Čistá miestnosť je špeciálne kontrolované prostredie, v ktorom je možné kontrolovať faktory, ako je počet častíc vo vzduchu, vlhkosť, teplota a statická elektrina, aby sa dosiahli konkrétne čistiace normy. Čisté miestnosti sa široko používajú v high-tech priemyselných odvetviach, ako sú polovodiče, elektronika, farmaceutiká, letectvo, letectvo a biomedicíny.
V špecifikáciách riadenia farmaceutickej výroby je čistá miestnosť rozdelená na 4 úrovne: A, B, C a D.
Trieda A: Vysoko rizikové prevádzkové oblasti, ako sú oblasti plniaci Udržiavať environmentálny stav oblasti. Jednosmerný tokový systém musí vo svojej pracovnej oblasti zásobovať vzduchom rovnomerne rýchlosti vzduchu 0,36-0,54 m/s. Mali by existovať údaje na preukázanie stavu jednosmerného toku a overiť sa. V uzavretom izolovanom operátorovi alebo skrinke na rukavice je možné použiť spodnú rýchlosť vzduchu.
Trieda B: Vzťahuje sa na oblasť pozadia, kde sa čistá oblasť triedy A nachádza pre vysoko rizikové operácie, ako je aseptická príprava a náplň.
Trieda C a D: Pozrite sa na čisté oblasti s menej dôležitými krokmi pri výrobe sterilných farmaceutických výrobkov.
Podľa nariadení GMP farmaceutický priemysel mojej krajiny rozdeľuje čisté oblasti na 4 úrovne ABCD, ako je uvedené vyššie na základe ukazovateľov, ako je čistota vzduchu, tlak vzduchu, objem vzduchu, teplota a vlhkosť, hluk a mikrobiálny obsah.
Hladiny čistých oblastí sú rozdelené podľa koncentrácie suspendovaných častíc vo vzduchu. Všeobecne povedané, čím menšia je hodnota, tým vyššia je úroveň čistoty.
1. Čistota vzduchu sa vzťahuje na veľkosť a počet častíc (vrátane mikroorganizmov) obsiahnutých vo vzduchu na jednotku objemu priestoru, čo je štandardom na rozlíšenie úrovne čistoty priestoru.
Static sa vzťahuje na štát po nainštalovaní klimatizačného systému čistej miestnosti a plne funkčný a personál čistej miestnosti evakuovaný lokalita a samostatne sa vyčistil na 20 minút.
Dynamic znamená, že čistá miestnosť je v normálnom prevádzkovom stave, zariadenie funguje normálne a určený personál funguje podľa špecifikácií.
2. Štandard ABCD klasifikácie pochádza z GMP vyhlásených Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), ktorá je bežnou špecifikáciou riadenia kvality farmaceutickej výroby vo farmaceutickom priemysle. V súčasnosti sa používa vo väčšine regiónov na celom svete vrátane Európskej únie a Číny.
Čínska stará verzia GMP dodržiavala americké štandardy klasifikácie (trieda 100, 10 000, trieda 100 000) až do implementácie novej verzie štandardov GMP v roku 2011. Čínsky farmaceutický priemysel začal používať klasifikačné normy WHO a používať ABCD na rozlíšenie Úrovne čistých oblastí.
Ostatné štandardy klasifikácie v miestnosti
Čistá miestnosť má rôzne štandardy klasifikácie v rôznych regiónoch a odvetviach. Normy GMP boli predstavené predtým a tu predstavujeme hlavne americké normy a normy ISO.
(1). Americký štandard
Koncept klasifikácie čistej miestnosti bol prvýkrát navrhnutý Spojenými štátmi. V roku 1963 bol spustený prvý federálny štandard pre vojenskú časť čistej miestnosti: FS-209. Známe štandardy triedy 100, triedy 10000 a triedy 100000 sú odvodené z tohto štandardu. V roku 2001 Spojené štáty prestali používať štandard FS-209E a začali používať štandard ISO.
(2). Normy ISO
Normy ISO navrhuje Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu ISO a pokrýva viac odvetví, nielen farmaceutický priemysel. Existuje deväť úrovní od triedy 1 do triedy 9. Medzi nimi je trieda 5 ekvivalentná triede B, trieda 7 je ekvivalentná triede C a trieda 8 je ekvivalentná triede D.
(3). Na potvrdenie úrovne čistej plochy triedy A nesmie byť objem vzorkovania každého bodu vzorkovania nižší ako 1 kubický meter. Hladina vzduchových častíc v čistých oblastiach triedy A je ISO 5, s suspendovanými časticami ≥ 5,0 μm ako limitný štandard. Hladina vzduchových častíc v čistej ploche triedy B (statická) je ISO 5 a obsahuje suspendované častice dvoch veľkostí v tabuľke. Pre čisté oblasti triedy C (statické a dynamické) sú hladiny vzduchových častíc ISO 7 a ISO 8. Pre čisté oblasti triedy D (statické) hladina vzduchových častíc je ISO 8.
