Biofarmaceutiká sú lieky vyrábané biotechnológiou, ako sú biologické prípravky, biologické produkty, biologické lieky a pod. Keďže pri výrobe biofarmák je potrebné zabezpečiť čistotu, aktivitu a stabilitu produktu, pri výrobe je potrebné použiť technológiu čistých priestorov. proces na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktu.Návrh, konštrukcia a prevádzka biofarmaceutických GMP čistých priestorov vyžaduje prísne dodržiavanie špecifikácií GMP, vrátane kontroly čistoty vzduchu v čistých priestoroch, teploty, vlhkosti, tlakového rozdielu a ďalších parametrov, ako aj riadenia personálu, zariadení, materiálov a odpadu. v čistej miestnosti.Zároveň sú potrebné aj pokročilé technológie a vybavenie pre čisté priestory, ako je hepa filter, vzduchová sprcha, čistá lavica atď., aby sa zabezpečilo, že kvalita vzduchu a úroveň mikroorganizmov v čistej miestnosti budú spĺňať požiadavky.
Dizajn farmaceutickej čistej miestnosti gmp
1. Dizajn čistej miestnosti nemôže spĺňať skutočné potreby výroby.Pre nové projekty čistých priestorov alebo veľké projekty renovácie čistých priestorov majú majitelia vo všeobecnosti tendenciu najímať si formálne dizajnérske inštitúty na dizajn.Pri malých a stredne veľkých projektoch čistých priestorov, vzhľadom na náklady, majiteľ zvyčajne podpíše zmluvu s inžinierskou spoločnosťou a inžinierska spoločnosť bude zodpovedná za projekčné práce.
2. Aby sa zamenil účel testovania v čistých priestoroch, testovanie výkonu v čistých priestoroch a hodnotiaca práca je veľmi potrebným krokom na meranie, či sú splnené konštrukčné požiadavky (akceptačné testovanie) a na zabezpečenie normálneho pracovného stavu čistej miestnosti (pravidelné testovanie) keď je dokončená výstavba čistej miestnosti.Akceptačný test zahŕňa dve fázy: kompletné uvedenie do prevádzky a komplexné vyhodnotenie komplexného výkonu čistej miestnosti.
3. Problémy v prevádzke čistej miestnosti
①Kvalita vzduchu nezodpovedá štandardu
②Nepravidelná obsluha personálu
③Údržba zariadenia nie je včasná
④Neúplné čistenie
⑤ Nesprávna likvidácia odpadu
⑥Vplyv environmentálnych faktorov
Pri navrhovaní farmaceutických čistých priestorov GMP je potrebné venovať pozornosť niekoľkým dôležitým parametrom.
1. Čistota vzduchu
Problém, ako správne vybrať parametre v dielni remeselných výrobkov.Podľa rôznych remeselných výrobkov je to, ako správne vybrať parametre dizajnu, základnou otázkou dizajnu.GMP predkladá dôležité ukazovatele, to znamená úrovne čistoty vzduchu.Nasledujúca tabuľka ukazuje úrovne čistoty vzduchu špecifikované v GMP mojej krajiny z roku 1998: Zároveň WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) a EÚ (Európska únia) majú rôzne požiadavky na úroveň čistoty..Vyššie uvedené úrovne jasne indikovali počet, veľkosť a stav častíc.
Je vidieť, že čistota vysokej koncentrácie prachu je nízka a čistota nízkej koncentrácie prachu je vysoká.Úroveň čistoty vzduchu je základným ukazovateľom pre hodnotenie prostredia čistého vzduchu.Napríklad 300 000-úrovňový štandard pochádza z novej špecifikácie balenia vydanej Medical Bureau.V súčasnosti je nevhodné používať ho v hlavnom výrobnom procese, ale funguje dobre, keď sa používa v niektorých pomocných miestnostiach.
