Na splnenie predpisov GMP musia čisté miestnosti používané na farmaceutickú výrobu spĺňať príslušné požiadavky. Preto tieto aseptické výrobné prostredie vyžadujú prísne monitorovanie, aby sa zabezpečila kontrolovateľnosť výrobného procesu. Prostredia, ktoré vyžadujú kľúčové monitorovanie, zvyčajne inštaluje súbor systému monitorovania častíc prachu, ktorý zahŕňa: riadiace rozhranie, riadiace zariadenie, počítadlo častíc, vzduchové potrubie, vákuový systém a softvér atď.
V každej kľúčovej oblasti je inštalovaný počítadlo častíc laserového prachu pre nepretržité meranie a každá oblasť je nepretržite monitorovaná a vzorkovaná pomocou príkazu na budovanie počítača a monitorované údaje sa prenášajú do počítača pracovnej stanice a počítač môže zobraziť a vydať správu Po prijatí údajov operátorovi. Výber umiestnenia a množstva online dynamického monitorovania častíc prachu by sa mal zakladať na výskume hodnotenia rizika, čo si vyžaduje pokrytie všetkých kľúčových oblastí.
Stanovenie bodu vzorkovania pultu častíc laserového prachu sa týka nasledujúcich šiestich princípov:
1. Špecifikácia ISO14644-1: Pre miestnosť na čistenie jednosmerného prietoku by mala vzorkovací port čeliť smeru prúdenia vzduchu; Pre čistú miestnosť bez smerovacieho prúdu by sa mal vzorkovací port obrátiť nahor a rýchlosť odberu vzoriek vo vzorkovacom porte by mala byť čo najbližšie k rýchlosti prietoku vzduchu v interiéri;
2. Princíp GMP: Vzorkovacia hlava by mala byť nainštalovaná v blízkosti pracovnej výšky a miesta, kde je produkt odkrytý;
3. Umiestnenie vzorkovania nebude mať vplyv na normálnu prevádzku výrobného zariadenia a nebude mať vplyv na normálnu prevádzku personálu vo výrobnom procese, aby sa zabránilo ovplyvňujúcemu logistický kanál;
4. Poloha vzorkovania nespôsobí veľké chyby počítania v dôsledku častíc alebo kvapiek generovaných samotným produktom, čo spôsobí, že údaje merania prekročia limitnú hodnotu a nespôsobia poškodenie senzora častíc;
5. Poloha vzorkovania sa vyberie nad horizontálnu rovinu bodu kľúču a vzdialenosť od bodu kľúčov by nemala prekročiť 30 cm. Ak je v špeciálnej polohe kvapalina alebo pretečenie, čo má za následok výsledky merania, ktoré presahujú regionálnu úroveň tejto úrovne za simulovaných výrobných podmienok, vzdialenosť vo vertikálnom smere môže byť primerane relaxovaná, ale nemala by prekročiť 50 cm;
6. Pokúste sa vyhnúť umiestneniu polohy vzorkovania priamo nad priechodom nádoby, aby ste nespôsobili nedostatočný vzduch nad nádobou a turbulenciami.
Po určení všetkých kandidátnych bodov, za podmienok simulovaného výrobného prostredia, použite počítadlo častíc laserového prachu so vzorkovacím prietokom 100 l za minútu, aby ste ochutnali každý kandidátsky bod v každej kľúčovej oblasti po dobu 10 minút a analyzovali prach všetkých všetkých Body protokolovania údajov o vzorkovaní častíc.
Výsledky vzorkovania viacerých kandidátskych bodov v tej istej oblasti sa porovnávajú a analyzujú, aby sa zistilo, že vysoko rizikový monitorovací bod, aby sa zistilo, že tento bod je vhodnou polohou inštalačnej polohy vzorkovania hlavy vzorkovania prachových častíc.
Čas príspevku: august-09-2023