Čo je CGMP?
Najskorší drogový GMP na svete sa narodil v Spojených štátoch v roku 1963. Po niekoľkých revíziách a neustálom obohatení a zlepšovaní americkým FDA, CGMP (súčasné dobré výrobné postupy) v Spojených štátoch sa stal jedným zo zástupcov pokročilých technológií v GMP pole, zohráva čoraz dôležitejšiu úlohu pri bezpečnom a účinnom užívaní drog na celom svete. Čína v roku 1988 prvýkrát vyhlásila štatutárny liek GMP a od roku 1992, 1998 a 2010 prešla hlavne tri revízie, ktoré si stále vyžadujú ďalšie zlepšenie. Počas viac ako 20 rokov podpory práce GMP drog v Číne, od zavedenia koncepcie GMP až po propagáciu certifikácie GMP, sa dosiahli postupné úspechy. V dôsledku neskorého začiatku GMP v Číne však došlo k mnohým javom mechanického uplatňovania GMP a význam GMP nebol skutočne integrovaný do skutočného riadenia výroby a kvality.
Vývoj CGMP
Súčasné požiadavky GMP v Číne sú stále v „počiatočnej fáze“ a sú iba formálnymi požiadavkami. Aby čínske podniky vstúpili na medzinárodný trh so svojimi výrobkami, musia zosúladiť svoju výrobnú správu s medzinárodnými normami, aby sa získalo uznanie trhu. Hoci čínska vláda ešte nenariadila farmaceutické spoločnosti na implementáciu CGMP, neznamená to, že Čína neexistuje naliehavosť implementácie CGMP. Naopak, riadenie celého výrobného procesu podľa štandardov CGMP je nevyhnutným predpokladom pre posun k internacionalizácii. Našťastie, v súčasnosti v Číne, farmaceutické spoločnosti s rozvojovými stratégiami vpred uvedomili dlhodobý význam tohto nariadenia a zaviedli ho do praxe.
História rozvoja CGMP: Medzinárodne akceptovaná CGMP, či už v Spojených štátoch alebo Európe, v súčasnosti inšpekcia dodržiavania dodržiavania predpisov CGMP na výrobných miestach sleduje zjednotené špecifikácie CGMP pre suroviny formulované Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii (ICH), tiež známa ako ICH Q7A. . Táto špecifikácia pochádza z Medzinárodnej konferencie o harmonizácii surovín (ICH pre API) v Ženeve vo Švajčiarsku v septembri 1997. V marci 1998 bola vypracovaná zjednotená „CGMP pre suroviny“, ICH Q7A. Na jeseň roku 1999 dosiahla Európska únia a Spojené štáty dohodu o vzájomnom uznávaní CGMP pre suroviny. Po nadobudnutí účinnosti dohody sa obe strany dohodli na tom, že sa navzájom uznávajú výsledky certifikácie CGMP v obchodnom procese surovín. V prípade spoločností API sú nariadenia CGMP v skutočnosti špecifickým obsahom ICH Q7A.
Rozdiel medzi CGMP a GMP
CGMP je štandard GMP implementovaných krajinami ako Spojené štáty, Európa a Japonsko, známe tiež ako „medzinárodný štandard GMP“. Normy CGMP nie sú rovnocenné s normami GMP implementovanými v Číne.
Implementácia predpisov GMP v Číne je súbor nariadení GMP uplatniteľných pre rozvojové krajiny formulované WHO WHO, s osobitným dôrazom na požiadavky na výrobný hardvér, ako sú výrobné vybavenie.
CGMP implementovaný v krajinách, ako sú Spojené štáty, Európa a Japonsko, sa zameriava na výrobu softvéru, ako je napríklad regulácia akcií operátorov a ako zvládnuť neočakávané udalosti vo výrobnom procese.
