Od svojho vyhlásenia v roku 1992 bola „Správna výrobná prax pre lieky“ (GMP) v čínskom farmaceutickom priemysle postupne uznávaná, akceptovaná a implementovaná farmaceutickými výrobnými podnikmi.GMP je národná povinná politika pre podniky a podniky, ktoré nesplnia požiadavky v stanovenej lehote, ukončia výrobu.
Hlavným obsahom certifikácie GMP je kontrola riadenia kvality výroby liekov.Jeho obsah možno zhrnúť do dvoch častí: softvérový manažment a hardvérové vybavenie.Budova čistých priestorov je jednou z hlavných investičných zložiek hardvérových zariadení.Po dokončení budovy čistých priestorov, či môže dosiahnuť konštrukčné ciele a splniť požiadavky GMP, musí byť nakoniec potvrdené testovaním.
Počas kontroly čistých priestorov niektoré z nich neuspeli pri kontrole čistoty, niektoré boli lokálne v továrni a iné boli celým projektom.Ak inšpekcia nie je kvalifikovaná, hoci obe strany dosiahli požiadavky nápravou, odladením, čistením atď., často to plytvá množstvom pracovnej sily a materiálnych zdrojov, oneskoruje dobu výstavby a oneskoruje proces certifikácie GMP.Niektorým dôvodom a chybám sa dá pred testovaním vyhnúť.Pri našej skutočnej práci sme zistili, že medzi hlavné dôvody a opatrenia na zlepšenie nekvalifikovanej čistoty a zlyhania SVP patria:
1. Nerozumný inžiniersky dizajn
Tento jav je pomerne zriedkavý, hlavne pri výstavbe malých čistých priestorov s nízkymi nárokmi na čistotu.Konkurencia v oblasti inžinierstva čistých priestorov je v súčasnosti pomerne silná a niektoré stavebné jednotky poskytli nižšie cenové ponuky vo svojich ponukách na získanie projektu.V neskoršej fáze výstavby boli niektoré jednotky použité na rezanie rohov a používanie klimatizačných a ventilačných kompresorových jednotiek s nižším výkonom kvôli ich nedostatočným znalostiam, čo viedlo k nesúladu napájacieho výkonu a čistej oblasti, čo viedlo k nekvalifikovanej čistote.Ďalším dôvodom je, že užívateľ pridal nové požiadavky a čistú plochu po začatí návrhu a výstavby, čo tiež spôsobí, že pôvodný návrh nebude spĺňať požiadavky.Tento vrodený defekt je ťažké vylepšiť a je potrebné sa mu vyhnúť vo fáze inžinierskeho návrhu.
2. Výmena špičkových produktov za produkty nižšej kategórie
Pri aplikácii hepa filtrov v čistých priestoroch krajina stanovuje, že na čistenie vzduchu s úrovňou čistoty 100 000 alebo vyššou by sa mala používať trojstupňová filtrácia primárneho, stredného a hepa filtra.Počas procesu overovania sa zistilo, že veľký projekt čistých priestorov používal vzduchový filter sub hepa na výmenu vzduchového filtra hepa na úrovni čistoty 10 000, čo viedlo k nekvalifikovanej čistote.Nakoniec bol vymenený vysokoúčinný filter, aby spĺňal požiadavky certifikácie GMP.
3. Nedostatočné utesnenie prívodu vzduchu alebo filtra
Tento jav je spôsobený hrubou stavbou a pri preberaní sa môže zdať, že určitá miestnosť alebo časť toho istého systému nie je kvalifikovaná.Metódou zlepšenia je použitie metódy testu netesnosti pre prívod vzduchu a filter používa počítadlo častíc na skenovanie prierezu, tesniaceho lepidla a inštalačného rámu filtra, identifikáciu miesta úniku a jeho starostlivé utesnenie.
4. Zlý návrh a uvedenie do prevádzky potrubí spätného vzduchu alebo vetracích otvorov
Z konštrukčných dôvodov, niekedy kvôli priestorovým obmedzeniam, nie je možné použiť "horný prívod na strane prívodu" alebo nedostatočný počet prieduchov spätného vzduchu.Po odstránení konštrukčných dôvodov je dôležitým konštrukčným článkom aj odladenie prieduchov spätného vzduchu.Ak odladenie nie je dobré, odpor výstupu spätného vzduchu je príliš vysoký a objem spätného vzduchu je menší ako objem privádzaného vzduchu, spôsobí to tiež nekvalifikovanú čistotu.Navyše na čistotu vplýva aj výška výstupu spätného vzduchu od zeme pri výstavbe.
5. Nedostatočný čas samočistenia systému čistých priestorov počas testovania
Podľa národnej normy sa test začne 30 minút po normálnej prevádzke čistiaceho klimatizačného systému.Ak je čas chodu príliš krátky, môže to tiež spôsobiť nekvalifikovanú čistotu.V tomto prípade stačí vhodne predĺžiť dobu prevádzky systému čistenia klimatizácie.
6. Čistiaci klimatizačný systém nebol dôkladne vyčistený
Počas procesu výstavby nie je celý systém čistiacej klimatizácie, najmä potrubia prívodu a odvodu vzduchu, dokončený naraz a pracovníci stavby a stavebné prostredie môžu spôsobiť znečistenie vetracích potrubí a filtrov.Ak sa dôkladne nevyčistí, priamo to ovplyvní výsledky testu.Opatrením na zlepšenie je čistenie počas výstavby a po dôkladnom vyčistení predchádzajúcej časti inštalácie potrubia je možné použiť plastovú fóliu na jej utesnenie, aby sa zabránilo znečisteniu spôsobenému environmentálnymi faktormi.
7. Čistá dielňa nie je dôkladne vyčistená
Bezpochyby musí byť čistá dielňa dôkladne vyčistená predtým, ako môže pokračovať testovanie.Požadujte, aby personál na konečné utieranie mal na čistenie čistý pracovný odev, aby sa eliminovala kontaminácia spôsobená ľudským telom čistiaceho personálu.Čistiacimi prostriedkami môžu byť voda z vodovodu, čistá voda, organické rozpúšťadlá, neutrálne čistiace prostriedky atď. Pre tých, ktorí majú antistatické požiadavky, dôkladne utrite handričkou namočenou v antistatickej kvapaline.
Čas odoslania: 26. júla 2023