Biopharmaceutiká sa vzťahujú na lieky vyrábané pomocou biotechnológie, ako sú biologické prípravky, biologické výrobky, biologické lieky atď. Pretože čistota, aktivita a stabilita výrobku je potrebné zabezpečiť počas výroby biofarmaceutík, je potrebné použiť technológiu čistej miestnosti, je potrebné použiť technológiu čistej miestnosti Proces na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktu. Návrh, výstavba a prevádzka biofarmaceutickej čistej miestnosti GMP vyžaduje prísne dodržiavanie špecifikácií GMP vrátane kontroly čistoty vzduchu v čistej miestnosti, teploty, vlhkosti, tlakového rozdielu a iných parametrov, ako aj riadenia personálu, zariadení, materiálov a odpadu v čistej miestnosti. Súčasne sú potrebné pokročilé technológie a vybavenie čistej miestnosti, ako napríklad filter HEPA, vzduchová sprcha, čistá lavica atď., Aby sa zabezpečilo, že kvalita ovzdušia a mikrobiálna úroveň v čistej miestnosti spĺňa požiadavky.
Dizajn farmaceutickej čistej miestnosti GMP
1. Dizajn čistej miestnosti nemôže uspokojiť skutočné potreby výroby. V prípade nových projektov čistej izby alebo veľkých projektov obnovy čistej miestnosti majú majitelia tendenciu najímať formálne inštitúty dizajnu na dizajn. V prípade malých a stredných projektov čistej miestnosti, vzhľadom na náklady, majiteľ zvyčajne podpíše zmluvu s inžinierskou spoločnosťou a inžinierska spoločnosť bude zodpovedná za dizajnérske práce.
2. Zamieňať účel čistej miestnosti, testovanie výkonnosti a hodnotenie miestnosti je veľmi nevyhnutným krokom na meranie, či sú splnené požiadavky na konštrukciu (testovanie akceptácie) a zabezpečenie bežného pracovného stavu čistej miestnosti (pravidelné testovanie) Po dokončení výstavby čistej miestnosti. Test na akceptáciu obsahuje dve fázy: Uvedenie do prevádzky a komplexné hodnotenie komplexného výkonu čistej miestnosti.
3. Problémy pri prevádzke čistej miestnosti
①Air Kvalita nie je na štandarde
②regulárna prevádzka personálu
Údržba výbavy nie je včasná
④ -Conplete Cleaning
⑤Proper odpad
⑥ Influencia environmentálnych faktorov
Pri navrhovaní farmaceutickej čistej miestnosti GMP existuje niekoľko dôležitých parametrov.
1. Čistota vzduchu
Problém, ako správne vybrať parametre v dielni remeselných výrobkov. Podľa rôznych remeselných výrobkov, ako správne vybrať parametre dizajnu, je základným problémom v dizajne. GMP predkladá dôležité ukazovatele, to znamená úrovne čistoty vzduchu. Nasledujúca tabuľka ukazuje úrovne čistoty vzduchu uvedené v GMP z roku 1998 mojej krajiny: Zároveň majú WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) a EÚ (Európska únia) rôzne požiadavky na úroveň čistoty. . Vyššie uvedené úrovne jasne naznačovali počet, veľkosť a stav častíc.
Je zrejmé, že čistota vysokej koncentrácie prachu je nízka a čistota nízkej koncentrácie prachu je vysoká. Úroveň čistoty vzduchu je jadrovým ukazovateľom vyhodnotenia prostredia čistej vzduchu. Napríklad štandard na úrovni 300 000 pochádza z novej špecifikácie obalu vydanej lekárskym úradom. V súčasnosti je nevhodné používať v hlavnom produktovom procese, ale pri použití v niektorých pomocných miestnostiach funguje dobre.
