• banner_stránky

POŽIADAVKY NA TESTOVANIE ČISTÝCH PRIESTOROV SPRÁVNEJ NÁRODNEJ MATERIELY

čistá miestnosť GMP
čistá miestnosť

Rozsah detekcie: posúdenie čistoty čistých priestorov, technické akceptačné skúšky vrátane potravín, zdravotníckych výrobkov, kozmetiky, balenej vody, dielne na výrobu mlieka, dielne na výrobu elektronických výrobkov, operačnej sály nemocníc, laboratória pre zvieratá, laboratória biologickej bezpečnosti, skrine biologickej bezpečnosti, ultračistého pracovného stola, bezprašnej dielne, sterilnej dielne atď.

Testované položky: rýchlosť a objem vzduchu, počet zmien vzduchu, teplota a vlhkosť, tlakový rozdiel, suspendované častice, planktónové baktérie, sedimentačné baktérie, hluk, osvetlenie atď.

1. Rýchlosť prúdenia vzduchu, objem vzduchu a počet výmen vzduchu

Čistota čistých miestností a čistých priestorov sa dosahuje najmä privádzaním dostatočného množstva čistého vzduchu na odstránenie a zriedenie pevných znečisťujúcich látok produkovaných v miestnosti. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité merať objem privádzaného vzduchu, priemernú rýchlosť vzduchu, rovnomernosť privádzaného vzduchu, smer prúdenia vzduchu a vzorec prúdenia v čistých miestnostiach alebo čistých zariadeniach.

Jednosmerné prúdenie sa spolieha najmä na prúdenie čistého vzduchu, ktoré tlačí a vytesňuje znečistený vzduch v miestnosti a priestore, aby sa udržala čistota miestnosti a priestoru. Preto sú rýchlosť vzduchu a rovnomernosť jeho prierezu prívodu vzduchu dôležitými parametrami, ktoré ovplyvňujú čistotu. Vyššia a rovnomernejšia prierezová rýchlosť vzduchu dokáže rýchlejšie a efektívnejšie odstrániť znečisťujúce látky vznikajúce v procesoch v interiéri, takže sú hlavnými testovacími položkami, na ktoré sa treba zamerať.

Nejednosmerné prúdenie sa spolieha najmä na privádzaný čistý vzduch, ktorý riedi a zrieďuje znečisťujúce látky v miestnosti a priestore, aby sa udržala ich čistota. Preto čím väčší je počet výmen vzduchu, tým rozumnejší je vzorec prúdenia vzduchu, tým výraznejší je efekt riedenia a tým sa zlepší čistota. Preto sú hlavnými testovacími položkami prietoku vzduchu v čistých miestnostiach s nejednofázovým prúdením objem privádzaného čistého vzduchu a zodpovedajúce výmeny vzduchu. Na získanie opakovateľných údajov zaznamenajte časový priemer rýchlosti vetra v každom meracom bode. Počet výmen vzduchu: Vypočíta sa vydelením celkového objemu vzduchu v čistej miestnosti objemom čistej miestnosti. 

2. Teplota a vlhkosť

Meranie teploty a vlhkosti v čistých priestoroch alebo čistých zariadeniach sa zvyčajne delí na dve úrovne: všeobecné testovanie a komplexné testovanie. Prvá úroveň je vhodná na kompletné akceptačné testovanie v prázdnom stave a druhá úroveň je vhodná na statické alebo dynamické komplexné testovanie výkonu. Tento typ testu je vhodný pre prípady s prísnymi požiadavkami na teplotu a vlhkosť. Tento test sa vykonáva po teste rovnomernosti prúdenia vzduchu a po nastavení klimatizačného systému. V čase tohto testu bol klimatizačný systém plne funkčný a podmienky sa stabilizovali. V každej oblasti regulácie vlhkosti umiestnite aspoň jeden snímač vlhkosti a nechajte snímač dostatočný čas na stabilizáciu. Meranie by malo byť vhodné na účel skutočného použitia a meranie by sa malo začať po stabilnom stave snímača a čas merania by nemal byť kratší ako 5 minút.

