Od svojho vyhlásenia v roku 1992 boli „správne výrobné postupy pre liečivá“ (GMP) v čínskom farmaceutickom priemysle postupne uznané, akceptované a implementované farmaceutickými výrobnými podnikmi. GMP je národná záväzná politika pre podniky a podniky, ktoré nesplnia požiadavky v stanovenej lehote, ukončia výrobu.
Hlavným obsahom certifikácie GMP je riadenie kvality výroby liekov. Jeho obsah možno zhrnúť do dvoch častí: správa softvéru a hardvérové vybavenie. Budova čistých priestorov je jednou z hlavných investičných zložiek do hardvérových zariadení. Po dokončení budovy čistých priestorov sa musí nakoniec prostredníctvom testovania potvrdiť, či dokáže dosiahnuť projektové ciele a splniť požiadavky GMP.
Počas kontroly čistých priestorov niektoré z nich neprešli kontrolou čistoty, niektoré boli lokálne v rámci továrne a niektoré sa týkali celého projektu. Ak kontrola nie je kvalifikovaná, aj keď obe strany splnili požiadavky prostredníctvom nápravy, odstraňovania chýb, čistenia atď., často sa plytvá veľkým množstvom pracovnej sily a materiálnych zdrojov, oneskoruje sa doba výstavby a oneskoruje sa proces certifikácie GMP. Niektorým dôvodom a chybám sa dá predísť pred testovaním. V našej skutočnej práci sme zistili, že hlavné dôvody a opatrenia na zlepšenie nekvalifikovanej čistoty a nedodržania GMP zahŕňajú:
1. Neprimeraný technický návrh
Tento jav je relatívne zriedkavý, najmä pri výstavbe malých čistých priestorov s nízkymi požiadavkami na čistotu. Konkurencia v oblasti inžinierstva čistých priestorov je v súčasnosti pomerne tvrdá a niektoré stavebné jednotky poskytli vo svojich ponukách nižšie cenové ponuky na získanie projektu. V neskoršej fáze výstavby niektoré jednotky kvôli nedostatku znalostí šetrili a používali klimatizačné a ventilačné kompresorové jednotky s nižším výkonom, čo malo za následok nesúlad medzi napájaním a čistým priestorom a následne nekvalifikovanú čistotu. Ďalším dôvodom je, že používateľ pridal nové požiadavky a čistý priestor po začatí návrhu a výstavby, čo tiež znemožní pôvodný návrh spĺňať požiadavky. Túto vrodenú chybu je ťažké opraviť a malo by sa jej predchádzať počas fázy inžinierskeho návrhu.
2. Nahradenie špičkových produktov produktmi nižšej triedy
Pri použití HEPA filtrov v čistých priestoroch krajina stanovuje, že na čistenie vzduchu s úrovňou čistoty 100 000 alebo vyššou by sa mala použiť trojstupňová filtrácia: primárny, stredný a HEPA filter. Počas validačného procesu sa zistilo, že vo veľkom projekte čistých priestorov sa na úrovni čistoty 10 000 použil sub-HEPA filter namiesto HEPA filtra, čo viedlo k nekvalifikovanej čistote. Nakoniec bol vysokoúčinný filter vymenený, aby spĺňal požiadavky certifikácie GMP.
3. Zlé utesnenie prívodného vzduchového potrubia alebo filtra
Tento jav je spôsobený hrubou konštrukciou a počas preberania sa môže zdať, že určitá miestnosť alebo časť toho istého systému nie je kvalifikovaná. Metóda zlepšenia spočíva v použití metódy skúšky tesnosti pre prívod vzduchu a filter používa počítadlo častíc na skenovanie prierezu, tesniaceho lepidla a montážneho rámu filtra, identifikáciu miesta úniku a jeho starostlivé utesnenie.
4. Zlý návrh a uvedenie do prevádzky potrubí alebo vetracích otvorov pre spätný vzduch
Z hľadiska konštrukčných dôvodov nie je niekedy kvôli priestorovým obmedzeniam možné použiť „horný prívod vzduchu zhora“ alebo nedostatočný počet vetracích otvorov pre spätný vzduch. Po odstránení konštrukčných dôvodov je dôležitým konštrukčným článkom aj ladenie vetracích otvorov pre spätný vzduch. Ak ladenie nie je dobré, odpor výstupu spätného vzduchu je príliš vysoký a objem spätného vzduchu je menší ako objem privádzaného vzduchu, spôsobí to aj nekvalifikovanú čistotu. Okrem toho čistotu ovplyvňuje aj výška výstupu spätného vzduchu od zeme počas výstavby.
5. Nedostatočný čas samočistenia systému čistých priestorov počas testovania
Podľa národnej normy sa testovanie musí začať 30 minút po normálnej prevádzke systému čistenia klimatizácie. Príliš krátka doba prevádzky môže viesť k nekvalitnej čistote. V takom prípade stačí primerane predĺžiť dobu prevádzky systému čistenia klimatizácie.
6. Systém čistenia klimatizácie nebol dôkladne vyčistený
Počas stavebného procesu sa celý systém čistenia klimatizácie, najmä prívodné a odvodné vzduchové potrubia, nedokončí naraz a stavebný personál a stavebné prostredie môžu spôsobiť znečistenie vetracích potrubí a filtrov. Ak sa dôkladne nevyčistia, priamo to ovplyvní výsledky testov. Zlepšovacím opatrením je čistenie počas výstavby a po dôkladnom vyčistení predchádzajúcej časti potrubia sa môže na jej utesnenie použiť plastová fólia, aby sa predišlo znečisteniu spôsobenému environmentálnymi faktormi.
7. Čistá dielňa nie je dôkladne vyčistená
Čistá dielňa musí byť pred začatím testovania nepochybne dôkladne vyčistená. Od personálu, ktorý vykonáva záverečné utieranie, sa vyžaduje, aby na čistenie nosil čisté pracovné oblečenie, aby sa eliminovala kontaminácia spôsobená ľudským telom. Čistiacimi prostriedkami môžu byť voda z vodovodu, čistá voda, organické rozpúšťadlá, neutrálne čistiace prostriedky atď. Pre osoby s antistatickými požiadavkami dôkladne utrite handričkou namočenou v antistatickej tekutine.
Čas uverejnenia: 26. júla 2023