(4). Pri potvrdzovaní úrovne by sa malo používať prenosné počítadlo častíc prachu s kratšou vzorkovacou trubicou, aby sa zabránilo usadeniu suspendovaných častíc ≥ 5,0 μm v dlhej vzorkovacej skúmavke systému vzdialeného vzorkovania. V jednosmerných tokových systémoch by sa mali používať izokinetické vzorkovacie hlavy.
(5) Dynamické testovanie sa môže vykonávať počas bežných operácií a kultivačných médií simulovaných procesov plnenia, aby sa dokázalo, že sa dosiahne úroveň dynamickej čistoty, ale kultivačný médium simulovaný test plnenia vyžaduje dynamické testovanie pod „najhorším stavom“.
Čistá miestnosť triedy A
Čistá miestnosť triedy A, známa tiež ako čistá miestnosť triedy 100 alebo ultra čistá miestnosť, je jednou z najčistejších miestností s najvyššou čistotou. Môže regulovať počet častíc na kubickú stopu vo vzduchu na menej ako 35,5, to znamená, že počet častíc väčších alebo rovnajúcich sa 0,5Um v každom kubickom metre vzduchu nemôže prekročiť 3 520 (statické a dynamické). Čistá miestnosť triedy A má veľmi prísne požiadavky a vyžaduje použitie filtrov HEPA, regulácie diferenciálneho tlaku, systémy cirkulácie vzduchu a konštantných systémov regulácie teploty a vlhkosti na dosiahnutie ich požiadaviek na vysokú čistotu. Čisté miestnosti triedy A sa používajú hlavne pri spracovaní mikroelektroniky, biofarmaceutikách, výroby presných prístrojov, letectva a ďalších oblastí.
Čistá miestnosť triedy B
Čisté izby triedy B sa tiež nazývajú čisté miestnosti triedy 1000. Ich hladina čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje počet častíc väčších alebo rovnajúcich sa 0,5Um na kubický meter vzduchu na dosiahnutie 3520 (statické) a 352000 (dynamické). Čisté miestnosti triedy B zvyčajne používajú vysoko účinné filtre a výfukové systémy na reguláciu vlhkosti, teploty a rozdielu tlaku v vnútornom prostredí. Čisté miestnosti triedy B sa používajú hlavne v biomedicíne, farmaceutickej výrobe, precíznych strojoch a výrobe prístrojov a ďalších poliach.
Čistá miestnosť triedy C
Čisté miestnosti triedy C sa tiež nazývajú čisté miestnosti triedy 10 000. Ich hladina čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje počet častíc väčších alebo rovnajúcich sa 0,5Um na kubický meter vzduchu, aby dosiahol 352 000 (statické) a 352 0000 (dynamické). Čisté miestnosti triedy C zvyčajne používajú filtre HEPA, reguláciu pozitívneho tlaku, cirkuláciu vzduchu, reguláciu teploty a vlhkosti a ďalšie technológie na dosiahnutie ich špecifických štandardov čistoty. Čisté miestnosti triedy C sa používajú hlavne vo farmaceutických výrobkoch, výrobe zdravotníckych pomôcok, precíznych strojov a výroby elektronických komponentov a iných polí.
Čistá miestnosť triedy D
Čisté miestnosti triedy D sa tiež nazývajú čisté miestnosti triedy 100 000. Ich hladina čistoty je relatívne nízka, čo umožňuje počet častíc väčší alebo rovný 0,5um na kubický meter vzduchu, aby dosiahol 3 520 000 (statické). Čisté miestnosti triedy D zvyčajne používajú na riadenie vnútorného prostredia bežné filtre HEPA a základné systémy na reguláciu pozitívneho tlaku a cirkulácie vzduchu. Čisté miestnosti triedy D sa používajú hlavne vo všeobecnej priemyselnej výrobe, spracovaní potravín a balení, tlači, skladovaní a ďalších poliach.
Rôzne úrovne čistých miestností majú svoj vlastný rozsah uplatňovania, ktoré by sa mali zvoliť podľa skutočných potrieb. V praktických aplikáciách je environmentálna kontrola čistých miestností veľmi dôležitou úlohou, ktorá zahŕňa komplexné zváženie viacerých faktorov. Iba vedecký a primeraný dizajn a prevádzka môžu zabezpečiť kvalitu a stabilitu prostredia čistej miestnosti.
Čas príspevku: mar-07-2024