Správna výrobná prax alebo GMP je systém, ktorý pozostáva z procesov, postupov a dokumentácie, ktorá zabezpečuje, že výrobné produkty, ako sú potraviny, kozmetika a farmaceutický tovar, sú dôsledne vyrábané a kontrolované podľa stanovených noriem kvality.Implementácia SVP môže pomôcť znížiť straty a odpad, vyhnúť sa stiahnutiu z obehu, zabaveniu, pokutám a väzeniu.Celkovo chráni spoločnosť aj spotrebiteľa pred negatívnymi udalosťami v oblasti bezpečnosti potravín.
GMP skúmajú a pokrývajú každý aspekt výrobného procesu, aby sa chránili pred akýmikoľvek rizikami, ktoré môžu byť pre produkty katastrofálne, ako je krížová kontaminácia, falšovanie a nesprávne označovanie.Niektoré oblasti, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu produktov, na ktoré sa vzťahujú usmernenia a nariadenia GMP, sú nasledovné:
·Manažment kvality
· Sanitácia a hygiena
·Budova a zariadenia
· Vybavenie
·Suroviny
·Personál
· Potvrdenie a kvalifikácia
· Sťažnosti
·Dokumentácia a vedenie záznamov
· Inšpekcie a audity kvality
Aký je rozdiel medzi GMP a cGMP?
Správna výrobná prax (GMP) a súčasná Správna výrobná prax (cGMP) sú vo väčšine prípadov vzájomne zameniteľné.GMP je základným nariadením vyhláseným americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) pod dohľadom federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike, aby sa zabezpečilo, že výrobcovia podnikajú proaktívne kroky na zaručenie bezpečnosti a účinnosti svojich produktov.Na druhej strane cGMP zaviedla FDA, aby zabezpečila neustále zlepšovanie prístupu výrobcov ku kvalite produktov.Znamená to neustály záväzok k najvyšším dostupným štandardom kvality prostredníctvom používania najnovších systémov a technológií.
Akých je 5 hlavných zložiek správnej výrobnej praxe?
Pre výrobný priemysel je prvoradé regulovať GMP na pracovisku, aby sa zabezpečila konzistentná kvalita a bezpečnosť produktov.Zameranie sa na nasledujúcich 5 P GMP pomáha dodržiavať prísne normy počas celého výrobného procesu.
5 P GMP
1. Ľudia
Od všetkých zamestnancov sa očakáva, že budú prísne dodržiavať výrobné procesy a predpisy.Súčasné školenie SVP musia absolvovať všetci zamestnanci, aby plne pochopili svoje úlohy a zodpovednosti.Hodnotenie ich výkonu pomáha zvyšovať ich produktivitu, efektivitu a kompetencie.
2. Produkty
Všetky produkty musia prejsť neustálym testovaním, porovnávaním a zabezpečovaním kvality pred distribúciou spotrebiteľom.Výrobcovia by mali zabezpečiť, aby primárne materiály vrátane surovín a iných komponentov mali jasné špecifikácie v každej fáze výroby.Pri balení, skúšaní a prideľovaní vzoriek produktov sa musí dodržiavať štandardná metóda.
3. Procesy
Procesy by mali byť riadne zdokumentované, jasné, konzistentné a distribuované všetkým zamestnancom.Pravidelné hodnotenie by sa malo vykonávať, aby sa zabezpečilo, že všetci zamestnanci dodržiavajú súčasné procesy a spĺňajú požadované štandardy organizácie.
4. Postupy
Postup je súbor pokynov na vykonanie kritického procesu alebo časti procesu na dosiahnutie konzistentného výsledku.Musí byť stanovený pre všetkých zamestnancov a dôsledne dodržiavaný.Akákoľvek odchýlka od štandardného postupu by sa mala okamžite nahlásiť a preskúmať.
5. Priestory
Priestory by mali vždy podporovať čistotu, aby sa predišlo krížovej kontaminácii, nehodám alebo dokonca úmrtiam.Všetky zariadenia by mali byť umiestnené alebo skladované správne a pravidelne kalibrované, aby sa zabezpečilo, že sú vhodné na dosiahnutie konzistentných výsledkov, aby sa predišlo riziku zlyhania zariadenia.
Akých je 10 zásad GMP?
1. Vytvorte štandardné operačné postupy (SOP)
2. Presadzovať / implementovať SOP a pracovné pokyny
3. Dokumentujte postupy a procesy
4. Overiť účinnosť štandardných operačných postupov
5. Navrhnite a používajte pracovné systémy
6. Udržiavajte systémy, zariadenia a vybavenie
7. Rozvíjať pracovnú spôsobilosť pracovníkov
8. Zabráňte kontaminácii čistotou
9. Uprednostňujte kvalitu a integrujte sa do pracovného toku
10. Pravidelne vykonávajte audity SVP
Ako splniť GMP štandard
Smernice a nariadenia GMP sa zaoberajú rôznymi problémami, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu produktu.Splnenie noriem GMP alebo cGMP pomáha organizácii dodržiavať legislatívne nariadenia, zvyšovať kvalitu svojich produktov, zlepšovať spokojnosť zákazníkov, zvyšovať predaj a dosahovať ziskovú návratnosť investícií.
Vykonávanie auditov GMP zohráva veľkú úlohu pri posudzovaní súladu organizácie s výrobnými protokolmi a smernicami.Pravidelné kontroly môžu minimalizovať riziko falšovania a nesprávnej značky.Audit GMP pomáha zlepšiť celkový výkon rôznych systémov vrátane nasledujúcich:
·Budova a zariadenia
· Manažment materiálov
· Systémy kontroly kvality
· Výroba
· Balenie a identifikačné označenie
· Systémy manažérstva kvality
·Školenie personálu a GMP
· Nákup
· Zákaznícky servis
Čas odoslania: 29. marca 2023