Biofarmaceutiká označujú lieky vyrobené pomocou biotechnológie, ako sú biologické prípravky, biologické produkty, biologické liečivá atď. Keďže počas výroby biofarmaceutík je potrebné zabezpečiť čistotu, aktivitu a stabilitu produktu, vo výrobnom procese je potrebné použiť technológiu čistých priestorov, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť produktu. Návrh, konštrukcia a prevádzka biofarmaceutických čistých priestorov s dodržiavaním GMP vyžadujú prísne dodržiavanie špecifikácií GMP vrátane kontroly čistoty vzduchu v čistých priestoroch, teploty, vlhkosti, tlakového rozdielu a ďalších parametrov, ako aj riadenia personálu, zariadení, materiálov a odpadu v čistých priestoroch. Zároveň sú potrebné aj pokročilé technológie a zariadenia čistých priestorov, ako sú HEPA filter, vzduchová sprcha, čistý stôl atď., aby sa zabezpečilo, že kvalita ovzdušia a mikrobiálna hladina v čistých priestoroch spĺňajú požiadavky.
Návrh čistej farmaceutickej miestnosti GMP
1. Návrh čistých priestorov nemôže spĺňať skutočné potreby výroby. V prípade nových projektov čistých priestorov alebo rozsiahlych rekonštrukcií čistých priestorov si majitelia zvyčajne najímajú formálne projekčné ústavy. V prípade malých a stredných projektov čistých priestorov, vzhľadom na náklady, majiteľ zvyčajne podpíše zmluvu s inžinierskou spoločnosťou a inžinierska spoločnosť bude zodpovedná za projekčné práce.
2. Aby sa zamenil účel testovania čistých priestorov, testovanie a hodnotenie výkonu čistých priestorov je veľmi dôležitým krokom na meranie, či sú splnené požiadavky na návrh (akceptačné testovanie) a na zabezpečenie normálneho prevádzkového stavu čistých priestorov (pravidelné testovanie) po dokončení výstavby čistých priestorov. Akceptačné testy zahŕňajú dve fázy: dokončenie uvedenia do prevádzky a komplexné vyhodnotenie komplexného výkonu čistých priestorov.
3. Problémy s prevádzkou čistých priestorov
①Kvalita ovzdušia nie je na štandardnej úrovni
②Nepravidelná personálna prevádzka
③Údržba zariadení nie je včasná
④Neúplné čistenie
⑤Nesprávna likvidácia odpadu
⑥Vplyv faktorov prostredia
Pri navrhovaní farmaceutických čistých priestorov GMP je potrebné venovať pozornosť niekoľkým dôležitým parametrom.
1. Čistota vzduchu
Problém správneho výberu parametrov v dielni na výrobu remeselných výrobkov. V závislosti od rôznych remeselných výrobkov je správny výber dizajnových parametrov základnou otázkou v dizajne. Správna výrobná prax (GMP) uvádza dôležité ukazovatele, ktorými sú úrovne čistoty vzduchu. Nasledujúca tabuľka zobrazuje úrovne čistoty vzduchu špecifikované v SVP mojej krajiny z roku 1998: Zároveň majú WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) a EÚ (Európska únia) odlišné požiadavky na úrovne čistoty. Vyššie uvedené úrovne jasne uviedli počet, veľkosť a stav častíc.
Je zrejmé, že čistota pri vysokej koncentrácii prachu je nízka a čistota pri nízkej koncentrácii prachu je vysoká. Úroveň čistoty vzduchu je hlavným ukazovateľom pre hodnotenie čistého ovzdušia. Napríklad štandard úrovne 300 000 pochádza z novej špecifikácie balenia vydanej Lekárskym úradom. V súčasnosti nie je vhodný na použitie v hlavnom procese výroby, ale funguje dobre pri použití v niektorých pomocných miestnostiach.
