: S neustálou aktualizáciou a vývojom výrobných procesov by mal mať dizajn farmaceutických čistých priestorov určitú flexibilitu a škálovateľnosť, aby sa prispôsobil možným zmenám v budúcnosti.
Ekonomický princíp: Za predpokladu splnenia funkčných, čistotných a bezpečnostných požiadaviek by sa mali čo najviac znížiť stavebné a prevádzkové náklady, aby sa zlepšili ekonomické prínosy.
2. Kľúčové body pre výstavbu farmaceutických čistých priestorov
Návrh stavebnej konštrukcie: Stavebná konštrukcia závodu by mala byť pevná a odolná, s dobrým utesnením a stabilitou. Zároveň by sa mali zohľadniť potreby inštalácie, údržby a výmeny zariadení a nosná konštrukcia, strop a podlaha by mali byť primerane navrhnuté.
Systém čistenia vzduchu: Systém čistenia vzduchu je jadrom čistých priestorov vo farmaceutických podnikoch a jeho návrh a výber priamo ovplyvňujú čistotu závodu. Medzi bežne používané technológie čistenia vzduchu patrí primárna filtrácia, stredne účinná filtrácia a vysoko účinná filtrácia atď. a vhodné kombinácie by sa mali voliť podľa skutočných potrieb.
Organizácia prúdenia vzduchu: Rozumná organizácia prúdenia vzduchu je kľúčom k udržaniu čistoty čistých priestorov. Návrh musí zohľadňovať faktory, ako je umiestnenie, rýchlosť a smer prívodu vzduchu, spätného vzduchu a odvodu vzduchu, aby sa zabezpečilo, že prúdenie vzduchu je rovnomerné, stabilné a nie je náchylné na vírivé prúdy a mŕtve rohy.
Dekorácia čistých priestorov: Dekoračné materiály v čistých priestoroch by mali mať dobrú čistotu, odolnosť proti korózii a ohňu. Medzi bežne používané dekoračné materiály patria panely pre čisté priestory, samonivelačná epoxidová živica atď. a vhodné materiály by sa mali vyberať podľa skutočných potrieb a úrovne čistoty.
Pomocné zariadenia: Farmaceutické čisté priestory by mali byť vybavené aj zodpovedajúcimi pomocnými zariadeniami, ako sú šatne, toalety, vzduchové sprchy atď., aby sa zabezpečilo, že zamestnanci pred vstupom do čistého priestoru spĺňajú príslušné normy čistoty.
3. Technické a manažérske výzvy
Technické výzvy: Výstavba farmaceutických čistých priestorov si vyžaduje znalosti a technológie vo viacerých odborných oblastiach, ako je architektonický návrh, čistenie vzduchu, automatické riadenie atď. V skutočnej výstavbe je potrebné tieto odborné znalosti organicky kombinovať, aby sa zabezpečila čistota a efektívnosť výroby v dielni.
Výzvy v oblasti manažmentu: Riadenie farmaceutických čistých priestorov zahŕňa viacero aspektov, ako je školenie personálu, údržba zariadení, monitorovanie životného prostredia atď. Aby sa zabezpečila normálna prevádzka továrne a kvalita a bezpečnosť výroby liekov, je potrebné zaviesť kompletný systém riadenia a núdzový plán, aby sa zabezpečilo účinné vykonávanie všetkých opatrení.
Čas uverejnenia: 19. februára 2025