2. Výmena vzduchu
Počet zmien vzduchu vo všeobecnom klimatizačnom systéme je iba 8 až 10-krát za hodinu, zatiaľ čo počet zmien vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12-krát na najnižšej úrovni a niekoľko sto krát na najvyššej úrovni. Je zrejmé, že rozdiel v počte zmien vzduchu spôsobuje obrovský rozdiel v spotrebe energie. V dizajne je potrebné zabezpečiť dostatočné časy výmeny vzduchu na základe presného umiestnenia čistoty. V opačnom prípade nebude výsledky operácie štandardné, anti-interferenčná schopnosť čistej miestnosti bude slabá, samohutná kapacita sa bude zodpovedajúcim spôsobom predĺžiť a séria problémov preváži zisky.
3. Rozdiel statického tlaku
Existuje séria požiadaviek, ako napríklad vzdialenosť medzi čistými miestnosťami rôznych úrovní a nečesnými miestnosťami, nemôže byť menšia ako 5Pa a vzdialenosť medzi čistými miestnosťami a vonkajšou časťou nemôže byť menšia ako 10Pa. Metóda na reguláciu rozdielu statického tlaku je hlavne dodržiavanie určitého objemu vzduchu pozitívneho tlaku. Pozitívne tlakové zariadenia, ktoré sa bežne používajú pri návrhu, sú zvyškové tlakové ventily, regulátory objemu elektrického tlaku diferenciálneho tlaku a vrstvy tlmenia vzduchu nainštalované na vývodoch na spiatočný vzduch. V posledných rokoch sa v návrhu často používa spôsob neinštalovania pozitívneho tlakového zariadenia, ale zvýšenie objemu prívodného vzduchu ako objem spiatočného vzduchu a objem vzduchu výfukového vzduchu počas počiatočného uvedenia do prevádzky a zodpovedajúci automatický riadiaci systém môže tiež dosiahnuť rovnaký účinok.
4. Organizácia prúdenia vzduchu
Vzor organizácie vzduchu v čistej miestnosti je kľúčovým faktorom pri zabezpečovaní úrovne čistoty. Formulár organizácie vzduchu, ktorý sa často prijíma v súčasnom dizajne, sa určuje na základe úrovne čistoty. Napríklad trieda 300 000 Čistá miestnosť často používa prúdením vzduchu s najvyšším kŕmením a horným návratom, návrhy čistej miestnosti triedy 100000 a triedy 10000 zvyčajne používajú hornú stranu prúdu vzduchu a pružku vzduchu na nižšej strane a čisté miestnosti na vyššej úrovni používajú horizontálne alebo vertikálne jednosmerný tok .
5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnej technológie, z hľadiska vykurovania, vetrania a klimatizácie, zachováva hlavne pohodlie operátora, tj vhodnú teplotu a vlhkosť. Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali priťahovať našu pozornosť, ako napríklad prierezová rýchlosť vetra tuyere potrubia, hluk, prierezová rýchlosť vetra tuyere potrubia, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu, atď. Tieto aspekty nemožno v návrhu ignorovať. zvážte.
Dizajn biofarmaceutického čistého miestnosti
Biologické čisté miestnosti sú rozdelené hlavne do dvoch kategórií; Všeobecné biologické čisté miestnosti a čisté miestnosti biologickej bezpečnosti. Dizajnéri inžinierstva HVAC sú zvyčajne vystavení prvému, čo riadi najmä znečistenie operátora živými časticami. Do istej miery je to priemyselná čistá miestnosť, ktorá dodáva sterilizačné procesy. V prípade priemyselných čistých miestností je v profesionálnom dizajne systému HVAC dôležitým prostriedkom na kontrolu úrovne čistoty prostredníctvom filtrácie a pozitívneho tlaku. V prípade biologických čistých miestností, okrem použitia rovnakých metód ako priemyselné čisté miestnosti, je tiež potrebné zvážiť aspekt biologickej bezpečnosti. Niekedy je potrebné použiť negatívny tlak na zabránenie znečisťovaniu výrobkov v životnom prostredí.
Čas príspevku: december 25-2023