2. Výmena vzduchu
Počet výmen vzduchu v bežnom klimatizačnom systéme je iba 8 až 10-krát za hodinu, zatiaľ čo počet výmen vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12-krát na najnižšej úrovni a niekoľko stokrát na najvyššej úrovni. Rozdiel v počte výmen vzduchu samozrejme spôsobuje obrovský rozdiel v spotrebe energie. Pri návrhu je potrebné na základe presného určenia čistoty zabezpečiť dostatočný čas výmeny vzduchu. V opačnom prípade nebudú prevádzkové výsledky na štandardnej úrovni, odolnosť čistej miestnosti voči rušeniu bude slabá, samočistiaca kapacita sa zodpovedajúcim spôsobom predĺži a množstvo problémov preváži zisky.
3. Rozdiel statického tlaku
Existuje niekoľko požiadaviek, ako napríklad vzdialenosť medzi čistými miestnosťami rôznych úrovní a nečistými miestnosťami nesmie byť menšia ako 5 Pa a vzdialenosť medzi čistými miestnosťami a vonkajším priestorom nesmie byť menšia ako 10 Pa. Metóda regulácie rozdielu statického tlaku spočíva hlavne v dodávaní určitého objemu vzduchu s kladným tlakom. Zariadenia na zabezpečenie kladného tlaku bežne používané pri návrhu sú ventily zvyškového tlaku, elektrické regulátory objemu vzduchu s rozdielnym tlakom a tlmiče vzduchu inštalované na výstupoch spätného vzduchu. V posledných rokoch sa pri návrhu často používa metóda, pri ktorej sa neinštaluje zariadenie na zabezpečenie kladného tlaku, ale objem privádzaného vzduchu sa počas prvého uvedenia do prevádzky zväčší ako objem spätného a objem odvádzaného vzduchu a rovnaký účinok sa môže dosiahnuť aj zodpovedajúcim automatickým riadiacim systémom.
4. Organizácia prúdenia vzduchu
Organizácia prúdenia vzduchu v čistej miestnosti je kľúčovým faktorom pri zabezpečovaní úrovne čistoty. Forma organizácie prúdenia vzduchu, ktorá sa často používa v súčasných návrhoch, sa určuje na základe úrovne čistoty. Napríklad čisté miestnosti triedy 300 000 často používajú horný prívod a horný odvod vzduchu, návrhy čistých miestností triedy 100 000 a triedy 10 000 zvyčajne používajú horný prúd vzduchu a spodný odvod vzduchu a čisté miestnosti vyššej úrovne používajú horizontálne alebo vertikálne jednosmerné prúdenie.
5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnej technológie, z hľadiska vykurovania, vetrania a klimatizácie, udržiava najmä pohodlie obsluhy, teda vhodnú teplotu a vlhkosť. Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali upútať našu pozornosť, ako napríklad prierezová rýchlosť vetra dúchadla, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu atď. Tieto aspekty nemožno pri návrhu ignorovať.
Návrh čistých priestorov pre biofarmaceutické výrobky
Biologicky čisté priestory sa delia hlavne na dve kategórie: všeobecné biologicky čisté priestory a biologicky bezpečné čisté priestory. Projektanti HVAC inžinierstva sú zvyčajne vystavení prvej kategórii, ktorá kontroluje najmä znečistenie obsluhy živými časticami. Do istej miery ide o priemyselné čisté priestory, ktoré pridávajú sterilizačné procesy. V prípade priemyselných čistých priestorov je pri profesionálnom návrhu systémov HVAC dôležitým prostriedkom kontroly úrovne čistoty filtrácia a pozitívny tlak. V prípade biologicky čistých priestorov je okrem použitia rovnakých metód ako v priemyselných čistých priestoroch potrebné zvážiť aj aspekt biologickej bezpečnosti. Niekedy je potrebné použiť negatívny tlak, aby sa zabránilo znečisťovaniu životného prostredia produktmi.
Čas uverejnenia: 25. decembra 2023