2. Výmena vzduchu
Počet výmen vzduchu vo všeobecnom klimatizačnom systéme je len 8 až 10 krát za hodinu, zatiaľ čo počet výmen vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12 krát na najnižšej úrovni a niekoľko sto krát na najvyššej úrovni.Je zrejmé, že rozdiel v počte výmen vzduchu spôsobuje objem vzduchu Obrovský rozdiel v spotrebe energie.V návrhu treba na základe presného polohovania čistoty zabezpečiť dostatočné časy výmeny vzduchu.V opačnom prípade nebudú prevádzkové výsledky štandardné, schopnosť čistej miestnosti proti rušeniu bude slabá, samočistiaca kapacita sa zodpovedajúcim spôsobom predĺži a séria problémov preváži zisky.
3. Rozdiel statického tlaku
Existuje celý rad požiadaviek, ako napríklad vzdialenosť medzi čistými priestormi rôznych úrovní a nečistými priestormi nemôže byť menšia ako 5 Pa a vzdialenosť medzi čistými priestormi a vonkajším prostredím nesmie byť menšia ako 10 Pa.Spôsob kontroly rozdielu statického tlaku spočíva hlavne v dodávke určitého objemu pretlakového vzduchu.Pretlakové zariadenia bežne používané v konštrukcii sú ventily zvyškového tlaku, diferenčné tlakové elektrické regulátory objemu vzduchu a vzduchové tlmiace vrstvy inštalované na výstupoch spätného vzduchu.V posledných rokoch sa pri návrhu často používa metóda, pri ktorej sa neinštaluje pretlakové zariadenie, ale objem privádzaného vzduchu je väčší ako objem spätného vzduchu a objem odvádzaného vzduchu počas prvého uvedenia do prevádzky a zodpovedajúci automatický riadiaci systém môže tiež dosiahnuť rovnaký účinok.
4. Organizácia prúdenia vzduchu
Vzorec organizácie prúdenia vzduchu v čistej miestnosti je kľúčovým faktorom pri zabezpečovaní úrovne čistoty.Forma organizácie prúdenia vzduchu, ktorá sa často používa v súčasnom dizajne, je určená na základe úrovne čistoty.Napríklad čisté priestory triedy 300 000 často používajú horný prívod a horný spiatočný prúd vzduchu, dizajny čistých priestorov triedy 100 000 a 10 000 zvyčajne používajú prúdenie vzduchu z hornej strany a dolné vratné prúdenie vzduchu a čisté priestory na vyššej úrovni používajú horizontálne alebo vertikálne jednosmerné prúdenie. .
5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnej techniky z pohľadu vykurovania, vetrania a klimatizácie udržiava hlavne komfort obsluhy, teda primeranú teplotu a vlhkosť.Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali upútať našu pozornosť, ako napríklad prierezová rýchlosť vetra v potrubí dúchadla, hluk, prierezová rýchlosť vetra v potrubí dúchadla, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu, atď. Tieto aspekty nemožno pri návrhu ignorovať.zvážiť.
Biofarmaceutický dizajn čistej miestnosti
Biologicky čisté priestory sú rozdelené hlavne do dvoch kategórií;všeobecné biologické čisté priestory a biologické bezpečné čisté priestory.Konštruktéri HVAC sú zvyčajne vystavení prvému z nich, ktorý hlavne kontroluje znečistenie operátora živými časticami.Do určitej miery ide o priemyselnú čistú miestnosť, ktorá pridáva sterilizačné procesy.Pre priemyselné čisté priestory je v profesionálnom dizajne HVAC systému dôležitým prostriedkom kontroly úrovne čistoty filtrácia a pretlak.Pri biologických čistých priestoroch je okrem použitia rovnakých metód ako v priemyselných čistých priestoroch potrebné zvážiť aj hľadisko biologickej bezpečnosti.Niekedy je potrebné použiť podtlak, aby produkty neznečisťovali životné prostredie.
Čas odoslania: 25. decembra 2023