Dobré výrobné postupy alebo GMP je systém, ktorý pozostáva z procesov, postupov a dokumentácie, ktorá zaisťuje výrobné výrobky, ako sú potraviny, kozmetika a farmaceutický tovar, sa neustále vyrábajú a kontrolujú podľa stanovených štandardov kvality. Implementácia GMP môže pomôcť znížiť straty a plytvanie, vyhnúť sa stiahnutiu, záchvatom, pokutám a uväzneniu. Celkovo chráni spoločnosť aj spotrebiteľa pred negatívnymi udalosťami bezpečnosti potravín.
GMP skúmajú a pokrývajú všetky aspekty výrobného procesu, aby sa chránili pred akýmikoľvek rizikami, ktoré môžu byť katastrofické pre výrobky, ako je krížová kontaminácia, falšovanie a nesprávne označovanie. Niektoré oblasti, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu výrobkov, ktoré usmerňujú GMP a regulačná adresa, sú nasledujúce:
· Správa kvality
· Sanitácia a hygiena
· Budovanie a zariadenia
· Vybavenie
· Suroviny
Personál
· Validácia a kvalifikácia
· Sťažnosti
· Dokumentácia a vedenie záznamov
· Inšpekcie a kvalitné audity
Aký je rozdiel medzi GMP a CGMP?
Dobré výrobné postupy (GMP) a súčasné dobré výrobné postupy (CGMP) sú vo väčšine prípadov zameniteľné. GMP je základná regulácia, ktorú vyhlasuje Úrad pre potraviny a liečivá v USA (FDA) v rámci oprávnenia federálneho zákona o potravinách, drogách a kozmetike s cieľom zabezpečiť, aby výrobcovia podnikli proaktívne kroky na zaručenie ich výrobkov, ktoré sú bezpečné a účinné. Na druhej strane spoločnosť CGMP implementovala agentúra FDA, aby sa zabezpečilo neustále zlepšovanie prístupu výrobcov k kvalite výrobkov. Znamená to neustály záväzok k najvyšším dostupným štandardom kvality pomocou aktuálnych systémov a technológií.
Aké sú 5 hlavných komponentov dobrej výrobnej praxe?
Pre výrobný priemysel je prvoradé regulovať GMP na pracovisku s cieľom zabezpečiť konzistentnú kvalitu a bezpečnosť výrobkov. Zameranie na nasledujúcich 5 P GMP pomáha dodržiavať prísne normy počas celého výrobného procesu.
5 P's GMP
1. Ľudia
Od všetkých zamestnancov sa očakáva, že prísne dodržiavajú výrobné procesy a predpisy. Súčasné školenie GMP musia vykonávať všetci zamestnanci, aby úplne pochopili svoje úlohy a zodpovednosti. Posúdenie ich výkonu pomáha zvyšovať ich produktivitu, efektívnosť a kompetenciu.
2. Výrobky
Všetky výrobky musia pred distribúciou spotrebiteľom podrobiť neustále testovanie, porovnanie a zabezpečenie kvality. Výrobcovia by mali zabezpečiť, aby primárne materiály vrátane surovín a iných komponentov mali jasné špecifikácie v každej fáze výroby. Štandardná metóda sa musí pozorovať pri balení, testovaní a prideľovaní vzoriek.
3. Procesy
Procesy by mali byť riadne zdokumentované, jasné, konzistentné a distribuované všetkým zamestnancom. Malo by sa vykonávať pravidelné hodnotenie, aby sa zabezpečilo, že všetci zamestnanci dodržiavajú súčasné procesy a spĺňajú požadované normy organizácie.
4. Postupy
Postup je súbor usmernení na uskutočnenie kritického procesu alebo časti procesu na dosiahnutie konzistentného výsledku. Musí byť usporiadaný všetkým zamestnancom a dôsledne sledovať. Akákoľvek odchýlka od štandardného postupu by sa mala vykazovať okamžite a vyšetrovať.
5. Priestory
Priestory by mali vždy podporovať čistotu, aby sa predišlo krížovej kontaminácii, nehodám alebo dokonca úmrtiam. Všetky zariadenia by mali byť správne umiestnené alebo správne uložené a pravidelne kalibrované, aby sa zabezpečilo, že sú vhodné na účely dosiahnutia konzistentných výsledkov, aby sa zabránilo riziku zlyhania zariadenia.
Aké sú 10 princípov GMP?
1. Vytvorte štandardné prevádzkové postupy (SOP)
2. Vymáhať / implementovať SOP a pracovné pokyny
3. Postupy a procesy dokumentu
4. Overujte účinnosť SOP
5. Navrhnite a používajú pracovné systémy
6. Udržiavajte systémy, zariadenia a vybavenie
7. Rozvíjať pracovné schopnosti pracovníkov
8. Zabráňte kontaminácii čistotou
9. Uprednostnite kvalitu a integrujte sa do pracovného toku
10. Pravidelne audity GMP
Ako dodržiavať GMP Standard
Pokyny a nariadenia GMP sa zaoberajú rôznymi problémami, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu výrobku. Splnenie štandardov GMP alebo CGMP pomáha organizácii dodržiavať legislatívne objednávky, zvyšovať kvalitu svojich výrobkov, zlepšiť spokojnosť zákazníkov, zvýšiť predaj a získať ziskový výnos investícií.
Vedenie auditov GMP zohrávajú veľkú úlohu pri hodnotení dodržiavania organizácie s výrobnými protokolmi a usmerneniami. Vykonávanie pravidelných kontrol môže minimalizovať riziko falšovania a mishrandu. Audit GMP pomáha zlepšovať celkový výkon rôznych systémov vrátane nasledujúcich:
· Budovanie a zariadenia
· Správa materiálov
· Systémy riadenia kvality
· Výroba
· Označovanie balenia a identifikácie
· Systémy riadenia kvality
· Výcvik personálu a GMP
· Nákup
· Zákaznícky servis
Čas príspevku: marca-29-2023