Konštrukčné materiály
1. Steny a stropné panely pre čisté miestnosti GMP sú zvyčajne vyrobené z 50 mm hrubých sendvičových panelov, ktoré sa vyznačujú krásnym vzhľadom a vysokou pevnosťou. Oblúkové rohy, dvere, okenné rámy atď. sú zvyčajne vyrobené zo špeciálnych hliníkových profilov.
2. Podklad môže byť vyrobený z epoxidovej samonivelačnej podlahy alebo z vysoko kvalitnej plastovej podlahy odolnej voči opotrebovaniu. Ak existujú antistatické požiadavky, je možné zvoliť antistatický typ.
3. Prívodné a odvodné vzduchové potrubia sú vyrobené z tepelne spojených zinkových plechov a sú pokryté horľavými penovými plastovými doskami PF, ktoré majú dobré čistiace a tepelnoizolačné účinky.
4. HEPA box je vyrobený z práškovo lakovaného oceľového rámu, ktorý je krásny a čistý. Dierovaná sieťovaná doska je vyrobená z lakovaného hliníkového plechu, ktorý nehrdzavie ani sa naň nelepí prach a mal by sa čistiť.
Parametre čistých priestorov GMP
1. Počet vetraní: trieda 100000 ≥ 15-krát; trieda 10000 ≥ 20-krát; trieda 1000 ≥ 30-krát.
2. Tlakový rozdiel: hlavná dielňa a susedná miestnosť ≥ 5 Pa
3. Priemerná rýchlosť vzduchu: 0,3 – 0,5 m/s v čistej miestnosti triedy 10 a triedy 100;
4. Teplota: >16 ℃ v zime; <26 ℃ v lete; kolísanie ±2 ℃.
5. Vlhkosť 45 – 65 %; vlhkosť v čistej miestnosti GMP je výhodne okolo 50 %; vlhkosť v čistej miestnosti pre elektroniku je o niečo vyššia, aby sa zabránilo vzniku statickej elektriny.
6. Hluk ≤ 65 dB (A); množstvo čerstvého vzduchu je 10 % – 30 % celkového objemu privádzaného vzduchu; osvetlenie 300 luxov
Štandardy riadenia zdravia
1. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii v čistých priestoroch s dodržiavaním GMP, nástroje pre čisté priestory by mali byť určené podľa charakteristík produktu, požiadaviek procesu a úrovne čistoty vzduchu. Odpad by sa mal vkladať do vriec na prach a vynášať.
2. Čistenie čistej miestnosti GMP sa musí vykonať pred cestou do práce a po ukončení výrobného procesu; čistenie sa musí vykonávať počas prevádzky klimatizačného systému čistej miestnosti; po ukončení čistenia musí čistiaci klimatizačný systém pokračovať v prevádzke, kým sa neobnoví stanovená úroveň čistoty. Čas spustenia nie je vo všeobecnosti kratší ako čas samočistenia čistej miestnosti GMP.
3. Používané dezinfekčné prostriedky sa musia pravidelne vymieňať, aby sa zabránilo vzniku rezistencie mikroorganizmov voči liekom. Keď sa veľké predmety premiestňujú do čistej miestnosti, musia sa najprv vyčistiť vysávačom v bežnom prostredí a potom sa nechajú vstúpiť do čistej miestnosti na ďalšie ošetrenie vysávačom pre čisté miestnosti alebo utieraním;
4. Keď je systém čistých priestorov GMP mimo prevádzky, nie je dovolené premiestňovať do nich veľké predmety.
5. Čistá miestnosť spĺňajúca požiadavky GMP musí byť dezinfikovaná a sterilizovaná a možno ju sterilizovať suchým teplom, vlhkým teplom, ožarovaním, plynom a dezinfekčnými prostriedkami.
6. Radiačná sterilizácia je vhodná najmä na sterilizáciu látok alebo produktov citlivých na teplo, ale musí sa preukázať, že žiarenie je pre produkt neškodné.
7. Dezinfekcia ultrafialovým žiarením má určitý baktericídny účinok, ale počas používania sa vyskytuje veľa problémov. Dezinfekčný účinok ovplyvňuje množstvo faktorov, ako je intenzita, čistota, vlhkosť prostredia a vzdialenosť ultrafialovej lampy. Okrem toho jej dezinfekčný účinok nie je vysoký a nie je vhodný. Z týchto dôvodov nie je ultrafialová dezinfekcia akceptovaná zahraničnou správnou výrobnou praxou kvôli priestoru, kde sa ľudia pohybujú a kde prúdi vzduch.
8. Ultrafialová sterilizácia vyžaduje dlhodobé ožarovanie exponovaných predmetov. Pri ožarovaní v interiéri, kde sa vyžaduje dosiahnutie 99 % sterilizačnej rýchlosti, je dávka ožiarenia bežných baktérií približne 10 000 – 30 000 uw.S/cm. 15W ultrafialová lampa umiestnená vo vzdialenosti 2 m od zeme má intenzitu ožiarenia približne 8 uw/cm a musí byť ožarovaná približne 1 hodinu. Počas tejto 1 hodiny sa nesmie vstupovať do ožiareného miesta, inak sa poškodia aj bunky ľudskej pokožky so zjavným karcinogénnym účinkom.
Čas uverejnenia: 16. novembra 2023