Čistá miestnosť je špeciálne kontrolované prostredie, v ktorom je možné regulovať faktory, ako je počet častíc vo vzduchu, vlhkosť, teplota a statická elektrina, aby sa dosiahli špecifické štandardy čistenia. Čisté priestory sa široko používajú v high-tech odvetviach, ako sú polovodiče, elektronika, farmaceutický priemysel, letectvo, kozmický priemysel a biomedicína.
V špecifikáciách riadenia farmaceutickej výroby je čistá miestnosť rozdelená do 4 úrovní: A, B, C a D.
Trieda A: Prevádzkové priestory s vysokým rizikom, ako sú plniace priestory, priestory, kde sú gumené zátky a otvorené obalové nádoby v priamom kontakte so sterilnými prípravkami, a priestory, kde sa vykonáva aseptická montáž alebo spájanie, by mali byť vybavené operačným stolom s jednosmerným prúdením, aby sa zachoval environmentálny stav priestoru. Systém jednosmerného prúdenia musí rovnomerne privádzať vzduch do pracovného priestoru s rýchlosťou vzduchu 0,36 – 0,54 m/s. Mali by existovať údaje na preukázanie stavu jednosmerného prúdenia a jeho overenie. V uzavretom, izolovanom priestore pre obsluhu alebo v rukavicovom boxe je možné použiť nižšiu rýchlosť vzduchu.
Trieda B: označuje oblasť zázemia, kde sa nachádza čistá oblasť triedy A pre vysoko rizikové operácie, ako je aseptická príprava a plnenie.
Trieda C a D: označujú čisté priestory s menej dôležitými krokmi pri výrobe sterilných farmaceutických výrobkov.
Podľa predpisov GMP farmaceutický priemysel v mojej krajine rozdeľuje čisté oblasti do 4 úrovní ABCD, ako je uvedené vyššie, na základe ukazovateľov, ako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkosť, hluk a mikrobiálny obsah.
Úrovne čistoty sa delia podľa koncentrácie suspendovaných častíc vo vzduchu. Vo všeobecnosti platí, že čím menšia je hodnota, tým vyššia je úroveň čistoty.
1. Čistota vzduchu sa vzťahuje na veľkosť a počet častíc (vrátane mikroorganizmov) obsiahnutých vo vzduchu na jednotku objemu priestoru, čo je štandard na rozlíšenie úrovne čistoty priestoru.
Statický stav sa vzťahuje na stav po nainštalovaní a plnej funkčnosti klimatizačného systému v čistých priestoroch, po tom, čo personál čistých priestorov evakuoval miesto a sám sa čistil 20 minút.
Dynamický znamená, že čistá miestnosť je v normálnom prevádzkovom stave, zariadenie funguje normálne a určený personál pracuje podľa špecifikácií.
2. Norma klasifikácie ABCD pochádza zo správnej výrobnej praxe (GMP) vyhlásenej Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), ktorá je spoločnou špecifikáciou riadenia kvality farmaceutickej výroby vo farmaceutickom priemysle. V súčasnosti sa používa vo väčšine regiónov sveta vrátane Európskej únie a Číny.
Stará čínska verzia GMP sa riadila americkými štandardmi klasifikácie (trieda 100, trieda 10 000, trieda 100 000) až do zavedenia novej verzie štandardov GMP v roku 2011. Čínsky farmaceutický priemysel začal používať klasifikačné štandardy WHO a na rozlíšenie úrovní čistých oblastí používa systém ABCD.
Ďalšie normy klasifikácie čistých priestorov
Čisté priestory majú v rôznych regiónoch a odvetviach rôzne štandardy klasifikácie. Normy GMP boli zavedené už skôr a tu uvádzame najmä americké normy a normy ISO.
(1). Americká norma
Koncept klasifikácie čistých priestorov prvýkrát navrhli Spojené štáty. V roku 1963 bola zavedená prvá federálna norma pre vojenskú časť čistých priestorov: FS-209. Z tejto normy sú odvodené známe normy triedy 100, triedy 10000 a triedy 100000. V roku 2001 Spojené štáty prestali používať normu FS-209E a začali používať normu ISO.
(2). Normy ISO
Normy ISO navrhuje Medzinárodná organizácia pre normalizáciu ISO a pokrývajú viacero odvetví, nielen farmaceutický priemysel. Existuje deväť úrovní od triedy 1 do triedy 9. Trieda 5 je ekvivalentná triede B, trieda 7 je ekvivalentná triede C a trieda 8 je ekvivalentná triede D.
