Správna výrobná prax alebo SVP je systém pozostávajúci z procesov, postupov a dokumentácie, ktorý zabezpečuje, že výrobné produkty, ako sú potraviny, kozmetika a farmaceutický tovar, sú konzistentne vyrábané a kontrolované podľa stanovených noriem kvality. Implementácia SVP môže pomôcť znížiť straty a plytvanie, vyhnúť sa stiahnutiu z trhu, zaisteniu, pokutám a väzeniu. Celkovo chráni spoločnosť aj spotrebiteľa pred negatívnymi udalosťami týkajúcimi sa bezpečnosti potravín.
Správna výrobná prax (GMP) skúma a pokrýva všetky aspekty výrobného procesu, aby sa predišlo akýmkoľvek rizikám, ktoré môžu byť pre produkty katastrofálne, ako je krížová kontaminácia, falšovanie a nesprávne označovanie. Niektoré oblasti, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu produktov, ktorými sa zaoberajú smernice a nariadenia GMP, sú nasledovné:
· Riadenie kvality
· Hygiena a hygiena
·Budova a zariadenia
·Vybavenie
·Suroviny
·Personál
· Validácia a kvalifikácia
·Sťažnosti
· Dokumentácia a vedenie záznamov
·Inšpekcie a audity kvality
Aký je rozdiel medzi GMP a cGMP?
Správna výrobná prax (GMP) a súčasná správna výrobná prax (cGMP) sú vo väčšine prípadov zameniteľné. GMP je základné nariadenie vydané americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na základe Federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike s cieľom zabezpečiť, aby výrobcovia podnikali proaktívne kroky na zaručenie bezpečnosti a účinnosti svojich výrobkov. cGMP na druhej strane zaviedla FDA s cieľom zabezpečiť neustále zlepšovanie prístupu výrobcov ku kvalite výrobkov. Znamená neustály záväzok k najvyšším dostupným štandardom kvality prostredníctvom používania najmodernejších systémov a technológií.
Akých je 5 hlavných zložiek správnej výrobnej praxe?
Pre výrobný priemysel je mimoriadne dôležité regulovať správnu výrobnú prax (GMP) na pracovisku, aby sa zabezpečila konzistentná kvalita a bezpečnosť výrobkov. Zameranie sa na nasledujúcich 5 P GMP pomáha dodržiavať prísne normy v celom výrobnom procese.
5 P správnej výrobnej praxe (GMP)
1. Ľudia
Od všetkých zamestnancov sa očakáva, že budú prísne dodržiavať výrobné procesy a predpisy. Všetci zamestnanci musia absolvovať aktuálne školenie GMP, aby plne pochopili svoje úlohy a zodpovednosti. Hodnotenie ich výkonu pomáha zvýšiť ich produktivitu, efektívnosť a kompetenciu.
2. Produkty
Všetky produkty musia pred distribúciou spotrebiteľom podliehať neustálemu testovaniu, porovnávaniu a overovaniu kvality. Výrobcovia by mali zabezpečiť, aby základné materiály vrátane surovín a ďalších komponentov mali v každej fáze výroby jasné špecifikácie. Pri balení, testovaní a prideľovaní vzoriek produktov sa musí dodržiavať štandardná metóda.
3. Procesy
Procesy by mali byť riadne zdokumentované, jasné, konzistentné a distribuované všetkým zamestnancom. Pravidelné hodnotenie by sa malo vykonávať, aby sa zabezpečilo, že všetci zamestnanci dodržiavajú aktuálne procesy a spĺňajú požadované štandardy organizácie.
4. Postupy
Postup je súbor usmernení na vykonávanie kritického procesu alebo časti procesu s cieľom dosiahnuť konzistentný výsledok. Musí byť predložený všetkým zamestnancom a dôsledne dodržiavaný. Akákoľvek odchýlka od štandardného postupu by mala byť okamžite nahlásená a vyšetrená.
5. Priestory
Priestory by mali neustále podporovať čistotu, aby sa predišlo krížovej kontaminácii, nehodám alebo dokonca úmrtiam. Všetky zariadenia by mali byť správne umiestnené alebo uskladnené a pravidelne kalibrované, aby sa zabezpečila ich spôsobilosť na dosahovanie konzistentných výsledkov a predišlo sa riziku poruchy zariadení.
Akých je 10 princípov SVP?
1. Vytvorte štandardné operačné postupy (SOP)
2. Presadzovať/implementovať SOP a pracovné pokyny
3. Postupy a procesy dokumentácie
4. Overiť účinnosť štandardných prevádzkových postupov (SOP)
5. Navrhovanie a používanie pracovných systémov
6. Udržiavať systémy, zariadenia a vybavenie
7. Rozvíjať pracovné kompetencie pracovníkov
8. Zabráňte kontaminácii dodržiavaním čistoty
9. Uprednostňujte kvalitu a integrujte ju do pracovného postupu
10. Pravidelne vykonávajte audity GMP
Ako dodržiavať GMP štandard
Smernice a predpisy GMP sa zaoberajú rôznymi otázkami, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu produktu. Dodržiavanie noriem GMP alebo cGMP pomáha organizácii dodržiavať legislatívne nariadenia, zvyšovať kvalitu svojich produktov, zlepšovať spokojnosť zákazníkov, zvyšovať predaj a dosahovať ziskovú návratnosť investícií.
Vykonávanie auditov GMP zohráva dôležitú úlohu pri posudzovaní súladu organizácie s výrobnými protokolmi a smernicami. Vykonávanie pravidelných kontrol môže minimalizovať riziko falšovania a nesprávneho označovania. Audit GMP pomáha zlepšiť celkovú výkonnosť rôznych systémov vrátane nasledujúcich:
·Budova a zariadenia
· Správa materiálov
· Systémy kontroly kvality
·Výroba
·Balenie a identifikačné označenie
·Systémy riadenia kvality
·Školenie personálu a GMP
·Nákup
·Zákaznícky servis
Čas uverejnenia: 29. marca 2023