3. Rozdiel tlaku

Účelom tejto skúšky je overiť schopnosť udržiavať špecifikovaný tlakový rozdiel medzi dokončeným zariadením a okolitým prostredím a medzi priestormi v zariadení. Táto detekcia sa vzťahuje na všetky 3 stavy obsadenosti. Túto skúšku je potrebné vykonávať pravidelne. Skúška tlakového rozdielu by sa mala vykonávať so všetkými zatvorenými dverami, od vysokého tlaku po nízky tlak, počnúc od vnútornej miestnosti, ktorá je z hľadiska pôdorysu najvzdialenejšia od vonkajšej strany, a testovaním smerom von v postupnosti; susediace čisté miestnosti rôznych úrovní s prepojenými otvormi (oblasťou), pri otvore by mal byť primeraný smer prúdenia vzduchu atď.

4. Suspendované častice

Používa sa metóda počítania koncentrácií, to znamená, že počet suspendovaných častíc väčších alebo rovných určitej veľkosti častíc v jednotkovom objeme vzduchu v čistom prostredí sa meria počítadlom prachových častíc, aby sa vyhodnotila úroveň čistoty suspendovaných častíc v čistej miestnosti. Po zapnutí a zahriatí prístroja na stabilitu je možné prístroj kalibrovať podľa návodu na použitie. Keď je odberová trubica nastavená na odberový bod na odber vzoriek, kontinuálne odčítanie je možné spustiť až po potvrdení stabilného počítania. Odberová trubica musí byť čistá a únik je prísne zakázaný. Dĺžka odberovej trubice by mala byť založená na povolenej dĺžke prístroja. Pokiaľ nie je uvedené inak, dĺžka nesmie presiahnuť 1,5 m. Odberový otvor počítadla a pracovná poloha prístroja by mali mať rovnaký tlak a teplotu vzduchu, aby sa predišlo chybám merania. Prístroj sa musí pravidelne kalibrovať podľa kalibračného cyklu prístroja.

5. Planktónové baktérie

Minimálny počet odberových miest zodpovedá počtu odberových miest suspendovaných častíc. Merací bod v pracovnej oblasti je približne 0,8 – 1,2 m nad zemou. Merací bod pri výstupe prívodu vzduchu je približne 30 cm od povrchu prívodu vzduchu. Meracie body je možné pridať na kľúčových zariadeniach alebo v kľúčových oblastiach pracovných činností. Každý odberový bod sa zvyčajne odoberá raz. Po ukončení odberu vzoriek sa Petriho misky umiestnia do inkubátora s konštantnou teplotou na najmenej 48 hodín. Každá dávka kultivačného média by mala mať kontrolný experiment, aby sa overilo, či kultivačné médium nie je kontaminované.

6. Merací bod pracovnej oblasti sedimentačných baktérií je približne 0,8 – 1,2 m nad zemou. Pripravenú Petriho misku umiestnite do miesta odberu vzoriek, otvorte veko Petriho misky, nechajte ju pôsobiť stanovený čas, potom misku prikryte a umiestnite kultivačnú misku. Misky by sa mali kultivovať v inkubátore s konštantnou teplotou najmenej 48 hodín. Každá dávka kultivačného média by mala mať kontrolný experiment, aby sa overilo, či kultivačné médium nie je kontaminované.

7. Hluk

Výška merania je približne 1,2 metra od zeme. Ak je plocha čistej miestnosti menšia ako 15 metrov štvorcových, je možné merať iba jeden bod v strede miestnosti; testovacie body sú smerom k rohom.

8. Osvetlenie

Rovina meracích bodov je vzdialená od zeme približne 0,8 metra a body sú usporiadané vo vzdialenosti 2 metrov. Meracie body v miestnostiach do 30 metrov štvorcových sú vzdialené 0,5 metra od bočných stien a meracie body v miestnostiach nad 30 metrov štvorcových sú vzdialené 1 meter od steny.


Čas uverejnenia: 7. septembra 2023