• page_banner

Požiadavky na testovanie čistej miestnosti GMP

GMP čistá miestnosť
čistá izba

Rozsah detekcie: Hodnotenie čistoty čistoty, testovanie na akceptáciu inžinierstva vrátane potravín, výrobkov v oblasti zdravia, kozmetiky, balenej vody, dielne výroby mlieka, dielne výroby elektronických výrobkov, Workshop v nemocnici, Laboratórium pre zvieratá, laboratórium pre biologickú bezpečnosť, kabinet o biologickej bezpečnosti, ultra Čistá pracovná lavica, dielňa bez prachu, sterilná dielňa atď.

Testované položky: Rýchlosť vzduchu a objem vzduchu, počet zmien vzduchu, teplota a vlhkosť, rozdiel tlaku, suspendované častice, planktónové baktérie, sedimentačné baktérie, hluk, osvetlenie atď.

1. Rýchlosť vzduchu, objem vzduchu a počet zmien vzduchu

Čistota čistých miestností a čistých oblastí sa dosahuje hlavne zaslaním dostatočného množstva čistého vzduchu na vytesnenie a zriedenie znečisťujúcich látok tuhých znečisťujúcich častíc vyrobených v miestnosti. Z tohto dôvodu je veľmi potrebné zmerať objem prívodu vzduchu, priemernú rýchlosť vzduchu, rovnomernosť prívodu vzduchu, smer prúdenia vzduchu a vzor prietoku čistých miestností alebo čistých zariadení.

Jednosmerný tok sa spolieha hlavne na prietok čistého vzduchu, aby tlačil a vytlačil znečistený vzduch v miestnosti a oblasti, aby sa udržala čistota miestnosti a oblasti. Rýchlosť vzduchu a rovnomernosť jeho sekcie prívodu vzduchu sú preto dôležité parametre, ktoré ovplyvňujú čistotu. Vyššia, rovnomernejšia prierezová rýchlosť vzduchu môže odstrániť znečisťujúce látky generované vnútornými procesmi rýchlejšie a efektívnejšie, takže sú hlavnými testovacími položkami, na ktoré sa treba zamerať.

Nejednotný tok sa spolieha hlavne na prichádzajúci čistý vzduch na zriedenie a riedenie znečisťujúcich látok v miestnosti a oblasti, aby sa udržala jeho čistota. Preto, čím väčší počet zmien vzduchu, tým primeranejší je vzorec prúdenia vzduchu, tým výraznejší je účinok riedenia a čistota sa podľa toho zlepší. Preto sú hlavnými položkami testu prietoku vzduchu, na ktoré sa treba zamerať, sú čisté prietokové miestnosti, objem čistého vzduchu a zodpovedajúce zmeny vzduchu. Ak chcete získať opakovateľné hodnoty, zaznamenajte časový priemer rýchlosti vetra v každom meracom bode. Počet zmien vzduchu: Vypočítané vydelením celkového objemu vzduchu čistej miestnosti objemom čistej miestnosti 

2. Teplota a vlhkosť

Meranie teploty a vlhkosti v čistých miestnostiach alebo čistých zariadeniach sa zvyčajne rozdeľuje na dve úrovne: všeobecné testovanie a komplexné testovanie. Prvá úroveň je vhodná na testovanie prijatia dokončenia v prázdnom stave a druhá úroveň je vhodná pre statické alebo dynamické komplexné testovanie výkonnosti. Tento typ testu je vhodný pre príležitosti s prísnymi požiadavkami na teplotu a výkon vlhkosti. Tento test sa vykonáva po teste uniformity prúdenia vzduchu a po nastavení klimatizačného systému. V čase tohto testu bol klimatizačný systém plne funkčný a podmienky sa stabilizovali. Nastavte aspoň jeden senzor vlhkosti v každej oblasti riadenia vlhkosti a poskytnite senzora dostatočný čas stabilizácie. Meranie by malo byť vhodné na účely skutočného použitia a meranie by sa malo začať po stabilnom senzore a čas merania by nemal byť kratší ako 5 minút.

