Konštrukčné materiály
1. GMP čisté steny a stropné panely sú zvyčajne vyrobené z 50 mm hrubých sendvičových panelov, ktoré sa vyznačujú krásnym vzhľadom a silnou tuhosťou. Oblúkové rohy, dvere, okenné rámy atď. Spravidla sú vyrobené zo špeciálnych profilov hlinitého.
2. Zem môže byť vyrobená z epoxidovej samostatnej podlahy alebo z plastovej podlahy rezistentnej na opotrebenie. Ak existujú protichodné požiadavky, je možné zvoliť antistatický typ.
3. Dodávky a vrátenie vzduchu sú vyrobené z tepelne viazaných zinkových listov a sú vložené plastovými plastovými plastovými listami PF-rendančnými PF, ktoré majú dobré čistenie a tepelné izolačné účinky.
4. HEPA Box je vyrobený z oceľového rámu potiahnutého práškom, ktorý je krásny a čistý. Dierovaná doska so sieťou je vyrobená z maľovanej hliníkovej dosky, ktorá nepretrhne alebo sa drží na prach a mala by sa vyčistiť.
Parametre čistej miestnosti GMP
1. Počet ventilácií: trieda 100000 ≥ 15 -krát; trieda 10000 ≥ 20 -krát; Trieda 1000 ≥ 30 -krát.
2. Rozdiel tlaku: Hlavná dielňa do susednej miestnosti ≥ 5Pa
3. Priemerná rýchlosť vzduchu: 0,3-0,5 m/s v triede 10 a čistá miestnosť triedy 100;
4. Teplota:> 16 ℃ v zime; <26 ℃ v lete; Fluktuácia ± 2 ℃.
5. vlhkosť 45-65%; Vlhkosť v čistej miestnosti GMP je výhodne okolo 50%; Vlhkosť v elektronickej čistej miestnosti je o niečo vyššia, aby sa zabránilo výrobe statickej elektriny.
6. hluk ≤ 65 dB (a); Množstvo doplnku čerstvého vzduchu je 10%-30% z celkového objemu prívodu vzduchu; osvetlenie 300 lux
Štandardy riadenia zdravotníctva
1. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii v čistej miestnosti GMP, náradie pre čistú miestnosť by sa mali venovať podľa charakteristík produktu, požiadaviek na procesy a úrovne čistoty vzduchu. Odpady by sa mali vložiť do vreciek na prach a vytiahnuté.
2. Čistenie čistej miestnosti GMP sa musí vykonať pred dochádzaním a po dokončení operácie výrobného procesu; Čistenie sa musí vykonávať, keď je spustený klimatizačný systém čistej miestnosti; Po dokončení čistiacich prác musí systém čistenia klimatizácie naďalej pracovať, kým sa neobnoví určená úroveň čistoty. Čas prevádzky na spustenie nie je vo všeobecnosti kratší ako čas samočistiaceho času čistej miestnosti GMP.
3. Použité dezinfekčné prostriedky sa musia pravidelne nahradiť, aby sa zabránilo rozvoju rezistencie na drogy. Ak sa veľké predmety presunú do čistej miestnosti, musia sa spočiatku čistiť vysávačom v normálnom prostredí a potom sa nechajú vstúpiť do čistej miestnosti na ďalšie ošetrenie pomocou čističa čističa alebo utierania;
4. Keď je systém čistej miestnosti GMP mimo prevádzky, veľké objekty sa nemôžu presunúť do čistej miestnosti.
5. Čistá miestnosť GMP musí byť dezinfikovaná a sterilizovaná a môže sa použiť sterilizácia suchého tepla, sterilizácia vlhkej tepla, sterilizácia žiarenia, sterilizácia plynu a dezinfekčná dezinfekcia.
6. Sterilizácia žiarenia je vhodný hlavne na sterilizáciu látok alebo výrobkov citlivých na teplo, je však potrebné dokázať, že žiarenie je pre produkt neškodné.
7. Dezinfekcia ultrafialového žiarenia má určitý baktericídny účinok, ale počas používania existuje veľa problémov. Disinfekčný účinok ovplyvní veľa faktorov, ako je intenzita, čistota, vlhkosť životného prostredia a vzdialenosť ultrafialovej lampy. Okrem toho jeho dezinfekčný účinok nie je vysoký a nie je vhodný. Z týchto dôvodov cudzí GMP neakceptuje ultrafialová dezinfekcia kvôli priestoru, v ktorom sa ľudia pohybujú a kde je prietok vzduchu.
8. Ultrafialová sterilizácia vyžaduje dlhodobé ožarovanie exponovaných objektov. Na ožarovanie v interiéri, keď je miera sterilizácie potrebná na dosiahnutie 99%, dávka ožarovania všeobecných baktérií je asi 10000-30000Uw.s/cm. 15 W ultrafialová lampa 2 m od zeme má intenzitu ožarovania asi 8UW/cm a musí byť ožarovaná asi 1 hodinu. V priebehu tejto 1 hodiny nie je možné zapojiť ožiarené miesto, inak tiež poškodí ľudské kožné bunky zjavným karcinogénnym účinkom.
Čas príspevku: november 16-2023