Od svojho vyhlásenia v roku 1992 bola „dobrá výrobná prax pre drogy“ (GMP) vo farmaceutickom priemysle v čínskom priemysle postupne uznávaná, akceptovaná a implementovaná farmaceutickými výrobnými podnikmi. GMP je národná povinná politika pre podniky a podniky, ktoré nespĺňajú požiadavky v rámci stanoveného časového limitu, prestanú výrobu.
Hlavným obsahom certifikácie GMP je kontrola riadenia kvality pri výrobe liekov. Jeho obsah je možné zhrnúť do dvoch častí: Správa softvéru a hardvérové zariadenia. Budova čistej miestnosti je jednou z hlavných investičných komponentov v hardvérových zariadeniach. Po dokončení budovy čistých miestností, či dokáže dosiahnuť ciele v oblasti návrhu a spĺňať požiadavky GMP, sa musí v konečnom dôsledku potvrdiť testovaním.
Počas inšpekcie čistej miestnosti niektoré z nich zlyhali v kontrole čistoty, iní boli miestni do továrne a niektoré boli celým projektom. Ak inšpekcia nie je kvalifikovaná, hoci obe strany dosiahli požiadavky prostredníctvom nápravy, ladenia, čistenia atď., Často stratí veľa zdrojov pracovných síl a materiálov, oneskoruje obdobie výstavby a oneskoruje proces certifikácie GMP. Pred testovaním je možné vyhnúť niektorým dôvodom a defektom. V našej skutočnej práci sme zistili, že hlavnými dôvodmi a opatreniami na zlepšenie nekvalifikovanej čistoty a zlyhania GMP patria:
1. Neprimeraný inžiniersky dizajn
Tento jav je relatívne zriedkavý, hlavne pri konštrukcii malých čistých miestností s nízkou požiadavkami na čistotu. Konkurencia v čistom inžinierstve je teraz relatívne tvrdá a niektoré stavebné jednotky poskytli vo svojich ponukách nižšie ponuky na získanie projektu. V neskoršej fáze výstavby sa niektoré jednotky použili na rezanie rohov a na používanie nižších výkonových klimatizácií a vetracie kompresorové jednotky z dôvodu nedostatku vedomostí, čo viedlo k nezhodnému napájaciemu napájaniu a čistej oblasti, čo vedie k nekvalifikovanej čistote. Ďalším dôvodom je to, že užívateľ pridal nové požiadavky a čistú oblasť po začiatku návrhu a konštrukcie, vďaka čomu bude pôvodný dizajn schopný splniť požiadavky. Tento vrodený defekt je ťažké zlepšiť a mal by sa mu vyhnúť počas fázy inžinierstva.
2. Nahradenie špičkových výrobkov za nízku úroveň výrobkov
Pri uplatňovaní filtrov HEPA v čistých miestnostiach krajina stanovuje, že na čistenie vzduchu s úrovňou čistoty 100 000 alebo vyšších by sa mala použiť trojúrovňová filtrácia primárnych, stredných a HEPA filtrov. Počas procesu validácie sa zistilo, že projekt veľkej čistej miestnosti používal vzduchový filter sub -hepa nahradil vzduchový filter HEPA na úrovni čistoty 10000, čo viedlo k nekvalifikovanej čistote. Nakoniec bol nahradený vysokoúčinný filter, ktorý spĺňa požiadavky certifikácie GMP.
3. Zlé utesnenie dodávky vzduchu alebo filtra
Tento jav je spôsobený drsnou konštrukciou a počas prijatia sa môže zdať, že určitá miestnosť alebo časť toho istého systému nie sú kvalifikované. Metóda vylepšenia je použitie metódy testu úniku pre dodržiavanie vzduchu a filter používa počítadlo častíc na skenovanie prierezu, tesniacich lepidiel a inštalačného rámca filtra, identifikáciu umiestnenia úniku a starostlivé utesnenie.
4. Zlý dizajn a uvedenie do prevádzky spiatočných vzduchových kanálikov alebo vzduchových prieduchov
Pokiaľ ide o dôvody navrhovania, niekedy z dôvodu priestorových obmedzení, použitie „návratu na bočné prívody“ alebo nedostatočného počtu otvorov spätných vzduchu nie je možné. Po odstránení dôvodov dizajnu je ladenie otvorov viazaných vzduchom tiež dôležitým stavebným spojením. Ak ladenie nie je dobré, odpor vstupného vzduchu je príliš vysoký a objem spiatočného vzduchu je nižší ako objem zásobovacieho vzduchu, spôsobí tiež nekvalifikovanú čistotu. Okrem toho výška výstupu spiatočného vzduchu zo zeme počas výstavby tiež ovplyvňuje čistotu.
5. Nedostatočný čas na očistenie systému čistej miestnosti počas testovania
Podľa národného štandardu sa testovacie úsilie začína 30 minút po tom, čo systém čistenia klimatizácie normálne funguje. Ak je čas behu príliš krátky, môže tiež spôsobiť nekvalifikovanú čistotu. V tomto prípade stačí primerane predĺžiť prevádzkový čas systému čistenia klimatizácie.
6. Systém čistenia klimatizácie nebol dôkladne vyčistený
Počas procesu výstavby nie je celý systém čistenia klimatizácie, najmä dodávateľské a spiatočné vzduchové kanáliky, dokončené na jednom cestách a stavebný personál a stavebné prostredie môžu spôsobiť znečistenie vetracích kanálikov a filtrov. Ak sa nedôstojne nevyčistí, bude to priamo ovplyvniť výsledky testu. Opatrenie na zlepšenie je čistenie pri výstavbe a po dôkladnom vyčistení predchádzajúcej časti inštalácie potrubia sa môže plastový film použiť na jeho utesnenie, aby sa zabránilo znečisteniu spôsobeným environmentálnymi faktormi.
7. Čistý workshop nie je dôkladne vyčistený
Pred testovaním sa musí nepochybne pred testovaním dôkladne vyčistiť. Vyžadujte posledného utieracieho personálu, aby nosil čisté pracovné odevy na čistenie, aby sa eliminovala kontaminácia spôsobená ľudským telom čistiaceho personálu. Čistiace činidlá môžu byť voda z vodovodu, čistá voda, organické rozpúšťadlá, neutrálne detergenty atď. Pre tých, ktorí majú antistatické požiadavky, dôkladne utrite handričkou namočenou v anti-statickej kvapaline.
Čas príspevku: 2. júl-26-2023