3. Rozdiel tlaku

Účelom tohto testu je overiť schopnosť udržiavať špecifikovaný diferenciálny tlak medzi dokončeným zariadením a okolitým prostredím a medzi priestormi v zariadení. Táto detekcia sa vzťahuje na všetky 3 štáty obsadenia. Tento test je potrebné vykonať pravidelne. Test tlakového rozdielu by sa mal vykonávať so všetkými dverami uzavretými, od vysokého tlaku po nízky tlak, počnúc vnútornou miestnosťou najvzdialenejšou z vonkajšej strany, pokiaľ ide o usporiadanie plánu a postupne testovanie smerom von; Priľahlé čisté miestnosti rôznych úrovní s vzájomne prepojenými otvormi (oblasť), pri otváraní by mal byť primeraný smer prúdenia vzduchu atď.

4. Suspendované častice

Používa sa metóda počítania koncentrácie, to znamená, že počet suspendovaných častíc väčších alebo rovnajúci Čistá miestnosť. Po zapnutí a zahriatí prístroja sa môže prístroj kalibrovať podľa pokynov na použitie. Keď je vzorkovacia trubica nastavená na odber odberu vzoriek, kontinuálne čítanie sa dá začať až po potvrdení, že počet je stabilný. Vzorkovacia trubica musí byť čistá a únik je prísne zakázaný. Dĺžka vzorkovacej trubice by mala byť založená na povolenej dĺžke prístroja. Pokiaľ nie je uvedené inak, dĺžka nesmie prekročiť 1,5 m. Vzorkovací port počítadla a pracovná poloha prístroja by mala byť pri rovnakom tlaku a teplote vzduchu, aby sa zabránilo chybám merania. Prístroj musí byť pravidelne kalibrovaný podľa kalibračného cyklu prístroja.

5. Planktonické baktérie

Minimálny počet bodov odberu vzoriek zodpovedá počtu suspendovaných bodov vzorkovania častíc. Bod merania v pracovnej oblasti je asi 0,8-1,2 m nad zemou. Merací bod na výstupe z prívodu vzduchu je vzdialený asi 30 cm od povrchu prívodu vzduchu. Meracie body je možné pridať na kľúčové zariadenia alebo kľúčové pracovné aktivity. Každý bod odberu vzoriek sa vo všeobecnosti vzorkuje raz. Po dokončení všetkého odberu vzoriek vložte Petriho misky do inkubátora konštantnej teploty najmenej 48 hodín. Každá šarža kultivačných médií by mala mať kontrolný experiment na kontrolu, či je kultivačné médium kontaminované.

6. Merací bod pracovnej oblasti sedimentačných baktérií je asi 0,8-1,2 m nad zemou. Položte pripravenú Petriho misu do bodu odberu vzoriek, otvorte veko Petriho misky, vystavte ho na určený čas, potom zakryte Petriho misu a umiestnite kultúrne jedlo 48 hodín. Každá šarža kultivačného média by mala mať kontrolný experiment na kontrolu, či je kultivačné médium kontaminované.

7. Hluk

Výška merania je asi 1,2 metra od zeme. Ak je oblasť čistej miestnosti menšia ako 15 metrov štvorcových, je možné zmerať iba jeden bod v strede miestnosti; Testovacie body sú smerom k rohom.

8. Osvetlenie

Rovina meracieho bodu je vzdialená asi 0,8 metra od zeme a body sú usporiadané vo vzdialenosti 2 metre. Meračné body v miestnostiach vo vzdialenosti 30 metrov štvorcových sú 0,5 metra od bočných stien a meracie body v miestnostiach nad 30 metrov štvorcových sú vzdialené 1 meter od steny.


Čas príspevku: sep-07-2023