Konštrukčné materiály
1. Steny a stropné panely GMP pre čisté miestnosti sú zvyčajne vyrobené z 50 mm hrubých sendvičových panelov, ktoré sa vyznačujú krásnym vzhľadom a silnou tuhosťou.Oblúkové rohy, dvere, okenné rámy atď. sú spravidla vyrobené zo špeciálnych hliníkových profilov.
2. Zem môže byť vyrobená z epoxidovej samonivelačnej podlahy alebo vysoko kvalitnej plastovej podlahy odolnej proti opotrebovaniu.Ak existujú antistatické požiadavky, je možné zvoliť antistatický typ.
3. Potrubie prívodu a odvodu vzduchu sú vyrobené z tepelne spájaných zinkových plechov a sú polepené doskami z PF peny spomaľujúcej horenie, ktoré majú dobré čistiace a tepelnoizolačné účinky.
4. Hepa box je vyrobený z práškovo lakovaného oceľového rámu, ktorý je krásny a čistý.Dierovaná sieťovina je vyrobená z lakovaného hliníkového plechu, ktorý nehrdzavie a nelepí sa na prach a mal by sa čistiť.
GMP parametre čistej miestnosti
1. Počet ventilácií: trieda 100000 ≥ 15 krát;trieda 10000 ≥ 20 krát;trieda 1000 ≥ 30-krát.
2. Tlakový rozdiel: hlavná dielňa voči susednej miestnosti ≥ 5Pa
3. Priemerná rýchlosť vzduchu: 0,3-0,5 m/s v triede 10 a triede 100 v čistej miestnosti;
4. Teplota: >16℃ v zime;<26 ℃ v lete;kolísanie ±2 ℃.
5. Vlhkosť 45-65%;vlhkosť v čistej miestnosti GMP je výhodne okolo 50 %;vlhkosť v elektronickej čistej miestnosti je o niečo vyššia, aby sa zabránilo tvorbe statickej elektriny.
6. Hlučnosť ≤ 65 dB (A);množstvo doplneného čerstvého vzduchu je 10 % - 30 % celkového objemu privádzaného vzduchu;osvetlenie 300 luxov
Normy manažmentu zdravia
1. Aby sa predišlo krížovej kontaminácii v čistých priestoroch GMP, nástroje pre čisté priestory by mali byť určené podľa charakteristík produktu, požiadaviek na proces a úrovne čistoty vzduchu.Odpad by sa mal vložiť do vreciek na prach a vybrať.
2. Čistenie čistých priestorov GMP sa musí vykonať pred dochádzaním a po ukončení výrobného procesu;čistenie sa musí vykonávať počas prevádzky klimatizačného systému čistej miestnosti;po dokončení čistiacich prác musí systém čistiacej klimatizácie pokračovať v prevádzke, kým sa neobnoví špecifikovaná úroveň čistoty.Čas spustenia prevádzky vo všeobecnosti nie je kratší ako čas samočistenia čistej miestnosti GMP.
3. Používané dezinfekčné prostriedky sa musia pravidelne vymieňať, aby sa zabránilo vzniku rezistencie mikroorganizmov na lieky.Keď sa veľké predmety premiestnia do čistej miestnosti, musia sa najprv vyčistiť vysávačom v normálnom prostredí a potom nechať vstúpiť do čistej miestnosti na ďalšie ošetrenie vysávačom v čistej miestnosti alebo metódou utierania;
4. Keď je systém čistých priestorov GMP mimo prevádzky, nie je dovolené presúvať veľké predmety do čistej miestnosti.
5. Čistá miestnosť GMP musí byť dezinfikovaná a sterilizovaná a možno použiť sterilizáciu suchým teplom, sterilizáciu vlhkým teplom, radiačnú sterilizáciu, sterilizáciu plynom a dezinfekciu dezinfekčným prostriedkom.
6. Sterilizácia žiarením je vhodná najmä na sterilizáciu látok alebo výrobkov citlivých na teplo, ale musí sa preukázať, že žiarenie je pre výrobok neškodné.
7. Dezinfekcia ultrafialovým žiarením má určitý baktericídny účinok, ale pri používaní je veľa problémov.Mnoho faktorov, ako je intenzita, čistota, vlhkosť prostredia a vzdialenosť ultrafialovej lampy, ovplyvní dezinfekčný účinok.Navyše jeho dezinfekčný účinok nie je vysoký a nie je vhodný.Z týchto dôvodov ultrafialová dezinfekcia nie je akceptovaná zahraničnými GMP kvôli priestoru, kde sa pohybujú ľudia a kde je prúdenie vzduchu.
8. Ultrafialová sterilizácia vyžaduje dlhodobé ožarovanie exponovaných predmetov.Pri ožarovaní v interiéri, keď sa požaduje, aby rýchlosť sterilizácie dosiahla 99 %, je dávka ožiarenia bežných baktérií asi 10 000-30 000 uw.S/cm.15W ultrafialová lampa vzdialená 2m od zeme má intenzitu ožiarenia asi 8uw/cm a je potrebné ju ožarovať asi 1 hodinu.Do tejto 1 hodiny nie je možné do ožiareného miesta vstúpiť, inak poškodí aj bunky ľudskej kože so zjavným karcinogénnym účinkom.
Čas odoslania: 16. novembra 2023