(1) Porovnanie katalógov špecifikácie certifikácie. V prípade troch prvkov v procese výroby liekov - hardvérové systémy, softvérové systémy a personál - CGMP v Spojených štátoch je jednoduchšia a má v Číne menej kapitol ako GMP. Existujú však významné rozdiely v základných požiadavkách na tieto tri prvky. Čínsky GMP má viac požiadaviek na hardvér, zatiaľ čo CGMP Spojených štátov má viac požiadaviek na softvér a personál. Dôvodom je skutočnosť, že kvalita výroby liekov zásadne závisí od prevádzky prevádzkovateľa, takže úloha personálu v správe GMP v Spojených štátoch je dôležitejšia ako úloha výrobného zariadenia.
(2) Porovnanie pracovných kvalifikácií. V Číne GMP existujú podrobné nariadenia o kvalifikácii (úroveň vzdelania) personálu, ale existuje len málo obmedzení o zodpovednosti personálu; V systéme CGMP v Spojených štátoch sú kvalifikácie (úroveň školenia) personálu stručné a jasné, zatiaľ čo zodpovednosti personálu sú prísne podrobné. Tento systém zodpovednosti do značnej miery zaisťuje kvalitu výroby drog.
(3) Porovnanie odberu a kontroly vzoriek. Čínsky GMP ustanovuje iba potrebné postupy inšpekcií, zatiaľ čo CGMP v Spojených štátoch určuje všetky kroky a metódy inšpekcií podrobne, minimalizuje zmätok a kontamináciu liekov v rôznych fázach, najmä v štádiu surovín a poskytuje zabezpečenie zlepšenia kvality liekov od kvality liekov z zdroj.
Ťažkosti pri implementácii CGMP
GMP transformácia čínskych farmaceutických podnikov bola relatívne hladká. Pri implementácii CGMP však stále existujú výzvy, ktoré sa odrážajú najmä v pravosti detailov a procesov.
Napríklad farmaceutická spoločnosť v Európe chce vstúpiť na americký trh s sľubnou drogou surovín a predloží certifikovaný produkt americkému FDA. Predtým počas procesu syntézy surovín došlo v jednom z dvoch teplotných meradiel reakčnej nádrže odchýlka presnosti. Aj keď prevádzkovateľ spracoval a požiadal o pokyny, podrobne ho nezaznamenal v záznamoch o výrobných dávkach. Po výrobe produktu, inšpektori kvality skontrolovali známe nečistoty iba počas chromatografickej analýzy a nenašli sa žiadne problémy. Preto bola vydaná kvalifikovaná inšpekčná správa. Počas inšpekcie predstavitelia FDA zistili, že presnosť teplomeru nespĺňala požiadavky, ale vo výrobných dávkových záznamoch sa nenašli žiadne zodpovedajúce záznamy. Počas overovania správy o kontrole kvality sa zistilo, že chromatografická analýza sa nevykonala podľa požadovaného času. Všetky tieto porušenia CGMP nemôžu uniknúť kontrole cenzorov a táto droga nakoniec nevstúpila na americký trh.
FDA určila, že jej nedodržanie predpisov CGMP by poškodilo zdravie amerických spotrebiteľov. Ak existuje odchýlka v presnosti podľa požiadaviek CGMP, malo by sa usporiadať ďalšie skúmanie vrátane kontroly možných výsledkov teplotnej odchýlky od presnosti a zaznamenania odchýlky od opisu procesu. Všetky inšpekcie liekov sú iba pre známe nečistoty a známe nepriaznivé látky a pre neznáme škodlivé alebo nesúvisiace komponenty ich nemožno komplexne zistiť existujúcimi metódami.
Pri hodnotení kvality lieku často používame kritériá kontroly kvality na určenie, či je liek kvalifikovaný alebo na základe účinnosti a vzhľadu produktu. V CGMP je však koncept kvality behaviorálnou normou, ktorá prebieha počas celého výrobného procesu. Plne kvalifikovaný liek nemusí nevyhnutne spĺňať požiadavky CGMP, pretože v jej procese existuje možnosť odchýlky. Ak neexistujú prísne regulačné požiadavky na celý proces, podľa správ o kvalite sa nedajú zistiť potenciálne riziká. Preto vykonávanie CGMP nie je také jednoduché.
Čas príspevku: 2. júl-26-2023