Aby boli splnené predpisy GMP, čisté priestory používané na farmaceutickú výrobu musia spĺňať zodpovedajúce požiadavky na kvalitu. Preto si tieto aseptické výrobné prostredia vyžadujú prísne monitorovanie, aby sa zabezpečila kontrolovateľnosť výrobného procesu. Prostredia, ktoré vyžadujú kľúčové monitorovanie, zvyčajne inštalujú systém monitorovania prachových častíc, ktorý zahŕňa: riadiace rozhranie, riadiace zariadenie, počítadlo častíc, vzduchové potrubie, vákuový systém a softvér atď.
V každej kľúčovej oblasti je nainštalovaný laserový počítač prachových častíc na kontinuálne meranie a každá oblasť je kontinuálne monitorovaná a vzorkovaná prostredníctvom budecieho príkazu počítača pracovnej stanice. Monitorované údaje sa prenášajú do počítača pracovnej stanice, ktorý ich môže po prijatí údajov zobraziť a vydať správu operátorovi. Výber miesta a množstva online dynamického monitorovania prachových častíc by mal byť založený na výskume hodnotenia rizík, ktorý si vyžaduje pokrytie všetkých kľúčových oblastí.
Určenie bodu odberu vzoriek laserového počítadla prachových častíc sa vzťahuje na nasledujúcich šesť princípov:
1. Špecifikácia ISO14644-1: V prípade čistej miestnosti s jednosmerným prúdením by mal odberový otvor smerovať v smere prúdenia vzduchu; v prípade čistej miestnosti s iným smerom prúdenia by mal odberový otvor smerovať nahor a rýchlosť odberu vzoriek v odberovom otvore by mala byť čo najbližšia rýchlosti prúdenia vzduchu v interiéri;
2. Zásada GMP: vzorkovacia hlava by mala byť inštalovaná blízko pracovnej výšky a miesta, kde je produkt vystavený;
3. Miesto odberu vzoriek neovplyvní bežnú prevádzku výrobného zariadenia a neovplyvní bežnú prevádzku personálu vo výrobnom procese, aby sa predišlo ovplyvneniu logistického kanála;
4. Poloha odberu vzoriek nespôsobí veľké chyby v počítaní v dôsledku častíc alebo kvapôčok generovaných samotným produktom, čo by spôsobilo prekročenie limitnej hodnoty nameraných údajov a nepoškodilo by senzor častíc;
5. Poloha odberu vzoriek sa vyberá nad horizontálnou rovinou kľúčového bodu a vzdialenosť od kľúčového bodu by nemala presiahnuť 30 cm. Ak dôjde k rozstreku alebo pretečeniu kvapaliny v špeciálnej polohe, čo má za následok, že výsledky merania prekročia regionálny štandard tejto úrovne za simulovaných výrobných podmienok, vzdialenosť vo vertikálnom smere sa môže primerane obmedziť, ale nemala by presiahnuť 50 cm;
6. Snažte sa vyhnúť umiestneniu miesta odberu vzoriek priamo nad priechodom nádoby, aby ste nespôsobili nedostatočné množstvo vzduchu nad nádobou a turbulencie.
Po určení všetkých kandidátskych bodov, za podmienok simulovaného výrobného prostredia, sa na odber vzoriek z každého kandidátskeho bodu v každej kľúčovej oblasti počas 10 minút použije laserový počítač prachových častíc s prietokom vzoriek 100 l za minútu a analyzujú sa údaje o odbere vzoriek prachu zo všetkých bodov.
Výsledky odberu vzoriek z viacerých kandidátskych bodov v tej istej oblasti sa porovnajú a analyzujú, aby sa zistil monitorovací bod s vysokým rizikom a určilo sa, že tento bod je vhodnou polohou na inštaláciu odberovej hlavice monitorovacieho bodu prachových častíc.
Čas uverejnenia: 9. augusta 2023