(3). Na potvrdenie úrovne čistej oblasti triedy A nesmie byť objem vzorky z každého odberového miesta menší ako 1 meter kubický. Hladina častíc prenášaných vzduchom v čistých oblastiach triedy A je ISO 5, pričom limitnou normou sú suspendované častice ≥ 5,0 μm. Hladina častíc prenášaných vzduchom v čistej oblasti triedy B (statická) je ISO 5 a v tabuľke sú zahrnuté suspendované častice dvoch veľkostí. Pre čisté oblasti triedy C (statické a dynamické) sú úrovne častíc prenášaných vzduchom ISO 7 a ISO 8. Pre čisté oblasti triedy D (statické) je úroveň častíc prenášaných vzduchom ISO 8.
(4). Pri overovaní hladiny by sa mal použiť prenosný počítač prachových častíc s kratšou odberovou trubicou, aby sa zabránilo usadzovaniu suspendovaných častíc s veľkosťou ≥5,0 μm v dlhej odberovej trubici diaľkového odberového systému. V jednosmerných prietokových systémoch by sa mali používať izokinetické odberové hlavice.
(5) Dynamické testovanie sa môže vykonávať počas bežných operácií a procesov plnenia so simulovaným kultivačným médiom, aby sa preukázalo, že sa dosiahla úroveň dynamickej čistoty, ale test plnenia so simulovaným kultivačným médiom vyžaduje dynamické testovanie za „najhorších podmienok“.
Čistá miestnosť triedy A
Čistá miestnosť triedy A, známa aj ako čistá miestnosť triedy 100 alebo ultračistá miestnosť, patrí medzi najčistejšie miestnosti s najvyššou čistotou. Dokáže regulovať počet častíc na kubickú stopu vzduchu na menej ako 35,5, to znamená, že počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm v každom kubickom metri vzduchu nesmie prekročiť 3 520 (statické aj dynamické). Čistá miestnosť triedy A má veľmi prísne požiadavky a vyžaduje použitie HEPA filtrov, reguláciu diferenčného tlaku, systémy cirkulácie vzduchu a systémy regulácie konštantnej teploty a vlhkosti na dosiahnutie vysokých požiadaviek na čistotu. Čistá miestnosť triedy A sa používa hlavne v mikroelektronickom spracovaní, biofarmaceutickom priemysle, výrobe presných prístrojov, leteckom priemysle a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy B
Čisté miestnosti triedy B sa nazývajú aj čisté miestnosti triedy 1000. Ich úroveň čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje, aby počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na meter kubický vzduchu dosiahol 3520 (statický) a 352000 (dynamický). Čisté miestnosti triedy B zvyčajne používajú vysokoúčinné filtre a odsávacie systémy na reguláciu vlhkosti, teploty a tlakového rozdielu vnútorného prostredia. Čisté miestnosti triedy B sa používajú hlavne v biomedicíne, farmaceutickej výrobe, výrobe presných strojov a prístrojov a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy C
Čisté miestnosti triedy C sa nazývajú aj čisté miestnosti triedy 10 000. Ich úroveň čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje, aby počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na meter kubický vzduchu dosiahol 352 000 (statické) a 352 0000 (dynamické). Čisté miestnosti triedy C zvyčajne používajú HEPA filtre, reguláciu pozitívneho tlaku, cirkuláciu vzduchu, reguláciu teploty a vlhkosti a ďalšie technológie na dosiahnutie svojich špecifických štandardov čistoty. Čisté miestnosti triedy C sa používajú hlavne vo farmaceutickom priemysle, výrobe zdravotníckych pomôcok, presných strojov a výroby elektronických súčiastok a ďalších oblastiach.
Čistá miestnosť triedy D
Čisté miestnosti triedy D sa nazývajú aj čisté miestnosti triedy 100 000. Ich úroveň čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje, aby počet častíc väčších alebo rovných 0,5 μm na meter kubický vzduchu dosiahol 3 520 000 (statické). Čisté miestnosti triedy D zvyčajne používajú bežné HEPA filtre a základné systémy regulácie pretlaku a cirkulácie vzduchu na reguláciu vnútorného prostredia. Čisté miestnosti triedy D sa používajú hlavne vo všeobecnej priemyselnej výrobe, spracovaní a balení potravín, tlači, skladovaní a iných oblastiach.
Rôzne úrovne čistých priestorov majú svoj vlastný rozsah použitia, ktorý by sa mal vyberať podľa skutočných potrieb. V praktických aplikáciách je kontrola prostredia čistých priestorov veľmi dôležitou úlohou, ktorá zahŕňa komplexné zváženie viacerých faktorov. Iba vedecky podložený a rozumný návrh a prevádzka môžu zabezpečiť kvalitu a stabilitu prostredia čistých priestorov.
Čas uverejnenia: 7. marca 2024